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SUDに対するアドオン治療としてのチェスの神経生物学的メカニズム (Chess_SUD)

物質使用障害に対するアドオン治療としてのチェスの神経生物学的メカニズムの調査

アルコール使用障害 (AUD) またはタバコ使用障害 (TUD) を持つ個人の認知障害を軽減するためのアドオン療法 (チェスベース - 認知修復治療、CB-CRT) としてのチェスの潜在的な作用メカニズムを調査するための神経生物学的および神経心理学的アプローチ)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、神経生物学的および神経心理学的アプローチを用いた治療を求めている物質使用障害 (SUD) を持つ個人の認知障害を軽減するための「チェスベースの認知修復治療、CB-CRT」としてのチェスの潜在的な作用メカニズムを調査することを目的としています。 さらに、このチェスの介入が短期間の禁欲に一般化されたプラスの効果があるかどうかが評価されます。 興味深いことに、SUD を持つ個人で影響を受けることが観察された機能ドメインと関連する基礎となる神経ネットワークは、チェスベースの認知トレーニングまたは正式なチェスによって強化される可能性があるものと大幅に重複しています。 具体的には、皮質制御領域 (背外側前頭前皮質、DLPFC) と意思決定に関連する脳領域 (眼窩前頭皮質、OFC) の強化は、将来の再発を防ぐことができます。 したがって、SUDの他の標準治療を補完する追加療法としてのチェスは、治療結果の改善につながる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mannheim、ドイツ
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5による重度のアルコール(AUD)またはタバコ使用障害(SUD)
  • 少なくとも 72 時間の禁酒 (AUD)
  • 調査員とコミュニケーションを取り、書面と口頭の両方で質問に答える十分な能力
  • 完全なインフォームドコンセントを提供し、自己評価尺度を使用する能力
  • 主な診断 AUD:当院の入院または外来治療
  • 主な診断 TUD:6週間の禁煙治療への参加
  • 正常または正常な視力に矯正
  • データ セキュリティに関する署名済みの同意

除外基準:

  • 重度の内科的、神経学的、および/または精神医学的合併症; ICD-10およびDSM 5によるTUD以外のその他の軸I精神障害(他の物質使用障害を除く - AUDまたはTUDがまだ主な診断である場合)、ADHD、寛解したうつ病、軽度または中等度のうつ病、適応障害、全般性不安障害障害、恐怖症、パニック障害またはその他の軽度または中等度のパーソナリティ障害)
  • 重度の禁断症状 (CIWA-Ar > 7; Sullivan et al. 1989)
  • アルコール中毒 (>0‰)
  • 脳損傷の病歴
  • 重度の認知障害
  • MRI の一般的な除外基準 (例: 金属、閉所恐怖症、妊娠)
  • 自殺または他人の危険
  • 陽性のCovid-19スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CB-CRT 豪ドルグループ
実験群 AUD: 患者は、標準的な臨床療法と追加のチェス ベースの認知修復治療 (CB-CRT) を受けます。

行動: 臨床環境における標準的な AUD 認知行動療法 (CBT)。

資格のある解毒治療プログラムに自発的に参加することを申し出た患者は、入院患者、外来患者、または中毒行動および中毒医学部門のデイクリニック設定で検査されます。 さらに、実験グループは、チェスに基づく認知修復治療 (CB-CRT) を週 3 回、1.5 時間受けます。 治療のタスクは、協力パートナーである心理学者のフアン・アントニオ・モンテロによって作成されました。 彼は現在、このバッテリーをアドオン療法としてうまく適用しています。 トレーニング バッテリーは、短期記憶、焦点注意、選択的注意、パターン認識、視覚空間能力、メタ認知、抑制などの特定の領域における認知機能を強化するように設計されています。

アクティブコンパレータ:対照群 AUD
対照群:AUD患者は標準的な臨床療法を受ける
行動: 臨床環境における標準的な AUD 認知行動療法 (CBT)。 資格のある解毒治療プログラムに自発的に参加することを申し出た患者は、入院患者、外来患者、または中毒行動および中毒医学部門のデイクリニック設定で検査されます。
実験的:CB-CRT TUD グループ
実験群 TUD: 患者は標準的な禁煙治療と追加の CB-CRT を受ける

行動:グループ療法の設定におけるTUDの標準的な禁煙療法。

資格のある禁煙プログラムに自発的に参加することを申し出た患者は、中毒行動および中毒医学部門の外来患者設定で検査されます。 彼らは 6 週間の標準療法 (週に 1 回、1.5 時間のグループ療法) を受けます。 さらに、実験グループは、チェスに基づく認知修復治療 (CB-CRT) を週 3 回、1.5 時間受けます。 治療のタスクは、協力パートナーである心理学者のフアン・アントニオ・モンテロによって作成されました。 彼は現在、このバッテリーをアドオン療法としてうまく適用しています。 トレーニング バッテリーは、短期記憶、焦点注意、選択的注意、パターン認識、視覚空間能力、メタ認知、抑制などの特定の領域における認知機能を強化するように設計されています。

アクティブコンパレータ:対照群TUD
対照群:TUD患者は標準的な禁煙療法を受ける

行動:グループ療法の設定におけるTUDの標準的な禁煙療法。

資格のある禁煙プログラムに自発的に参加することを申し出た患者は、中毒行動および中毒医学部門の外来患者設定で検査されます。 彼らは 6 週間の標準療法 (週に 1 回、1.5 時間のグループ療法) を受けます。 さらに、実験グループは、チェスに基づく認知修復治療 (CB-CRT) を週 3 回、1.5 時間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経アルコールキュー反応性の変化
時間枠:2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
fMRI アルコール キュー反応性タスク (Vollstädt-Klein et al. 2010)
2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
神経タバコの手がかり反応性の変化
時間枠:2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
fMRI タバコ キュー反応タスク (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
抑制の神経相関の変化
時間枠:2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
fMRI停止信号タスク (Whelan et al. 2012)
2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
物質使用(アルコール消費とタバコ使用)
時間枠:治療終了後3ヶ月のフォローアップ
自己申告
治療終了後3ヶ月のフォローアップ
神経作業記憶プロセスの変化
時間枠:2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
fMRI作業記憶タスク「N-back」(Charlet et al. 2014)
2 つの時点: 6 週間のチェスベースの認知トレーニングの前後
作業記憶容量の変化
時間枠:2 つの時点: SCP の 6 週間前後
[Wechsler Memory Scale (Kent 2013)] の文字番号シーケンス タスクによって測定された作業記憶容量。生の値は IQ のようなスケール (平均 100、SD 15) に変換されます。値が大きいほど、ワーキングメモリの容量が大きい
2 つの時点: SCP の 6 週間前後
衝動性の変化
時間枠:3 つの時点: SCP の 6 週間前後と 3 か月後
BIS スケールで測定された衝動性 [Barratt impulsiveness scale (Patton et al. 1995)];範囲 15-60;合計スコアが使用されます。高い値は高い衝動性を表します
3 つの時点: SCP の 6 週間前後と 3 か月後
意思決定の変化
時間枠:2 つの時点: SCP の 6 週間前後
[Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994)]
2 つの時点: SCP の 6 週間前後
心の柔軟性の変化
時間枠:2 つの時点: SCP の 6 週間前後
【次元変化カードソート(Zelazo et al. 2014)】
2 つの時点: SCP の 6 週間前後
注意力の変化
時間枠:2 つの時点: SCP の 6 週間前後
[d2 注意のテスト (Brickenkamp 2002)]。
2 つの時点: SCP の 6 週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕著性ネットワーク (SN) および実行制御ネットワーク (ECN) 内の機能的接続の変化
時間枠:2 つの時点: 6 週間の治療とチェスベースの認知トレーニングの前後
【fMRIで測定】
2 つの時点: 6 週間の治療とチェスベースの認知トレーニングの前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人の権利を保護するため、および臨床および神経画像データの機密性のため、データは公開されません。 他の研究者からの直接の要求に応じて、相互の合意 (データ保護など) に基づいて、匿名化されたデータを利用できるようにすることができます。 リクエストに応じて、分析手順とコードを他の研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

現在のデータ保護法に従って、研究者または機関からの要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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