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Mécanismes neurobiologiques des échecs en tant que traitement complémentaire contre le SUD (Chess_SUD)

28 mars 2024 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Enquête sur les mécanismes neurobiologiques des échecs en tant que traitement complémentaire contre les troubles liés à l'utilisation de substances

Approches neurobiologiques et neuropsychologiques pour étudier le mécanisme d'action potentiel des échecs en tant que thérapie complémentaire (basée sur les échecs - traitement de remédiation cognitive, CB-CRT) pour réduire les déficits cognitifs chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) ou de troubles liés au tabagisme (TUD ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à étudier le mécanisme d'action potentiel des échecs en tant que "traitement de remédiation cognitive basé sur les échecs, CB-CRT" pour réduire les déficits cognitifs chez les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) cherchant un traitement en utilisant des approches neurobiologiques et neuropsychologiques. De plus, il sera évalué si cette intervention d'échecs a un effet positif généralisé sur l'abstinence à court terme. Fait intéressant, les domaines fonctionnels et les réseaux neuronaux sous-jacents associés observés comme étant affectés chez les individus atteints de SUD se chevauchent de manière significative avec ceux qui pourraient être renforcés par un entraînement cognitif basé sur les échecs ou des échecs formels. Plus précisément, le renforcement des régions de contrôle cortical (cortex préfrontal dorsolatéral, DLPFC) et des zones cérébrales pertinentes pour la prise de décision (cortex orbitofrontal, OFC) pourrait prévenir les rechutes futures. Par conséquent, les échecs en tant que thérapie complémentaire pour compléter d'autres traitements standard du SUD pourraient conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • trouble sévère de l'usage de l'alcool (AUD) ou du tabac (SUD) selon le DSM-5
  • abstinence d'alcool pendant au moins 72 heures (AUD)
  • capacité suffisante pour communiquer avec les enquêteurs et répondre aux questions par écrit et verbalement
  • capacité à fournir un consentement pleinement éclairé et à utiliser des échelles d'auto-évaluation
  • diagnostic principal AUD : traitement hospitalier ou ambulatoire dans notre clinique
  • diagnostic principal TUD : participation à un traitement de sevrage tabagique de 6 semaines
  • Vision normale ou corrigée à normale
  • Consentements signés pour la sécurité des données

Critère d'exclusion:

  • graves comorbidités internes, neurologiques et/ou psychiatriques ; autres troubles mentaux de l'Axe I autres que TUD selon la CIM-10 et le DSM 5 (à l'exception des autres troubles liés à l'usage de substances - si AUD ou TUD reste le diagnostic principal -, TDAH, dépression rémittente, dépression légère ou modérée, trouble d'adaptation, anxiété généralisée trouble de la personnalité, phobies, trouble panique ou autres troubles légers ou modérés de la personnalité) au cours des 12 derniers mois
  • Symptômes de sevrage sévères (CIWA-Ar > 7 ; Sullivan et al. 1989)
  • intoxication alcoolique (>0‰)
  • antécédents de lésion cérébrale
  • troubles cognitifs graves
  • critères d'exclusion courants pour l'IRM (par ex. métal, claustrophobie, grossesse)
  • suicidalité ou mise en danger d'autrui
  • dépistage Covid-19 positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CB-CRT AUD
groupe expérimental AUD : les patients reçoivent une thérapie clinique standard et un traitement de remédiation cognitive basé sur les échecs (CB-CRT)

Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard de l'AUD en milieu clinique.

Les patients qui se soumettent volontairement pour participer à un programme de traitement de désintoxication qualifié seront examinés, soit en hospitalisation, en ambulatoire ou dans une clinique de jour du Département de comportement addictif et de médecine de la toxicomanie. De plus, le groupe expérimental reçoit un traitement de remédiation cognitive basé sur les échecs (CB-CRT) pendant 1,5 heure trois fois par semaine. Les tâches du traitement ont été créées par notre partenaire de coopération, le psychologue Juan Antonio Montero. Il applique actuellement avec succès cette batterie comme thérapie complémentaire. La batterie d'entraînement est conçue pour renforcer le fonctionnement cognitif dans des domaines spécifiques tels que la mémoire à court terme, l'attention focale, l'attention sélective, la reconnaissance des formes, les capacités visuospatiales, la métacognition ou encore l'inhibition.

Comparateur actif: Groupe de contrôle AUD
groupe témoin : les patients atteints d'AUD reçoivent un traitement clinique standard
Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard de l'AUD en milieu clinique. Les patients qui se soumettent volontairement pour participer à un programme de traitement de désintoxication qualifié seront examinés, soit en hospitalisation, en ambulatoire ou dans une clinique de jour du Département de comportement addictif et de médecine de la toxicomanie.
Expérimental: Groupe CB-CRT TUD
groupe expérimental TUD : les patients reçoivent une thérapie de sevrage tabagique standard et un CB-CRT complémentaire

Comportemental : thérapie standard de sevrage tabagique pour TUD dans le cadre d'une thérapie de groupe.

Les patients qui se soumettent volontairement pour participer à un programme de sevrage tabagique qualifié seront examinés dans un cadre ambulatoire au Département de comportement addictif et de médecine de la toxicomanie. Ils reçoivent une thérapie standard de six semaines (une thérapie de groupe d'une heure et demie par semaine). De plus, le groupe expérimental reçoit un traitement de remédiation cognitive basé sur les échecs (CB-CRT) pendant 1,5 heure trois fois par semaine. Les tâches du traitement ont été créées par notre partenaire de coopération, le psychologue Juan Antonio Montero. Il applique actuellement avec succès cette batterie comme thérapie complémentaire. La batterie d'entraînement est conçue pour renforcer le fonctionnement cognitif dans des domaines spécifiques tels que la mémoire à court terme, l'attention focale, l'attention sélective, la reconnaissance des formes, les capacités visuospatiales, la métacognition ou encore l'inhibition.

Comparateur actif: Groupe de contrôle TUD
groupe témoin : les patients atteints de TUD reçoivent un traitement standard de sevrage tabagique

Comportemental : thérapie standard de sevrage tabagique pour TUD dans le cadre d'une thérapie de groupe.

Les patients qui se soumettent volontairement pour participer à un programme de sevrage tabagique qualifié seront examinés dans un cadre ambulatoire au Département de comportement addictif et de médecine de la toxicomanie. Ils reçoivent une thérapie standard de six semaines (une thérapie de groupe d'une heure et demie par semaine). De plus, le groupe expérimental reçoit un traitement de remédiation cognitive basé sur les échecs (CB-CRT) pendant 1,5 heure trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la réactivité neuronale des signaux d'alcool
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
Tâche de réactivité des signaux d'alcool IRMf (Vollstädt-Klein et al. 2010)
2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
modification de la réactivité neuronale aux signaux de tabac
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
Tâche de réactivité des signaux de tabac IRMf (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
modification des corrélats neuronaux de l'inhibition
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
Tâche de signal d'arrêt IRMf (Whelan et al. 2012)
2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
consommation de substances (consommation d'alcool et consommation de tabac)
Délai: 3 mois de suivi après la fin du traitement
auto-déclaration
3 mois de suivi après la fin du traitement
modification des processus neuronaux de la mémoire de travail
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
Tâche de mémoire de travail IRMf "N-back" (Charlet et al. 2014)
2 moments : avant et après 6 semaines d'entraînement cognitif basé sur les échecs
Modification de la capacité de la mémoire de travail
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
capacité de mémoire de travail mesurée par la tâche de séquençage lettre-chiffre de l'[échelle de mémoire de Wechsler (Kent 2013)] ; les valeurs brutes seront transformées en échelles de type QI (moyenne 100, SD 15) ; plus la valeur est élevée, plus la capacité de la mémoire de travail est élevée
2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
Changement d'impulsivité
Délai: 3 points dans le temps : avant et après 6 semaines de SCP plus après 3 mois
impulsivité mesurée avec l'échelle BIS [échelle d'impulsivité de Barratt (Patton et al. 1995)] ; plage de 15 à 60 ; le score total sera utilisé ; des valeurs élevées représentent une forte impulsivité
3 points dans le temps : avant et après 6 semaines de SCP plus après 3 mois
Changement dans la prise de décision
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
[Iowa Gambling Task (Bechara et al. 1994)]
2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
Changement de flexibilité mentale
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
[Tri de carte de changement dimensionnel (Zelazo et al. 2014)]
2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
Modification de la capacité attentionnelle
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines de SCP
[d2 Test d'Attention (Brickenkamp 2002)].
2 moments : avant et après 6 semaines de SCP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la connectivité fonctionnelle au sein du réseau de saillance (SN) et du réseau de contrôle exécutif (ECN)
Délai: 2 moments : avant et après 6 semaines de thérapie et d'entraînement cognitif basé sur les échecs
[mesuré par IRMf]
2 moments : avant et après 6 semaines de thérapie et d'entraînement cognitif basé sur les échecs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour la protection des droits personnels et en raison de la sensibilité des données cliniques et de neuroimagerie, les données ne seront pas rendues publiques. À la demande directe d'autres chercheurs et dans le cadre d'accords mutuels (par exemple, concernant la protection des données), des données anonymisées peuvent être mises à disposition. Sur demande, les procédures d'analyse et les codes seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

À la demande des chercheurs ou des institutions conformément aux lois en vigueur sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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