- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084275
O efeito dos cuidados prestados usando o modelo de conservação de Levine na qualidade de vida pós-parto em primíparas
Enquadramento: O puerpério é um período fisiologicamente, emocional e socialmente crítico para a mulher que deu à luz e também para a sua família. Para que a mulher passe pelo puerpério sem intercorrências, consiga realizar o autocuidado e tenha uma qualidade de vida sem prejuízos, ela precisa de uma assistência de enfermagem qualificada, integral e integrativa.
Meta e objetivos: Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do cuidado prestado pelo modelo de conservação de Levine na qualidade de vida pós-parto em primíparas.
Projeto: Um estudo randomizado controlado. Métodos: O modelo de conservação de Levine foi utilizado como referencial teórico para este estudo. Uma revisão da literatura foi usada para determinar o conteúdo do programa de intervenção. O programa consistiu em 8 sessões. As puérperas receberam treinamentos sobre diferentes assuntos com base no módulo durante cada sessão. Para esses treinamentos, a pesquisadora elaborou, à luz dos dados da literatura, folhetos contendo informações sobre aleitamento materno, higiene pessoal, fadiga, nutrição e exercícios de pilates. As puérperas do grupo controle receberam apenas os cuidados de enfermagem padrão após o parto. Os cuidados de enfermagem padrão contêm apenas treinamento em amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O estudo incluiu puérperas que
- estavam na faixa etária de 18 a 35 anos e concluíram pelo menos o ensino fundamental,
- não tiveram perda de seus sentidos de visão ou audição,
- estavam abertos à comunicação e cooperação,
- tinha um tipo de família nuclear,
- foram capazes de entender e ler turco,
- eram primíparas,
- teve um parto vaginal a termo (entre as semanas 38-42),
- tinha um valor de hemoglobina de pelo menos 10 mg/dl,
- não experimentou condições de risco durante a gestação (placenta prévia, pré-eclâmpsia, qualquer doença sistêmica) ou durante o parto (ablação da placenta, distocia, etc.),
- foram administrados episiotomia mediolateral (porque a episiotomia prejudica a integridade do tecido. Curar essas incisões de episiotomia o mais rápido possível é muito importante para conservar a integridade estrutural).
Critério de exclusão:
- aqueles que não atendem aos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O modelo de conservação de Levine foi utilizado como referencial teórico para este estudo.
Uma revisão da literatura foi usada para determinar o conteúdo do programa de intervenção.
Foi fornecido às mulheres um programa de assistência de enfermagem composto por 8 sessões, sendo a primeira no hospital e as demais na residência da puérpera, realizadas em horários distintos e com duração total de 12 semanas, com base no Modelo de Conservação de Levine no grupo intervenção.
Cada sessão durou aproximadamente 60-120 minutos, de acordo com o conteúdo educacional e prático. As puérperas receberam treinamentos sobre diferentes assuntos com base no módulo durante cada sessão.
Para esses treinamentos, os pesquisadores elaboraram, à luz dos dados da literatura, folhetos contendo informações sobre amamentação, higiene pessoal, fadiga, nutrição e exercícios de pilates
|
Nesse treinamento, a puérpera foi orientada sobre a higiene pessoal para prevenir a infecção.
Neste treinamento, foi explicada a quantidade de nutrientes que as mulheres que amamentam devem ingerir diariamente.
Neste treinamento, foram feitas sugestões para prevenir os efeitos negativos da fadiga
Nesse treinamento, foram oferecidas sugestões às puérperas para um sono melhor.
Estratégias para melhorar a qualidade do sono foram explicadas.
Neste estudo, os exercícios de pilates exclusivamente para mulheres no pós-parto foram selecionados a partir de dois livros de referência, Fitness Professional's Handbook e Guide Women's and Fitness Health, que incluem 13 movimentos: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (ambos os sentidos), Rocker with close pernas, alongamento de perna reta simples, alongamento de perna dupla, alongamento de coluna para frente, chute de perna única, chute lateral para cima e para baixo, círculos de chute lateral, posição de descanso (alongamento e relaxamento) e curling.
Os treinamentos foram ministrados pela pesquisadora durante as visitas domiciliares às puérperas do grupo intervenção e os exercícios de pilates pela pesquisadora que também era instrutora de pilates.
Um ambiente adequado foi preparado nas residências das puérperas para que elas pudessem realizar os exercícios de pilates com facilidade.
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
As puérperas do grupo controle receberam apenas os cuidados de enfermagem padrão após o parto.
Os cuidados de enfermagem padrão contêm apenas treinamento em amamentação.
As puérperas do grupo controle foram visitadas antes de receberem alta do hospital para obter suas informações de contato e aplicar o pré-teste.
Uma visita domiciliar no final do 3º mês pós-parto também foi planejada e foi aplicado o pós-teste.
Após a coleta dos dados do pós-teste, os treinamentos dados às mulheres do grupo intervenção sobre nutrição, sono, fadiga e exercícios de pilates também foram dados às mulheres do grupo controle considerando a dimensão ética do estudo; eles foram ativamente treinados em exercícios de pilates pelo investigador e os folhetos relevantes foram entregues a eles no final de seus treinamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida avaliada pelo Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref)
Prazo: 3 meses
|
É uma ferramenta de medida multidimensional desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos.
A forma abreviada da escala contém quatro domínios e outro domínio onde a qualidade de vida geral é avaliada.
Os domínios são saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente e saúde geral.
Cada item da escala é pontuado como uma classificação de 5 pontos.
Cada domínio avalia a qualidade de vida dentro de si independente dos demais.
Escores mais altos obtidos nessa escala indicam melhor qualidade de vida.
Um estudo concluiu que a forma abreviada da escala foi um instrumento válido e confiável para o período pós-parto.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 1999 para poder usá-la na Turquia e o coeficiente de confiabilidade α de Cronbach da escala foi de 0,76 (Eser et al. 1999)
|
3 meses
|
Fadiga avaliada pela Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: 3 meses
|
Desenvolvido por Lee et al. em 1991, a escala é utilizada para medir o nível de fadiga em indivíduos saudáveis e doentes.
Composta por 18 itens no total, a escala possui 13 itens para mensurar o nível de fadiga e 5 itens para mensurar o nível de energia.
Há uma linha horizontal de 10 cm para cada item da escala com expressões positivas em uma extremidade e negativas na outra.
Aos que completam a escala é solicitado que marquem o ponto que melhor reflete a sensação que tiveram ao ler a afirmação da escala.
Em seguida, os pontos de interseção nos locais marcados são medidos com régua um a um para cada questão e avaliados objetivamente.
Pontuações mais altas obtidas nos itens de fadiga e pontuações mais baixas obtidas nos itens de energia indicam maior gravidade da fadiga.
O estudo de validade e confiabilidade da escala na Turquia e o coeficiente de consistência interna α de Cronbach foi de 0,90 (Yurtsever e Bedük, 2003).
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3 meses
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: 3 meses
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Desenvolvido por Buysse e associados (1989), o índice mostra a qualidade do sono de um indivíduo no último mês, conforme declarado por eles.
Existem 19 questões no índice relacionadas à qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada questão do índice é pontuada de 0 a 3. Zero mostra não ter problemas e 3 ter sérios problemas para dormir.
Pontuações totais mais altas indicam pior qualidade do sono.
O estudo de validade e confiabilidade do índice foi realizado em 1996 para poder usá-lo na Turquia e o coeficiente de confiabilidade α de Cronbach do índice foi de 0,80 (Ağargün et al.1996).
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Falciglia G, Piazza J, Ritcher E, Reinerman C, Lee SY. Nutrition education for postpartum women: a pilot study. J Prim Care Community Health. 2014 Oct;5(4):275-8. doi: 10.1177/2150131914528515. Epub 2014 Apr 1.
- Fleming KM, Herring MP. The effects of pilates on mental health outcomes: A meta-analysis of controlled trials. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:80-95. doi: 10.1016/j.ctim.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Gholami Z, Mohammadirizi S, Bahadoran P. Study of the Impact of Educational Behavioral Interventions on Fatigue in Mothers in the Postpartum Period in the Groups of Face-to-Face and Electronic Training. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Nov-Dec;22(6):465-470. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_223_15.
- Hammoudeh W, Mataria A, Wick L, Giacaman R. In search of health: quality of life among postpartum Palestinian women. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Apr;9(2):123-32. doi: 10.1586/erp.09.8.
- Huang K, Tao F, Liu L, Wu X. Does delivery mode affect women's postpartum quality of life in rural China? J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1534-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03941.x. Epub 2011 Oct 25.
- Irwin JL, Beeghly M, Rosenblum KL, Muzik M. Positive predictors of quality of life for postpartum mothers with a history of childhood maltreatment. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1041-1050. doi: 10.1007/s00737-016-0653-1. Epub 2016 Aug 12.
- Ko YL, Yang CL, Fang CL, Lee MY, Lin PC. Community-based postpartum exercise program. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2122-31. doi: 10.1111/jocn.12117. Epub 2013 Feb 9.
- Phang KN, Koh SS, Chen HC. Postpartum social support of women in Singapore: A pilot study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:99-107. doi: 10.1111/ijn.12340.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Postpartum care of the mother and newborn: a practical guide. Technical Working Group, World Health Organization. Birth. 1999 Dec;26(4):255-8.
- Webster J, Nicholas C, Velacott C, Cridland N, Fawcett L. Validation of the WHOQOL-BREF among women following childbirth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):132-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01131.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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