- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057534
Нейробиологические механизмы игры в шахматы как дополнительное средство против ССН (Chess_SUD)
Изучение нейробиологических механизмов игры в шахматы как дополнительного средства лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- тяжелое алкогольное расстройство (AUD) или расстройство, связанное с употреблением табака (SUD), в соответствии с DSM-5.
- воздержание от алкоголя не менее 72 часов (AUD)
- достаточная способность общаться со следователями и отвечать на вопросы как в письменной, так и в устной форме
- способность давать полностью информированное согласие и использовать шкалы самооценки
- основной диагноз АУД: стационарное или амбулаторное лечение в нашей клинике
- основной диагноз TUD: участие в 6-недельном лечении по отказу от курения
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Подписанные согласия на безопасность данных
Критерий исключения:
- тяжелые внутренние, неврологические и/или психические сопутствующие заболевания; другие психические расстройства оси I, отличные от TUD в соответствии с ICD-10 и DSM 5 (за исключением других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ - если AUD или TUD все еще являются основным диагнозом - СДВГ, ремиттирующая депрессия, легкая или умеренная депрессия, расстройство адаптации, генерализованная тревога расстройство, фобии, паническое расстройство или другие легкие или умеренные расстройства личности) за последние 12 месяцев
- Тяжелые симптомы отмены (CIWA-Ar > 7; Sullivan et al., 1989)
- алкогольная интоксикация (>0‰)
- история черепно-мозговой травмы
- тяжелые когнитивные нарушения
- общие критерии исключения для МРТ (например, металл, клаустрофобия, беременность)
- суицид или угроза другим
- положительный результат скрининга Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа CB-CRT AUD
экспериментальная группа AUD: пациенты получают стандартную клиническую терапию и дополнительную терапию на основе шахмат - когнитивную ремедиацию (CB-CRT)
|
Поведенческие: стандартная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) AUD в клинических условиях. Пациенты, добровольно подавшие заявку на участие в квалифицированной программе дезинтоксикационного лечения, будут обследованы либо стационарно, либо амбулаторно, либо в условиях дневного стационара в отделении аддиктивного поведения и наркологии. Кроме того, экспериментальная группа получает лечение когнитивной коррекции на основе шахмат (CB-CRT) в течение 1,5 часов три раза в неделю. Задачи лечения были созданы нашим партнером по сотрудничеству, психологом Хуаном Антонио Монтеро. В настоящее время он успешно применяет эту батарею в качестве дополнительной терапии. Тренировочная батарея предназначена для укрепления когнитивных функций в определенных областях, таких как кратковременная память, фокусное внимание, избирательное внимание, распознавание образов, зрительно-пространственные способности, метапознание, а также торможение. |
Активный компаратор: Группа управления AUD
контрольная группа: пациенты с ААС получают стандартную клиническую терапию
|
Поведенческие: стандартная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) AUD в клинических условиях.
Пациенты, добровольно подавшие заявку на участие в квалифицированной программе дезинтоксикационного лечения, будут обследованы либо стационарно, либо амбулаторно, либо в условиях дневного стационара в отделении аддиктивного поведения и наркологии.
|
Экспериментальный: КБ-ЭЛТ ТУД группа
экспериментальная группа TUD: пациенты получают стандартную терапию по отказу от курения и дополнительную CB-CRT
|
Поведенческие: стандартная терапия по прекращению курения при TUD в условиях групповой терапии. Пациенты, добровольно подавшие заявку на участие в квалифицированной программе по прекращению курения, будут обследованы в амбулаторных условиях в отделении аддиктивного поведения и наркологии. Они получают шестинедельную стандартную терапию (1 1,5-часовая групповая терапия в неделю). Кроме того, экспериментальная группа получает лечение когнитивной коррекции на основе шахмат (CB-CRT) в течение 1,5 часов три раза в неделю. Задачи лечения были созданы нашим партнером по сотрудничеству, психологом Хуаном Антонио Монтеро. В настоящее время он успешно применяет эту батарею в качестве дополнительной терапии. Тренировочная батарея предназначена для укрепления когнитивных функций в определенных областях, таких как кратковременная память, фокусное внимание, избирательное внимание, распознавание образов, зрительно-пространственные способности, метапознание, а также торможение. |
Активный компаратор: Контрольная группа ТУД
контрольная группа: пациенты с ТЯЗ получают стандартную терапию по отказу от курения
|
Поведенческие: стандартная терапия по прекращению курения при TUD в условиях групповой терапии. Пациенты, добровольно подавшие заявку на участие в квалифицированной программе по прекращению курения, будут обследованы в амбулаторных условиях в отделении аддиктивного поведения и наркологии. Они получают шестинедельную стандартную терапию (1 1,5-часовая групповая терапия в неделю). Кроме того, экспериментальная группа получает лечение когнитивной коррекции на основе шахмат (CB-CRT) в течение 1,5 часов три раза в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение нервной реакции на алкоголь
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
фМРТ-реакция на алкогольный сигнал (Vollstädt-Klein et al. 2010)
|
2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
изменение нервной реакции на табак
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
Задача фМРТ-реактивности табака (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
изменение нейронных коррелятов торможения
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
Задача фМРТ стоп-сигнала (Whelan et al. 2012)
|
2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
употребление психоактивных веществ (употребление алкоголя и табака)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
самоотчет
|
Контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
изменение нейронных процессов рабочей памяти
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
Задание на рабочую память фМРТ «N-back» (Charlet et al., 2014)
|
2 временные точки: до и после 6-недельного когнитивного тренинга на основе шахмат.
|
Изменение объема оперативной памяти
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
объем рабочей памяти, измеренный с помощью задания последовательности букв и цифр [Шкалы памяти Векслера (Кент, 2013)]; необработанные значения будут преобразованы в шкалы, подобные IQ (в среднем 100, SD 15); чем выше значение, тем выше объем оперативной памяти
|
2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: 3 временные точки: до и после 6 недель SCP плюс через 3 месяца
|
импульсивность измеряется по шкале BIS [шкала импульсивности Барратта (Patton et al. 1995)]; диапазон 15-60; будет использован общий балл; высокие значения представляют высокую импульсивность
|
3 временные точки: до и после 6 недель SCP плюс через 3 месяца
|
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
[Задание по азартным играм в Айове (Бечара и др., 1994)]
|
2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
Изменение умственной гибкости
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
[Сортировка карт с изменением размеров (Zelazo et al. 2014)]
|
2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
Изменение способности внимания
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
[d2 Проверка внимания (Брикенкамп, 2002)].
|
2 временные точки: до и после 6 недель SCP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение функциональной связности в сети значимости (SN) и сети исполнительного управления (ECN)
Временное ограничение: 2 временные точки: до и после 6-недельной терапии и когнитивной тренировки на основе шахмат.
|
[измерено с помощью фМРТ]
|
2 временные точки: до и после 6-недельной терапии и когнитивной тренировки на основе шахмат.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blasco-Fontecilla H, Gonzalez-Perez M, Garcia-Lopez R, Poza-Cano B, Perez-Moreno MR, de Leon-Martinez V, Otero-Perez J. Efficacy of chess training for the treatment of ADHD: A prospective, open label study. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jan-Mar;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.rpsm.2015.02.003. Epub 2015 Apr 22. English, Spanish.
- Adinoff B. Neurobiologic processes in drug reward and addiction. Harv Rev Psychiatry. 2004 Nov-Dec;12(6):305-20. doi: 10.1080/10673220490910844.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Amidzic O, Riehle HJ, Fehr T, Wienbruch C, Elbert T. Pattern of focal gamma-bursts in chess players. Nature. 2001 Aug 9;412(6847):603. doi: 10.1038/35088119. No abstract available.
- Atherton M, Zhuang J, Bart WM, Hu X, He S. A functional MRI study of high-level cognition. I. The game of chess. Brain Res Cogn Brain Res. 2003 Mar;16(1):26-31. doi: 10.1016/s0926-6410(02)00207-0.
- Bates ME, Buckman JF, Nguyen TT. A role for cognitive rehabilitation in increasing the effectiveness of treatment for alcohol use disorders. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):27-47. doi: 10.1007/s11065-013-9228-3. Epub 2013 Feb 15.
- Demily C, Cavezian C, Desmurget M, Berquand-Merle M, Chambon V, Franck N. The game of chess enhances cognitive abilities in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Jan;107(1):112-3. doi: 10.1016/j.schres.2008.09.024. Epub 2008 Nov 7. No abstract available.
- Fattahi F, Geshani A, Jafari Z, Jalaie S, Salman Mahini M. Auditory memory function in expert chess players. Med J Islam Repub Iran. 2015 Oct 6;29:275. eCollection 2015.
- Goncalves PD, Ometto M, Bechara A, Malbergier A, Amaral R, Nicastri S, Martins PA, Beraldo L, dos Santos B, Fuentes D, Andrade AG, Busatto GF, Cunha PJ. Motivational interviewing combined with chess accelerates improvement in executive functions in cocaine dependent patients: a one-month prospective study. Drug Alcohol Depend. 2014 Aug 1;141:79-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Onofrj M, Curatola L, Valentini G, Antonelli M, Thomas A, Fulgente T. Non-dominant dorsal-prefrontal activation during chess problem solution evidenced by single photon emission computerized tomography (SPECT). Neurosci Lett. 1995 Oct 6;198(3):169-72. doi: 10.1016/0304-3940(95)11985-6.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Lally N, Huys QJM, Eshel N, Faulkner P, Dayan P, Roiser JP. The Neural Basis of Aversive Pavlovian Guidance during Planning. J Neurosci. 2017 Oct 18;37(42):10215-10229. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0085-17.2017. Epub 2017 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Алкогольная зависимость
- Принятие решения
- фМРТ
- когнитивная коррекция
- Алкоголизм
- Страстное желание
- Рабочая память
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Когнитивные изменения
- Шахматы
- Когнитивная тренировка на основе шахмат
- Исполнительный контроль
- Расстройство, связанное с употреблением никотина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chess_SUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .