- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084275
Effekten af pleje givet ved hjælp af Levines bevaringsmodel på postpartum livskvalitet i Primiparas
Baggrund: Fødselsperioden er en fysiologisk, følelsesmæssigt og socialt kritisk periode for den kvinde, der har født, og også for deres familie. For at kvinder uden problemer kan komme igennem deres fødselsperiode, kunne udføre egenomsorg og have en upåvirket livskvalitet, har de brug for kvalificeret, omfattende og integrerende sygepleje.
Formål og formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af pleje givet ved hjælp af Levines konserveringsmodel på postpartum livskvalitet i primiparae.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Levines bevaringsmodel blev brugt som den teoretiske ramme for denne undersøgelse. En litteraturgennemgang blev brugt til at bestemme indholdet af interventionsprogrammet. Programmet bestod af 8 sessioner. Puerperaerne fik undervisning i forskellige emner baseret på modulet under hver session. Til disse træninger udarbejdede forskeren på baggrund af litteraturdata foldere med information om amning, personlig hygiejne, træthed, ernæring og pilatesøvelser. Puerperaen i kontrolgruppen modtog kun den almindelige sygepleje, der blev givet efter fødslen. Standard sygepleje indeholder udelukkende ammetræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelsen omfattede puerpera who
- var i aldersintervallet 18-35 år og var mindst en grundskoleuddannet,
- havde ingen tab af deres syns- eller høresans,
- var åbne for kommunikation og samarbejde,
- havde en kernefamilie,
- var i stand til at forstå og læse tyrkisk,
- var primiparae,
- havde en fuldtids (mellem uge 38-42) vaginal fødsel,
- havde en hæmoglobinværdi på mindst 10 mg/dl,
- oplevede ingen risikable tilstande under graviditeten (placenta previa, præeklampsi, enhver systemisk lidelse) eller under fødslen (ablation placenta, dystoci osv.),
- fik mediolateral episiotomi (fordi episiotomi forringer vævets integritet. Heling af sådanne episiotomisnit så hurtigt som muligt er ret vigtigt for at bevare den strukturelle integritet).
Ekskluderingskriterier:
- dem, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Levines bevaringsmodel blev brugt som den teoretiske ramme for denne undersøgelse.
En litteraturgennemgang blev brugt til at bestemme indholdet af interventionsprogrammet.
Et sygeplejeprogram, der bestod af 8 sessioner, hvoraf den første var på hospitalet og de andre i puerperas hjem, og som blev afholdt på forskellige tidspunkter og varede i alt 12 uger, baseret på Levines bevaringsmodel blev givet til kvinderne i indsatsgruppen.
Hver session varede ca. 60-120 minutter afhængigt af det pædagogiske og praktiske indhold. Puerperaerne fik undervisning i forskellige emner baseret på modulet under hver session.
Til disse træninger udarbejdede efterforskerne på baggrund af litteraturdata foldere med information om amning, personlig hygiejne, træthed, ernæring og pilatesøvelser
|
I denne træning blev puerpera informeret om personlig hygiejne for at forhindre infektion.
I denne træning blev mængden af næringsstoffer, som ammende kvinder bør tage dagligt, forklaret.
I denne træning blev der fremsat forslag til at forebygge de negative virkninger af træthed
I denne træning blev barperanterne tilbudt forslag til bedre søvn.
Strategier til at forbedre søvnkvaliteten blev forklaret.
I denne undersøgelse blev pilatesøvelser udelukkende for postpartum kvinder udvalgt fra to opslagsbøger, Fitness Professional's Handbook og Guide Women's and Fitness Health, som omfatter 13 bevægelser: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (begge veje), Rocker med tæt ben, Enkelt lige benstræk, dobbeltbensstrækning, rygstrækning fremad, enkeltbensspark, sidespark op og ned, sidesparkcirkler, hvileposition (stræk og afslapning) og curling.
Træningerne blev leveret af investigatoren under hjemmebesøg til puerpera i interventionsgruppen og pilatesøvelserne af investigatoren, som også var pilatestræner.
Der blev udarbejdet passende rammer i hjemmene i puerpera, så de nemt kunne lave pilatesøvelserne.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Puerperaen i kontrolgruppen modtog kun den almindelige sygepleje, der blev givet efter fødslen.
Standard sygepleje indeholder udelukkende ammetræning.
Puerperaerne i kontrolgruppen blev besøgt før de blev udskrevet fra hospitalet for at få deres kontaktoplysninger og for at administrere dem prætesten.
Der var også planlagt et hjemmebesøg i slutningen af postpartum måned 3, og de fik aflagt posttesten.
Efter indsamling af posttest-data blev træningen givet til kvinderne i interventionsgruppen om ernæring, søvn, træthed og pilatesøvelser også givet til kvinderne i kontrolgruppen under hensyntagen til den etiske dimension af undersøgelsen; de blev aktivt trænet i pilatesøvelser af investigator, og de relevante foldere blev givet til dem ved afslutningen af deres træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurderingsinstrument (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et multidimensionelt måleværktøj designet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere individers livskvalitet.
Skalaens korte form indeholder fire domæner og et andet domæne, hvor den overordnede livskvalitet vurderes.
Domænerne er fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer, miljø og generel sundhed.
Hvert punkt i skalaen bedømmes som 5 point.
Hvert domæne vurderer livskvalitet i sig selv uafhængigt af de andre.
Højere score opnået i denne skala indikerer bedre livskvalitet.
En undersøgelse konkluderede, at den korte form af skalaen var et gyldigt og pålideligt instrument for postpartum perioden.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført i 1999 for at kunne bruge den i Tyrkiet, og Cronbachs α reliabilitetskoefficient for skalaen blev fundet til at være 0,76 (Eser et al. 1999).
|
3 måneder
|
|
Træthed vurderet ved Visual Analogue Scale for Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
|
Udviklet af Lee et al. i 1991 bruges skalaen til at måle træthedsniveauet hos raske og syge personer.
Skalaen består af i alt 18 emner og har 13 emner til at måle niveauet af træthed og 5 emner til at måle energiniveauet.
Der er en 10 cm vandret linje for hvert punkt på skalaen med positive udtryk i den ene ende og negative i den anden.
De, der fuldfører skalaen, bliver bedt om at markere det punkt, der bedst afspejler den følelse, de havde, da de læste udsagnet i skalaen.
Bagefter måles skæringspunkterne på de markerede steder med en lineal en efter en for hvert spørgsmål og vurderes objektivt.
Højere score opnået fra træthedselementerne og lavere scores opnået fra energielementerne indikerer højere sværhedsgrad af træthed.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen i Tyrkiet og Cronbachs α interne konsistenskoefficient for blev fundet at være 0,90 (Yurtsever og Bedük, 2003).
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Indekset, der er udviklet af Buysse og associates (1989), viser søvnkvaliteten for en person i løbet af den sidste måned som angivet af dem.
Der er 19 spørgsmål i indekset vedrørende søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert spørgsmål i indekset er scoret fra 0 til 3. Nul viser ingen problemer, og 3 har alvorlige problemer med at sove.
Højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af indekset blev udført i 1996 for at kunne bruge det i Tyrkiet, og Cronbachs α-reliabilitetskoefficient for indekset blev fundet at være 0,80 (Ağargün et al.1996).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Falciglia G, Piazza J, Ritcher E, Reinerman C, Lee SY. Nutrition education for postpartum women: a pilot study. J Prim Care Community Health. 2014 Oct;5(4):275-8. doi: 10.1177/2150131914528515. Epub 2014 Apr 1.
- Fleming KM, Herring MP. The effects of pilates on mental health outcomes: A meta-analysis of controlled trials. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:80-95. doi: 10.1016/j.ctim.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Gholami Z, Mohammadirizi S, Bahadoran P. Study of the Impact of Educational Behavioral Interventions on Fatigue in Mothers in the Postpartum Period in the Groups of Face-to-Face and Electronic Training. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Nov-Dec;22(6):465-470. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_223_15.
- Hammoudeh W, Mataria A, Wick L, Giacaman R. In search of health: quality of life among postpartum Palestinian women. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Apr;9(2):123-32. doi: 10.1586/erp.09.8.
- Huang K, Tao F, Liu L, Wu X. Does delivery mode affect women's postpartum quality of life in rural China? J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1534-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03941.x. Epub 2011 Oct 25.
- Irwin JL, Beeghly M, Rosenblum KL, Muzik M. Positive predictors of quality of life for postpartum mothers with a history of childhood maltreatment. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1041-1050. doi: 10.1007/s00737-016-0653-1. Epub 2016 Aug 12.
- Ko YL, Yang CL, Fang CL, Lee MY, Lin PC. Community-based postpartum exercise program. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2122-31. doi: 10.1111/jocn.12117. Epub 2013 Feb 9.
- Phang KN, Koh SS, Chen HC. Postpartum social support of women in Singapore: A pilot study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:99-107. doi: 10.1111/ijn.12340.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Postpartum care of the mother and newborn: a practical guide. Technical Working Group, World Health Organization. Birth. 1999 Dec;26(4):255-8.
- Webster J, Nicholas C, Velacott C, Cridland N, Fawcett L. Validation of the WHOQOL-BREF among women following childbirth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):132-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01131.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med ammeundervisning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater