Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС при постинсультной депрессии

28 апреля 2022 г. обновлено: Amelia Adcock

Ускоренная рТМС как средство лечения постинсультной депрессии в подострой фазе: открытое пилотное исследование

Целью данного исследования является поиск альтернативных методов лечения депрессии у пациентов, перенесших инсульт. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что ускоренная рТМС является безопасным, эффективным и удобным методом лечения пациентов с постинсультной депрессией в острой и подострой формах. фаза. Это будет открытое исследование, и поэтому все участники получат активное вмешательство rTMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Оценить эффективность ТМС при ПСД. Мы предполагаем, что у пациентов, получающих ТМС, будет снижение баллов по шкале HAMD.
  2. Оценить осуществимость ускоренного протокола с использованием rTMS у пациентов с острым и подострым инсультом и сопутствующей PSD. Мы предполагаем, что ускоренный протокол будет способствовать соблюдению режима в нашей популяции пациентов и что введение этого вмешательства осуществимо.
  3. Оценить безопасность рТМС у пациентов с острым и подострым инсультом. Мы предполагаем, что побочные эффекты ТМС будут минимальными, а терапия будет хорошо переносимой и безопасной у людей с недавними инсультами и сопутствующей ПСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 22 до 85 лет
  • Рентгенологические признаки острого или подострого инсульта
  • Ишемический инсульт, диагностированный в течение последних 2 недель до 6 месяцев
  • Оценка депрессии по шкале HAMD 8 или выше
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Согласен участвовать во всех процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Металлические предметы или нейростимуляторы, имплантированные внутричерепно
  • Инсульт в области стимуляции
  • Текущие мысли о СН или членовредительстве по оценке M.I.N.I. Оценка по шкале самоубийств > 8
  • Оценка ASRM (самооценочная шкала Альтмана для мании) > 6 (6 или выше указывает на вероятность маниакальных симптомов)
  • Текущее употребление запрещенных веществ
  • Известная история эпилепсии или судорожного расстройства
  • Клинически значимые изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QTC >450 мс у мужчин или >480 мс у женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС
Открытое исследование с одной группой для определения безопасности и эффективности ТМС при постинсультной депрессии
Устройство: ТМС
НейроСтар ТМС терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 1-го дня лечения рТМС
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
После 1-го дня лечения рТМС
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 2-го дня лечения рТМС
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
После 2-го дня лечения рТМС
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 3-го дня лечения рТМС
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
После 3-го дня лечения рТМС
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 4-го дня лечения рТМС
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
После 4-го дня лечения рТМС
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после нейростимуляции
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
Через 3 месяца после нейростимуляции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев после нейростимуляции
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
6 месяцев после нейростимуляции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев после нейростимуляции
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время последующего наблюдения
12 месяцев после нейростимуляции
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут количественно оценены перед протоколом стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона. Мера тяжести депрессии – общий балл по шкале депрессии Гамильтона колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (самая тяжелая возможная депрессия).
Депрессивные симптомы будут количественно оценены перед протоколом стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут количественно оценены сразу после 4 дней стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона. Мера тяжести депрессии – общий балл по шкале депрессии Гамильтона колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (самая тяжелая возможная депрессия).
Депрессивные симптомы будут количественно оценены сразу после 4 дней стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 3 месяца после завершения протокола стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона. Мера тяжести депрессии – общий балл по шкале депрессии Гамильтона колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (самая тяжелая возможная депрессия).
Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 3 месяца после завершения протокола стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 6 месяцев после завершения протокола стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона. Мера тяжести депрессии – общий балл по шкале депрессии Гамильтона колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (самая тяжелая возможная депрессия).
Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 6 месяцев после завершения протокола стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 12 месяцев после завершения протокола стимуляции rTMS.
Депрессивные симптомы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона. Мера тяжести депрессии – общий балл по шкале депрессии Гамильтона колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 60 (самая тяжелая возможная депрессия).
Депрессивные симптомы будут количественно оценены через 12 месяцев после завершения протокола стимуляции rTMS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amelia Adcock

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1804090922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная депрессия

Клинические исследования ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться