Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przewidujące utrzymywanie się onkogennego wirusa HPV i dysplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Modyfikowalne czynniki przewidujące utrzymywanie się onkogennego wirusa HPV i dysplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt badania podłużnego, aby lepiej zrozumieć naturalną historię zakażeń onkogennym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i niezakażonych wirusem HIV w Kenii, w tym potencjalnie modyfikowalnych (i niemodyfikowalnych) czynników, które są związane z progresją onkogennego zakażenia HPV do choroby klinicznej, w tym raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażone wirusem HIV i niezakażone Kenijskie kobiety (w wieku 18-45 lat) mieszkające w Eldoret lub w jego pobliżu, które zgłoszą się do programu badań przesiewowych raka szyjki macicy AMPATH (CCSP) w Moi Referral and Teaching Hospital w Eldoret w Kenii, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy zapytali, czy chcieliby uzyskać informacje na temat tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kenijskie kobiety zgłaszające się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w klinikach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy AMPATH w MTRH lub Webuye i mieszkające w odpowiedniej klinice lub w jej promieniu 30 km w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. W wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  4. Musi mieć normalną kartę VIA
  5. Musi być chętny i zdolny do przychodzenia do kliniki na wizyty i powrotu na 4-letnią wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieprawidłowego wymazu VIA lub Pap
  2. Rozpoznanie CIN lub raka szyjki macicy
  3. Oznaki lub objawy infekcji przenoszonej drogą płciową (STI)
  4. Kobiety, które są obecnie w ciąży
  5. Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego lub fizycznego lub choroby medycznej, która uniemożliwiła pacjentowi zrozumienie zgody lub uczestniczenie w kwartalnych wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kenijskie kobiety
Kenijskie kobiety, niektóre zakażone wirusem HIV i niektóre niezakażone wirusem HIV, VIA negatywny przy rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania onkogennego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z prawidłowym badaniem wzrokowym z użyciem kwasu octowego (VIA) na początku badania
Ramy czasowe: Zmiana diagnozy w stosunku do stanu wyjściowego, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty) )
Testy na HPV będą przeprowadzane za pomocą wymazów z szyjki macicy do testów HPV i CT/GC, VIA z szyjki macicy, a także wymazów HPV (z odbytu, szyjki macicy) i próbek popłuczyn (z jamy ustnej)
Zmiana diagnozy w stosunku do stanu wyjściowego, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty) )
Częstość występowania onkogennego wirusa HPV u kobiet niezakażonych wirusem HIV z normalnym VIA na początku badania
Ramy czasowe: zmiana diagnozy od wyjściowej, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty )
Testy na HPV będą przeprowadzane za pomocą wymazów z szyjki macicy do testów HPV i CT/GC, VIA z szyjki macicy, a także wymazów HPV (z odbytu, szyjki macicy) i próbek popłuczyn (z jamy ustnej)
zmiana diagnozy od wyjściowej, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty )
Występowanie nieprawidłowej VIA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji szyjki macicy u kenijskich kobiet z prawidłowym VIA na początku badania i zakażonych wirusem HIV w ciągu 4 lat obserwacji
Ramy czasowe: Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Częstość występowania dysplazji szyjki macicy u kenijskich kobiet z prawidłowym VIA na początku badania i niezakażonych wirusem HIV w ciągu 4 lat obserwacji
Ramy czasowe: Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Częstość występowania w punkcie wyjściowym, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka zachowań seksualnych związane z onkogennym HPV
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka związane z dysplazją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka zdrowotnego związane z onkogennym HPV
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Zidentyfikuj potencjalnie modyfikowalne behawioralne czynniki ryzyka zdrowotnego związane z dysplazją szyjki macicy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Poprzez wywiady/kwestionariusze
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok od ostatniej wizyty)
Występowanie potencjalnie modyfikowalnych biologicznych czynników ryzyka związanych z onkogennym HPV poprzez badanie HPV będzie miało miejsce w wymazach z szyjki macicy i/lub pochwy
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Testy na obecność wirusa HPV będą wykonywane za pomocą wymazów z szyjki macicy i/lub pochwy
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Występowanie potencjalnie modyfikowalnych biologicznych behawioralnych czynników ryzyka związanych z dysplazją szyjki macicy w wymazach z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Ramy czasowe: Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
wymazy z szyjki macicy i/lub pochwy do testów HPV i CT/GC
Wyjściowe, miesiące: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 i obserwacja (1 rok po ostatniej wizycie)
Czas na HPV
Ramy czasowe: Linia podstawowa do diagnozy HPV (do 2 lat)
Linia podstawowa do diagnozy HPV (do 2 lat)
Czas na dysplazję szyjki macicy
Ramy czasowe: Diagnostyka HPV do dysplazji szyjki macicy (do 2 lat)
Diagnostyka HPV do dysplazji szyjki macicy (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0492

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj