Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijät, jotka ennustavat onkogeenisen HPV:n ja kohdunkaulan dysplasian pysyvyyttä HIV-tartunnan saaneilla kenialaisilla naisilla

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Patrick Joseph Loehrer Sr., Indiana University

Muokattavat tekijät, jotka ennustavat onkogeenisen HPV:n ja kohdunkaulan dysplasian pysyvyyttä HIV-tartunnan saaneilla kenialaisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään pitkittäistutkimussuunnitelmaa ymmärtääkseen paremmin onkogeenisten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioiden luonnollista historiaa ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla kenialaisilla naisilla, mukaan lukien mahdollisesti muunnettavissa olevat (ja ei-muuntuvat) tekijät, jotka liittyvät onkogeenisen HPV-infektion etenemiseen kliiniseksi sairaudeksi, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Patrick J Loehrer, MD
  • Puhelinnumero: 317-278-4190
  • Sähköposti: ploehrer@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrytointi
        • Moi University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eldoretissa tai sen lähellä asuvat HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat kenialaiset naiset (18–45-vuotiaat), jotka osallistuvat AMPATH-kohdunkaulansyövän seulontaohjelmaan (CCSP) Moi Referral and Teaching Hospitalissa Eldoretissa Keniassa kohdunkaulan syövän seulontaa varten. kysyivät, haluaisivatko he tietoa tästä tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kenialaiset naiset, jotka hakeutuvat kohdunkaulan syövän seulontaan AMPATH-kohdunkaulan syövän seulontaklinikoilla MTRH:ssa tai Webuyessa ja asuvat kyseisellä klinikalla tai 30 kilometrin säteellä siitä tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Ikä 18 - 45 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  4. Pitää olla normaali VIA
  5. Täytyy olla halukas ja kyettävä tulemaan klinikalle käynneille ja palata 4 vuoden seurantakäynnille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali VIA- tai Pap-kokeiluhistoria
  2. CIN- tai kohdunkaulansyövän diagnoosi
  3. Sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) merkit tai oireet
  4. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  5. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta henkisen tai fyysisen vamman vuoksi tai lääketieteellisestä sairaudesta, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään suostumusta tai osallistumaan neljännesvuosittaisilla käynneillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kenialaiset naiset
Kenialaiset naiset, osa HIV-tartunnan saaneita ja osa HIV-tartunnan saamattomia, VIA-negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintymistiheys ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla naisilla normaalilla etikkahapolla (VIA) tehdyllä silmämääräisellä tarkastuksella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Diagnoosin muutos lähtötilanteesta, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen )
HPV-testaus suoritetaan kohdunkaulan vanupuikolla HPV- ja CT/GC-testausta varten, kohdunkaulan VIA sekä HPV-näytteillä (peräaukon, kohdunkaulan) ja huuhtelunäytteillä (suun kautta)
Diagnoosin muutos lähtötilanteesta, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen )
Onkogeenisen HPV:n esiintymistiheys ei-HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on normaali VIA lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Diagnoosin muutos lähtötilanteesta, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen )
HPV-testaus suoritetaan kohdunkaulan vanupuikolla HPV- ja CT/GC-testausta varten, kohdunkaulan VIA sekä HPV-näytteillä (peräaukon, kohdunkaulan) ja huuhtelunäytteillä (suun kautta)
Diagnoosin muutos lähtötilanteesta, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen )
Epänormaalin VIA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan dysplasian ilmaantuvuus kenialaisilla naisilla, joilla on normaali VIA lähtötilanteessa ja jotka ovat HIV-tartunnan saaneet 4 vuoden tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus lähtötilanteessa, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikko HPV- ja CT/GC-testausta varten
Ilmaantuvuus lähtötilanteessa, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Kohdunkaulan dysplasian ilmaantuvuus kenialaisilla naisilla, joilla on normaali VIA lähtötilanteessa ja jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet 4 vuoden tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus lähtötilanteessa, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikko HPV- ja CT/GC-testausta varten
Ilmaantuvuus lähtötilanteessa, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Tunnista onkogeeniseen HPV:hen liittyvät mahdollisesti muuntuvat sukupuolikäyttäytymisen riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Haastattelujen/kyselyiden kautta
Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Tunnista kohdunkaulan dysplasiaan liittyvät mahdollisesti muuttuvat sukupuolikäyttäytymisen riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Haastattelujen/kyselyiden kautta
Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Tunnista onkogeeniseen HPV:hen liittyvät mahdollisesti muuntuvat terveyskäyttäytymisen riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Haastattelujen/kyselyiden kautta
Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Tunnista kohdunkaulan dysplasiaan liittyvät mahdollisesti muuntuvat terveyskäyttäytymiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Haastattelujen/kyselyiden kautta
Lähtötaso, kuukaudet: 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Onkogeeniseen HPV:hen HPV-testauksessa mahdollisesti muunnettavissa olevien biologisten riskitekijöiden ilmaantuvuus tapahtuu kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
HPV-testaus suoritetaan kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikolla
Lähtötaso, kuukaudet:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
Kohdunkaulan dysplasiaan liittyvien mahdollisesti muunnettavissa olevien biologisten käyttäytymisriskitekijöiden ilmaantuvuus kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikolla HPV- ja CT/GC-testejä varten
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
kohdunkaulan ja/tai emättimen vanupuikko HPV- ja CT/GC-testausta varten
Lähtötaso, kuukaudet:3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48 ja seuranta (1 vuosi viimeisen käynnin jälkeen)
HPV:n aika
Aikaikkuna: HPV-diagnoosin lähtötaso (enintään 2 vuotta)
HPV-diagnoosin lähtötaso (enintään 2 vuotta)
Kohdunkaulan dysplasian aika
Aikaikkuna: HPV-diagnoosi kohdunkaulan dysplasiaan (enintään 2 vuotta)
HPV-diagnoosi kohdunkaulan dysplasiaan (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUCRO-0492

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa