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Fatores preditores da persistência de HPV oncogênico e displasia cervical em mulheres infectadas pelo HIV no Quênia

15 de julho de 2024 atualizado por: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Fatores modificáveis ​​que predizem a persistência de HPV oncogênico e displasia cervical em mulheres infectadas pelo HIV no Quênia

Este estudo utilizará um desenho de estudo longitudinal para entender melhor a história natural das infecções oncogênicas pelo Papilomavírus Humano (HPV) em mulheres quenianas infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e não infectadas pelo HIV, incluindo os fatores potencialmente modificáveis ​​(e não modificáveis) que estão associados à progressão da infecção oncogênica por HPV para doença clínica, incluindo câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • Moi University School of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres quenianas infectadas e não infectadas pelo HIV (de 18 a 45 anos) que vivem em ou perto de Eldoret que se apresentam ao Programa de Triagem de Câncer Cervical AMPATH (CCSP), no Hospital de Referência e Ensino Moi em Eldoret, Quênia, para uma triagem de câncer cervical serão questionados se gostariam de informações sobre este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres quenianas que se apresentam para uma triagem de câncer cervical nas clínicas de triagem de câncer cervical AMPATH em MTRH ou Webuye e morando dentro ou dentro de 30 km da respectiva clínica no momento do consentimento informado
  2. Entre as idades de 18 a 45 anos no momento do consentimento informado
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  4. Deve ter um VIA normal
  5. Deve estar disposto e capaz de vir à clínica para visitas e retornar para uma visita de acompanhamento de 4 anos

Critério de exclusão:

  1. História de VIA ou Papanicolau anormal
  2. Diagnóstico de NIC ou câncer cervical
  3. Sinais ou sintomas de uma infecção sexualmente transmissível (IST)
  4. Mulheres que estão grávidas atualmente
  5. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito devido a uma deficiência mental ou física ou a uma doença médica que tornou o paciente incapaz de entender o consentimento ou comparecer a visitas trimestrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres quenianas
Mulheres quenianas, algumas infectadas pelo HIV e algumas não infectadas pelo HIV, VIA negativo no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico em mulheres infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com Inspeção Visual normal com Ácido Acético (VIA) no início do estudo
Prazo: Mudança no diagnóstico da linha de base,meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita )
O teste de HPV ocorrerá por meio de esfregaços cervicais para testes de HPV e CT/GC, VIA cervical, bem como esfregaço de HPV (anal, cervical) e amostras de enxágue (oral)
Mudança no diagnóstico da linha de base,meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita )
Frequência do HPV oncogênico em mulheres não infectadas pelo HIV com VIA normal no início do estudo
Prazo: mudança no diagnóstico da linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita )
O teste de HPV ocorrerá por meio de esfregaços cervicais para testes de HPV e CT/GC, VIA cervical, bem como esfregaço de HPV (anal, cervical) e amostras de enxágue (oral)
mudança no diagnóstico da linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita )
Incidência de VIA anormal
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia cervical em mulheres quenianas com VIA normal no início do estudo e infectadas pelo HIV durante 4 anos de observação
Prazo: Incidência na linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última consulta)
swabs cervicais e/ou vaginais para testes de HPV e CT/GC
Incidência na linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última consulta)
Incidência de displasia cervical em mulheres quenianas com IVA normal no início do estudo e não infectadas pelo HIV durante 4 anos de observação
Prazo: Incidência na linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última consulta)
swabs cervicais e/ou vaginais para testes de HPV e CT/GC
Incidência na linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última consulta)
Identificar fatores de risco comportamentais sexuais potencialmente modificáveis ​​associados ao HPV oncogênico
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Através de entrevistas/questionários
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Identificar fatores de risco comportamentais sexuais potencialmente modificáveis ​​associados à displasia cervical
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Através de entrevistas/questionários
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Identificar fatores de risco comportamentais de saúde potencialmente modificáveis ​​associados ao HPV oncogênico
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Através de entrevistas/questionários
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Identificar fatores de risco comportamentais de saúde potencialmente modificáveis ​​associados à displasia cervical
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Através de entrevistas/questionários
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
A incidência de fatores de risco biológicos potencialmente modificáveis ​​associados ao HPV oncogênico por meio do teste de HPV ocorrerá por meio de swabs cervicais e/ou vaginais
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
O teste de HPV ocorrerá por meio de esfregaços cervicais e/ou vaginais
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Incidência de fatores de risco comportamentais biológicos potencialmente modificáveis ​​associados à displasia cervical por meio de swabs cervicais e/ou vaginais para teste de HPV e CT/GC
Prazo: Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
swabs cervicais e/ou vaginais para testes de HPV e CT/GC
Linha de base, meses: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 e acompanhamento (1 ano após a última visita)
Hora do HPV
Prazo: Linha de base para o diagnóstico de HPV (até 2 anos)
Linha de base para o diagnóstico de HPV (até 2 anos)
Tempo para displasia cervical
Prazo: Diagnóstico de HPV a Displasia Cervical (até 2 anos)
Diagnóstico de HPV a Displasia Cervical (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUCRO-0492

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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