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Meccanismi neurobiologici degli scacchi come trattamento aggiuntivo contro la SUD (Chess_SUD)

28 marzo 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Indagare sui meccanismi neurobiologici degli scacchi come trattamento aggiuntivo contro il disturbo da uso di sostanze

Approcci neurobiologici e neuropsicologici per indagare il potenziale meccanismo d'azione degli scacchi come terapia aggiuntiva (chess based - trattamento di rimedio cognitivo, CB-CRT) per ridurre i deficit cognitivi in ​​individui con disturbo da uso di alcol (AUD) o disturbo da uso di tabacco (TUD) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a indagare il potenziale meccanismo d'azione degli scacchi come "trattamento di rimedio cognitivo basato sugli scacchi, CB-CRT" per ridurre i deficit cognitivi in ​​individui con disturbo da uso di sostanze (SUD) che cercano un trattamento utilizzando approcci neurobiologici e neuropsicologici. Inoltre, si valuterà se questo intervento scacchistico ha un effetto positivo generalizzato sull'astinenza a breve termine. È interessante notare che i domini funzionali e le reti neuronali sottostanti associate osservati essere colpiti negli individui con SUD si sovrappongono in modo significativo con quelli che potrebbero essere rafforzati dall'allenamento cognitivo basato sugli scacchi o dagli scacchi formali. In particolare, il rafforzamento delle regioni di controllo corticale (corteccia prefrontale dorsolaterale, DLPFC) e delle aree cerebrali rilevanti per il processo decisionale (corteccia orbitofrontale, OFC) potrebbe prevenire future ricadute. Pertanto, gli scacchi come terapia aggiuntiva per integrare altri trattamenti standard di SUD potrebbero portare a migliori risultati terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave alcol (AUD) o disturbo da uso di tabacco (SUD) secondo il DSM-5
  • astinenza da alcol per almeno 72 ore (AUD)
  • sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori e rispondere alle domande sia in formato scritto che verbale
  • capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
  • diagnosi principale AUD: trattamento ospedaliero o ambulatoriale nella nostra clinica
  • diagnosi principale TUD: partecipazione a 6 settimane di trattamento per smettere di fumare
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Consensi firmati per la sicurezza dei dati

Criteri di esclusione:

  • gravi comorbilità interne, neurologiche e/o psichiatriche; altri disturbi mentali di Asse I diversi dalla TUD secondo ICD-10 e DSM 5 (ad eccezione di altri disturbi da uso di sostanze - se AUD o TUD è ancora la diagnosi principale -, ADHD, depressione remessa, depressione lieve o moderata, disturbo dell'adattamento, ansia generalizzata disturbo di personalità, fobie, disturbo di panico o altri disturbi di personalità lievi o moderati) negli ultimi 12 mesi
  • Gravi sintomi di astinenza (CIWA-Ar > 7; Sullivan et al. 1989)
  • intossicazione alcolica (>0‰)
  • storia di lesioni cerebrali
  • gravi disturbi cognitivi
  • criteri di esclusione comuni per la risonanza magnetica (ad es. metallo, claustrofobia, gravidanza)
  • suicidio o pericolo per gli altri
  • screening positivo al Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CB-CRT AUD
gruppo sperimentale AUD: i pazienti ricevono una terapia clinica standard e un trattamento di recupero cognitivo basato sugli scacchi (CB-CRT)
Comportamentale: Terapia standard per AUD più trattamento cognitivo basato sugli scacchi

Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT) standard AUD in ambito clinico.

I pazienti che si presentano volontariamente per entrare in un programma di trattamento di disintossicazione qualificato saranno esaminati, sia in regime di ricovero, ambulatoriale o in un ambiente di day-clinic presso il Dipartimento di dipendenza e medicina delle dipendenze. Inoltre, il gruppo sperimentale riceve un trattamento di correzione cognitiva basato sugli scacchi (CB-CRT) per 1,5 ore tre volte a settimana. I compiti del trattamento sono stati creati dal nostro partner di cooperazione, lo psicologo Juan Antonio Montero. Attualmente sta applicando con successo questa batteria come terapia aggiuntiva. La batteria di allenamento è progettata per rafforzare il funzionamento cognitivo in domini specifici come la memoria a breve termine, l'attenzione focale, l'attenzione selettiva, il riconoscimento di schemi, le abilità visuospaziali, la metacognizione e anche l'inibizione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo AUD
gruppo di controllo: i pazienti con AUD ricevono una terapia clinica standard
Comportamentale: Terapia standard per AUD
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale (CBT) standard AUD in ambito clinico. I pazienti che si presentano volontariamente per entrare in un programma di trattamento di disintossicazione qualificato saranno esaminati, sia in regime di ricovero, ambulatoriale o in un ambiente di day-clinic presso il Dipartimento di dipendenza e medicina delle dipendenze.
Sperimentale: Gruppo CB-CRT TUD
gruppo sperimentale TUD: i pazienti ricevono una terapia standard per smettere di fumare e una CB-CRT aggiuntiva
Comportamentale: Terapia standard per smettere di fumare per TUD più trattamento cognitivo basato sugli scacchi

Comportamentale: terapia standard per smettere di fumare per TUD in un contesto di terapia di gruppo.

I pazienti che si presentano volontariamente per entrare in un programma qualificato per smettere di fumare saranno esaminati in un ambiente ambulatoriale presso il Dipartimento di dipendenza e medicina delle dipendenze. Ricevono una terapia standard di sei settimane (una terapia di gruppo di 1,5 ore a settimana). Inoltre, il gruppo sperimentale riceve un trattamento di correzione cognitiva basato sugli scacchi (CB-CRT) per 1,5 ore tre volte a settimana. I compiti del trattamento sono stati creati dal nostro partner di cooperazione, lo psicologo Juan Antonio Montero. Attualmente sta applicando con successo questa batteria come terapia aggiuntiva. La batteria di allenamento è progettata per rafforzare il funzionamento cognitivo in domini specifici come la memoria a breve termine, l'attenzione focale, l'attenzione selettiva, il riconoscimento di schemi, le abilità visuospaziali, la metacognizione e anche l'inibizione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo TUD
gruppo di controllo: i pazienti con TUD ricevono una terapia standard per smettere di fumare
Comportamentale: Terapia standard per TUD

Comportamentale: terapia standard per smettere di fumare per TUD in un contesto di terapia di gruppo.

I pazienti che si presentano volontariamente per entrare in un programma qualificato per la cessazione del fumo saranno esaminati in un ambiente ambulatoriale presso il Dipartimento di dipendenza e medicina delle dipendenze. Ricevono una terapia standard di sei settimane (una terapia di gruppo di 1,5 ore a settimana). Inoltre, il gruppo sperimentale riceve un trattamento di correzione cognitiva basato sugli scacchi (CB-CRT) per 1,5 ore tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella reattività neurale dell'alcool
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
compito fMRI alcol cue-reattività (Vollstädt-Klein et al. 2010)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
cambiamento nella reattività neuronale del tabacco
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
compito fMRI tabacco cue-reattività (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
cambiamento nei correlati neurali dell'inibizione
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
compito del segnale di arresto fMRI (Whelan et al. 2012)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
uso di sostanze (consumo di alcol e uso di tabacco)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
autovalutazione
3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
cambiamento nei processi della memoria di lavoro neurale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
attività di memoria di lavoro fMRI "N-back" (Charlet et al. 2014)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di allenamento cognitivo basato sugli scacchi
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
capacità di memoria di lavoro misurata mediante attività di sequenziamento lettera-numero della [Wechsler Memory Scale (Kent 2013)]; i valori grezzi saranno trasformati in scale simili al QI (media 100, SD 15); maggiore è il valore, maggiore è la capacità della memoria di lavoro
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
impulsività misurata con scala BIS [Barratt impulsiveness scale (Patton et al. 1995)]; range 15-60; verrà utilizzato il punteggio totale; valori elevati rappresentano elevata impulsività
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
[Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (Bechara et al. 1994)]
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Alterazione della flessibilità mentale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
[Dimensional Change Card Sort (Zelazo et al. 2014)]
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Alterazione della capacità attentiva
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
[d2 Test dell'attenzione (Brickenkamp 2002)].
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella connettività funzionale all'interno della rete di salienza (SN) e della rete di controllo esecutivo (ECN)
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di terapia e allenamento cognitivo basato sugli scacchi
[misurato con fMRI]
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane di terapia e allenamento cognitivo basato sugli scacchi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chess_SUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per la tutela dei diritti personali e data la sensibilità dei dati clinici e di neuroimaging, i dati non saranno resi pubblici. Su richiesta diretta di altri ricercatori e di comune accordo (ad es. in materia di protezione dei dati), possono essere resi disponibili dati resi anonimi. Su richiesta, procedure e codici di analisi saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta di ricercatori o istituzioni seguendo le leggi vigenti sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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