- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086979
Родители как наставники дружбы для детей с СДВГ
10 сентября 2019 г. обновлено: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Родители как тренеры по дружбе для детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Многие дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) имеют проблемы с тем, чтобы заводить друзей и сохранять их.
В текущем исследовании сравнивалась эффективность двух 10-недельных поведенческих вмешательств для улучшения дружеских отношений у детей с этим расстройством.
Участниками были дети в возрасте 6-11 лет с СДВГ и их семьи, у которых были проблемы с дружбой.
Критерии результатов оценивали качество дружбы и дружеское поведение на исходном уровне (до лечения), после лечения и через 8 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, соответствующие диагностическим критериям СДВГ
- Дети, у которых есть проблемы в отношениях со сверстниками
Критерий исключения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра, психозами или активными суицидальными наклонностями (требуются другие вмешательства).
- Дети с умственной отсталостью (может не получить пользу от предлагаемых вмешательств)
- Дети, которые не получают стабильную дозу лекарств (это лечение может повлиять на показатели исхода)
- Дети, получающие другое поведенческое лечение или лечение социальных проблем (эти другие методы лечения могут повлиять на показатели результатов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг родительской дружбы (PFC)
|
В этом состоянии терапевты проинструктировали родителей, как научить своих детей демонстрировать лучшее дружеское поведение, используя обучение навыкам, ролевую игру, активную практику и домашнюю работу.
Это 10-недельное групповое вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Как справиться с СДВГ с помощью отношений и образования (CARE)
|
В этом состоянии психотерапевт предоставил родителям психообразование о СДВГ и трудностях в дружбе и призвал их применить эту информацию к своему ребенку и поддержать друг друга советами о том, как решить эти проблемы.
Это 10-недельное групповое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного качества дружбы - Анкеты
Временное ограничение: изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
Показатели положительного и отрицательного качества отношений с другом по данным информантов (взрослых, детей) в Опроснике качества дружбы
|
изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение положительного и отрицательного качества дружбы - Анкеты
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Показатели положительного и отрицательного качества отношений с другом по данным информантов (взрослых, детей) в Опроснике качества дружбы
|
переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
|
Изменение положительного и отрицательного качества дружбы — наблюдения
Временное ограничение: изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
Меры положительного и отрицательного качества отношений с другом, наблюдаемые в лабораторных условиях.
|
изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение положительного и отрицательного качества дружбы — наблюдения
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Меры положительного и отрицательного качества отношений с другом, наблюдаемые в лабораторных условиях.
|
переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного дружеского поведения – анкеты
Временное ограничение: изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, о которых сообщают родители в Опроснике качества игры.
|
изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение положительного и отрицательного дружеского поведения – анкеты
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, о которых сообщают родители в Опроснике качества игры.
|
переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
|
Изменение положительного и отрицательного дружеского поведения – анкеты
Временное ограничение: изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, о которых сообщают родители и учителя в Информационной системе социальных навыков.
|
изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение положительного и отрицательного дружеского поведения – анкеты
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, о которых сообщают родители и учителя в Информационной системе социальных навыков.
|
переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
|
Изменения в положительном и отрицательном поведении в дружеских отношениях – наблюдения
Временное ограничение: изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, наблюдаемые при взаимодействии в лаборатории.
|
изменение исходного уровня (до лечения) на уровень после лечения (примерно через 4 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменения в положительном и отрицательном поведении в дружеских отношениях – наблюдения
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Показатели положительного и отрицательного поведения с другом, наблюдаемые при взаимодействии в лаборатории.
|
переход от исходного уровня (до лечения) к последующему наблюдению (примерно через 12 месяцев после исходного уровня и через 4 месяца после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Sebastien Normand, PhD, Universite du Quebec en Outaouais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 285413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .