- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084275
Wpływ opieki świadczonej przy użyciu modelu ochrony Levine'a na jakość życia po porodzie pierworódek
Wstęp: Okres poporodowy jest fizjologicznie, emocjonalnie i społecznie krytycznym okresem dla kobiety, która urodziła, a także dla jej rodziny. Aby kobiety mogły bezproblemowo przejść okres połogu, móc samodzielnie dbać o siebie i cieszyć się niezakłóconą jakością życia, potrzebują wykwalifikowanej, kompleksowej i integracyjnej opieki pielęgniarskiej.
Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu opieki świadczonej z wykorzystaniem modelu zachowawczego Levine'a na jakość życia pierworódek po porodzie.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Model konserwatorski Levine'a został wykorzystany jako ramy teoretyczne dla tego badania. Do określenia treści programu interwencji wykorzystano przegląd literatury. Program składał się z 8 sesji. Puerpera odbywały szkolenia z różnych przedmiotów w oparciu o moduł podczas każdej sesji. Na potrzeby tych treningów badaczka przygotowała, w świetle danych literaturowych, ulotki zawierające informacje na temat karmienia piersią, higieny osobistej, zmęczenia, odżywiania oraz ćwiczeń pilates. Połóg w grupie kontrolnej otrzymał jedynie standardową opiekę pielęgniarską sprawowaną po urodzeniu. Standardowa opieka pielęgniarska obejmuje wyłącznie naukę karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie obejmowało puerpera, który
- znajdowały się w przedziale wiekowym 18-35 lat i posiadały co najmniej wykształcenie podstawowe,
- nie utracili zmysłu wzroku ani słuchu,
- byli otwarci na komunikację i współpracę,
- miał rodzinę typu nuklearnego,
- potrafili rozumieć i czytać po turecku,
- były pierworódkami,
- miała pełnoterminowy (między 38-42 tygodniem) poród siłami natury,
- miał wartość hemoglobiny co najmniej 10 mg/dl,
- nie doświadczyły niebezpiecznych warunków w czasie ciąży (łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, jakiekolwiek dolegliwości ogólnoustrojowe) ani podczas porodu (ablatio łożysko, dystocja itp.),
- wykonano nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego (ponieważ nacięcie krocza upośledza integralność tkanki. Jak najszybsze wygojenie takich nacięć po nacięciu krocza jest dość ważne dla zachowania integralności strukturalnej).
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Model ochrony Levine'a został wykorzystany jako ramy teoretyczne dla tego badania.
Do określenia treści programu interwencji wykorzystano przegląd literatury.
Kobietom zapewniono program opieki pielęgniarskiej, który składał się z 8 sesji, z których pierwsza odbywała się w szpitalu, a pozostałe w domach połogu i które odbywały się w różnym czasie i trwały łącznie 12 tygodni, w oparciu o model ochrony Levine'a. w grupie interwencyjnej.
Każda sesja trwała około 60-120 minut, w zależności od treści edukacyjnej i praktycznej. Podczas każdej sesji położnicy odbywali szkolenia z różnych przedmiotów w oparciu o moduł.
Na potrzeby tych treningów badacze przygotowali, w świetle danych literaturowych, ulotki zawierające informacje na temat karmienia piersią, higieny osobistej, zmęczenia, odżywiania oraz ćwiczeń pilates
|
Podczas tego szkolenia połogówka została poinformowana o higienie osobistej, aby zapobiec zakażeniu.
Na szkoleniu wyjaśniono, ile składników odżywczych powinny przyjmować kobiety karmiące codziennie.
W tym szkoleniu przedstawiono sugestie, jak zapobiegać negatywnym skutkom zmęczenia
Na tym szkoleniu proponowano puerperantom jak lepiej spać.
Wyjaśniono strategie poprawy jakości snu.
W tym badaniu ćwiczenia pilates przeznaczone wyłącznie dla kobiet po porodzie zostały wybrane z dwóch podręczników, Fitness Professional's Handbook and Guide Women's and Fitness Health, które obejmują 13 ruchów: Bridging, Hundred, Roll Up, One Leg Circle (w obie strony), Rocker with close nóg, Rozciąganie pojedynczej prostej nogi, Rozciąganie podwójnej nogi, Rozciąganie kręgosłupa w przód, Kopnięcie jedną nogą, Kopnięcie boczne w górę iw dół, Kopnięcie boczne w kółko, Pozycja spoczynkowa (rozciąganie i relaksacja) i Curling.
Treningi prowadził badacz podczas wizyt domowych połogu w grupie interwencyjnej, a ćwiczenia pilates prowadził badacz, który był jednocześnie trenerem pilates.
W domach położnic przygotowano odpowiednią oprawę, aby mogły swobodnie wykonywać ćwiczenia pilates.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Połóg w grupie kontrolnej otrzymał jedynie standardową opiekę pielęgniarską sprawowaną po urodzeniu.
Standardowa opieka pielęgniarska obejmuje wyłącznie naukę karmienia piersią.
Połóg z grupy kontrolnej odwiedzano przed wypisem ze szpitala w celu uzyskania danych kontaktowych i wykonania testu wstępnego.
Zaplanowano również wizytę domową pod koniec 3. miesiąca po porodzie i wykonano im posttest.
Po zebraniu danych z posttestu, ze względu na etyczny wymiar badania, przeprowadzono również szkolenia dla kobiet z grupy interwencyjnej dotyczące odżywiania, snu, zmęczenia i ćwiczeń pilates dla kobiet z grupy kontrolnej; byli aktywnie szkoleni w zakresie ćwiczeń pilates przez badacza, a na koniec szkoleń otrzymywali odpowiednie ulotki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana przez instrument oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe zaprojektowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny jakości życia jednostek.
Skrócona forma skali zawiera cztery domeny oraz kolejną dziedzinę, w której oceniana jest ogólna jakość życia.
Dziedziny to zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko i zdrowie ogólne.
Każda pozycja w skali jest oceniana na 5 punktów.
Każda domena ocenia jakość życia w sobie, niezależnie od innych.
Wyższe wyniki uzyskane w tej skali wskazują na lepszą jakość życia.
Badanie wykazało, że krótka forma skali była ważnym i wiarygodnym narzędziem w okresie poporodowym.
Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzono w 1999 r., aby móc stosować ją w Turcji, a współczynnik rzetelności α Cronbacha wyniósł 0,76 (Eser i in. 1999)
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracowany przez Lee i in. w 1991 roku skala służy do pomiaru poziomu zmęczenia u osób zdrowych i chorych.
Składająca się w sumie z 18 pozycji skala zawiera 13 pozycji do pomiaru poziomu zmęczenia i 5 pozycji do pomiaru poziomu energii.
Dla każdego elementu skali znajduje się pozioma linia o długości 10 cm z pozytywnymi wyrażeniami na jednym końcu i negatywnymi na drugim.
Osoby, które uzupełnią skalę, proszone są o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla ich odczucie, gdy czytają stwierdzenie na skali.
Następnie punkty przecięcia w zaznaczonych miejscach są mierzone linijką pojedynczo dla każdego pytania i oceniane obiektywnie.
Wyższe wyniki uzyskane w pozycjach zmęczenia i niższe wyniki uzyskane w pozycjach energii wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Badanie trafności i rzetelności skali w Turcji oraz współczynnik spójności wewnętrznej α Cronbacha wyniósł 0,90 (Yurtsever i Bedük, 2003).
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburg Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracowany przez Buysse'a i współpracowników (1989), wskaźnik pokazuje jakość snu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z ich deklaracjami.
Indeks zawiera 19 pytań dotyczących jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Każde pytanie w indeksie jest punktowane od 0 do 3. Zero oznacza brak problemów, a 3 poważne problemy ze snem.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszą jakość snu.
Badanie trafności i rzetelności wskaźnika przeprowadzono w 1996 r., aby móc go używać w Turcji, a współczynnik rzetelności α Cronbacha dla tego wskaźnika wyniósł 0,80 (Ağargün i in. 1996).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ŞADİYE ÖZCAN, Doctor, Erzincan university faculty of health sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Falciglia G, Piazza J, Ritcher E, Reinerman C, Lee SY. Nutrition education for postpartum women: a pilot study. J Prim Care Community Health. 2014 Oct;5(4):275-8. doi: 10.1177/2150131914528515. Epub 2014 Apr 1.
- Fleming KM, Herring MP. The effects of pilates on mental health outcomes: A meta-analysis of controlled trials. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:80-95. doi: 10.1016/j.ctim.2018.02.003. Epub 2018 Feb 13.
- Gholami Z, Mohammadirizi S, Bahadoran P. Study of the Impact of Educational Behavioral Interventions on Fatigue in Mothers in the Postpartum Period in the Groups of Face-to-Face and Electronic Training. Iran J Nurs Midwifery Res. 2017 Nov-Dec;22(6):465-470. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_223_15.
- Hammoudeh W, Mataria A, Wick L, Giacaman R. In search of health: quality of life among postpartum Palestinian women. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2009 Apr;9(2):123-32. doi: 10.1586/erp.09.8.
- Huang K, Tao F, Liu L, Wu X. Does delivery mode affect women's postpartum quality of life in rural China? J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1534-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03941.x. Epub 2011 Oct 25.
- Irwin JL, Beeghly M, Rosenblum KL, Muzik M. Positive predictors of quality of life for postpartum mothers with a history of childhood maltreatment. Arch Womens Ment Health. 2016 Dec;19(6):1041-1050. doi: 10.1007/s00737-016-0653-1. Epub 2016 Aug 12.
- Ko YL, Yang CL, Fang CL, Lee MY, Lin PC. Community-based postpartum exercise program. J Clin Nurs. 2013 Aug;22(15-16):2122-31. doi: 10.1111/jocn.12117. Epub 2013 Feb 9.
- Phang KN, Koh SS, Chen HC. Postpartum social support of women in Singapore: A pilot study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:99-107. doi: 10.1111/ijn.12340.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Postpartum care of the mother and newborn: a practical guide. Technical Working Group, World Health Organization. Birth. 1999 Dec;26(4):255-8.
- Webster J, Nicholas C, Velacott C, Cridland N, Fawcett L. Validation of the WHOQOL-BREF among women following childbirth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):132-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01131.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na edukacja laktacyjna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja