- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084275
Levinen suojelumallia käyttävän hoidon vaikutus synnytyksen jälkeiseen elämänlaatuun Primiparasissa
Taustaa: Synnytyksen jälkeinen aika on fysiologisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti kriittistä aikaa synnyttäneelle naiselle ja myös hänen perheelleen. Naiset tarvitsevat pätevää, kokonaisvaltaista ja integroivaa hoitotyötä, jotta naiset selviäisivät synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta ilman ongelmia, voisivat hoitaa itseään ja heillä on ennallaan.
Tavoite ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Levinen suojelumallilla annetun hoidon vaikutusta primiparaen synnytyksen jälkeiseen elämänlaatuun.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Levinen säilymismallia käytettiin tämän tutkimuksen teoreettisena viitekehyksenä. Interventio-ohjelman sisällön määrittämiseen käytettiin kirjallisuuskatsausta. Ohjelma koostui 8 tapaamisesta. Lapsille annettiin kunkin istunnon aikana koulutusta eri aiheista moduulin perusteella. Näitä harjoituksia varten tutkija valmisteli kirjallisuustietojen valossa esitteitä, jotka sisälsivät tietoa imetyksestä, henkilökohtaisesta hygieniasta, väsymyksestä, ravitsemuksesta ja pilatesharjoituksista. Verrokkiryhmän lapsilapset saivat vain normaalia synnytyksen jälkeen annettua hoitoa. Normaali hoitotyö sisältää vain imetyskoulutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen sisältyi lapsenlapset
- olivat 18-35-vuotiaita ja olivat vähintään peruskoulun suorittaneita,
- heillä ei ollut näkö- tai kuuloaistinsa menetystä,
- olivat avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- oli ydinperhe,
- pystyivät ymmärtämään ja lukemaan turkkia,
- olivat primiparae,
- ollut täysiaikainen (viikkojen 38-42 välillä) vaginaalisesti,
- joiden hemoglobiiniarvo oli vähintään 10 mg/dl,
- ei ole kokenut vaarallisia tiloja raskauden aikana (placenta previa, pre-eklampsia, mikä tahansa systeeminen sairaus) tai synnytyksen aikana (ablatio placenta, dystocia jne.),
- heille annettiin mediolateraalinen episiotomia (koska episiotomia heikentää kudoksen eheyttä). Tällaisten episiotomiaviiltojen parantaminen mahdollisimman pian on varsin tärkeää rakenteellisen eheyden säilyttämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Levinen säilyttämismallia käytettiin tämän tutkimuksen teoreettisena viitekehyksenä.
Interventio-ohjelman sisällön määrittämiseen käytettiin kirjallisuuskatsausta.
Naisille järjestettiin Levinen suojelumalliin perustuva hoitotyöohjelma, joka koostui 8 tapaamisesta, joista ensimmäinen oli sairaalassa ja muut lastenkodeissa ja jotka pidettiin eri aikoina ja kesti yhteensä 12 viikkoa. interventioryhmässä.
Jokainen istunto kesti noin 60-120 minuuttia koulutus- ja käytännön sisällöstä riippuen. Lapsille annettiin kunkin istunnon aikana koulutusta eri aiheista moduulin perusteella.
Näitä harjoituksia varten tutkijat laativat kirjallisuustietojen valossa esitteitä, jotka sisälsivät tietoa imetyksestä, henkilökohtaisesta hygieniasta, väsymyksestä, ravinnosta ja pilatesharjoituksista.
|
Tässä koulutuksessa lapsilapselle kerrottiin henkilökohtaisesta hygieniasta tartunnan ehkäisemiseksi.
Tässä koulutuksessa selitettiin ravintoaineiden määrä, joka imettävien naisten tulisi ottaa päivittäin.
Tässä koulutuksessa tehtiin ehdotuksia väsymyksen negatiivisten vaikutusten ehkäisemiseksi
Tässä koulutuksessa jälkeläisille tarjottiin ehdotuksia parempaan uneen.
Strategioita unen laadun parantamiseksi selitettiin.
Tässä tutkimuksessa valittiin yksinomaan synnyttäneille naisille tarkoitettuja pilatesharjoituksia kahdesta hakuteoksesta, Fitness Professional's Handbook and Guide Women's and Fitness Health -liikkeestä, jotka sisältävät 13 liikettä: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (molempiin suuntiin), Rocker with close jalat, yhden suoran jalan venytys, kahden jalan venytys, selkänojan venytys eteenpäin, yhden jalan potku, sivupotku ylös ja alas, sivupotkuympyrät, lepoasento (venytys ja rentoutuminen) ja curling.
Harjoituksia antoi tutkija kotikäyntien aikana interventioryhmässä puerperassa ja pilatesharjoituksia tutkija, joka oli myös pilatesvalmentaja.
Puerperan koteihin valmistettiin sopivat puitteet, jotta he voisivat tehdä pilatesharjoituksia helposti.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän lapsilapset saivat vain normaalia synnytyksen jälkeen annettua hoitoa.
Normaali hoitotyö sisältää vain imetyskoulutuksen.
Verrokkiryhmän lapsiperheiden luona käytiin ennen sairaalasta kotiutumista yhteystietonsa saamiseksi ja esikokeen suorittamiseksi.
Suunnitelmissa oli myös kotikäynti synnytyksen jälkeisen kuukauden 3 lopussa ja heille tehtiin jälkitesti.
Testin jälkeisten tietojen keräämisen jälkeen interventioryhmän naisille annetut koulutukset ravitsemuksesta, unesta, väsymyksestä ja pilatesharjoituksista annettiin myös kontrolliryhmän naisille tutkimuksen eettisen ulottuvuuden huomioon ottaen; Tutkija koulutti heitä aktiivisesti pilatesharjoituksiin ja heille annettiin tarvittavat esitteet harjoitusten loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen (WHOQOL-Bref) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on Maailman terveysjärjestön suunnittelema moniulotteinen mittaustyökalu yksilöiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Asteikon lyhyt muoto sisältää neljä aluetta ja toisen alueen, jossa arvioidaan yleistä elämänlaatua.
Alueet ovat fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristö ja yleinen terveys.
Jokainen asteikon kohta saa 5 pisteen arvosanan.
Jokainen ala arvioi elämänlaatua itsessään muista riippumatta.
Tällä asteikolla saadut korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksessa todettiin, että vaa'an lyhyt muoto oli pätevä ja luotettava väline synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 1999, jotta sitä voitaisiin käyttää Turkissa ja asteikon Cronbachin α -luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,76 (Eser et al. 1999).
|
3 kuukautta
|
|
Väsymys arvioitu Visual Analogue Scale for Fatigue -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehittäjä Lee et ai. Vuonna 1991 asteikkoa käytettiin mittaamaan terveiden ja sairaiden yksilöiden väsymystä.
Vaaka koostuu yhteensä 18 osasta, ja siinä on 13 astetta väsymyksen mittaamiseen ja 5 kohdetta energiatason mittaamiseen.
Jokaiselle asteikon pisteelle on 10 cm:n vaakaviiva, jonka toisessa päässä on positiivinen ja toisessa negatiivinen lauseke.
Asteikon suorittaneita pyydetään merkitsemään se kohta, joka kuvastaa parhaiten sitä tunnetta, joka heillä oli, kun he lukivat väitteen asteikolla.
Jälkeenpäin merkittyjen paikkojen leikkauspisteet mitataan viivaimella yksitellen kunkin kysymyksen kohdalla ja arvioidaan objektiivisesti.
Väsymyskohteista saadut korkeammat pisteet ja energiatuotteista saadut pienemmät pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vakavuutta.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Turkissa ja Cronbachin α:n sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,90 (Yurtsever ja Bedük, 2003).
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburg Sleep Quality Indexin arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Buyssen ja kumppanien (1989) kehittämä indeksi näyttää yksilön unen laadun viimeisen kuukauden aikana heidän ilmoittamallaan tavalla.
Indeksissä on 19 kysymystä, jotka liittyvät unen laatuun, unilatenssiin, unen kestoon, unen tehokkuuteen, unihäiriöihin, unilääkkeiden käyttöön ja päiväsaikaan.
Jokainen indeksin kysymys pisteytetään 0-3. Nolla osoittaa, ettei sinulla ole ongelmia ja 3:lla on vakavia unihäiriöitä.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
Indeksin validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 1996, jotta sitä voitaisiin käyttää Turkissa ja indeksin Cronbachin α luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,80 (Ağargün et al.1996).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Falciglia G, Piazza J, Ritcher E, Reinerman C, Lee SY. Nutrition education for postpartum women: a pilot study. J Prim Care Community Health. 2014 Oct;5(4):275-8. doi: 10.1177/2150131914528515. Epub 2014 Apr 1.
- Fleming KM, Herring MP. The effects of pilates on mental health outcomes: A meta-analysis of controlled trials. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:80-95. doi: 10.1016/j.ctim.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Gholami Z, Mohammadirizi S, Bahadoran P. Study of the Impact of Educational Behavioral Interventions on Fatigue in Mothers in the Postpartum Period in the Groups of Face-to-Face and Electronic Training. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Nov-Dec;22(6):465-470. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_223_15.
- Hammoudeh W, Mataria A, Wick L, Giacaman R. In search of health: quality of life among postpartum Palestinian women. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Apr;9(2):123-32. doi: 10.1586/erp.09.8.
- Huang K, Tao F, Liu L, Wu X. Does delivery mode affect women's postpartum quality of life in rural China? J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1534-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03941.x. Epub 2011 Oct 25.
- Irwin JL, Beeghly M, Rosenblum KL, Muzik M. Positive predictors of quality of life for postpartum mothers with a history of childhood maltreatment. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1041-1050. doi: 10.1007/s00737-016-0653-1. Epub 2016 Aug 12.
- Ko YL, Yang CL, Fang CL, Lee MY, Lin PC. Community-based postpartum exercise program. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2122-31. doi: 10.1111/jocn.12117. Epub 2013 Feb 9.
- Phang KN, Koh SS, Chen HC. Postpartum social support of women in Singapore: A pilot study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:99-107. doi: 10.1111/ijn.12340.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Postpartum care of the mother and newborn: a practical guide. Technical Working Group, World Health Organization. Birth. 1999 Dec;26(4):255-8.
- Webster J, Nicholas C, Velacott C, Cridland N, Fawcett L. Validation of the WHOQOL-BREF among women following childbirth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):132-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01131.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat