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脳卒中後うつ病のTMS

2022年4月28日 更新者：Amelia Adcock

亜急性期の脳卒中後うつ病の治療としての rTMS の加速：非盲検パイロット研究

この研究の目的は、脳卒中後にうつ病に苦しむ患者の代替治療法を見つけることです。この研究は、急性から亜急性の脳卒中後うつ病に苦しむ患者に対して、加速rTMSが安全で効果的かつ便利な治療法であることを示すことを目的としています。段階。 これはオープン ラベル試験となるため、すべての参加者は積極的な rTMS 介入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. PSD で TMS の有効性を評価します。 TMSを受けている患者ではHAMDスコアが低下すると仮定しています
  2. 急性から亜急性の脳卒中と共存する PSD を有する患者で rTMS を使用した加速プロトコルの実現可能性を評価すること。 加速プロトコルが患者集団のコンプライアンスを促進し、この介入の管理が実現可能であるという仮説を立てています。
  3. 急性から亜急性の脳卒中患者における rTMS の安全性を評価すること。 TMS の副作用は最小限に抑えられ、最近脳卒中を起こし、PSD を合併している患者にとって、この治療法は忍容性が高く安全であるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22歳から85歳まで
  • 急性または亜急性脳卒中のレントゲン写真の証拠
  • -過去2週間から6か月以内に診断された虚血性脳卒中
  • -HAMDうつ病スコア8以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • すべての研究手順に参加することに同意する

除外基準:

  • 頭蓋内に埋め込まれた金属製の物体または神経刺激装置
  • 刺激部位の脳卒中
  • M.I.N.I.によって評価された、SIまたは自傷行為に関する現在の考え。 自殺尺度スコア > 8
  • ASRM (Altman Self Rating Mania Scale) スコア > 6 (6 以上は躁病の可能性を示します)
  • 現在の違法物質の使用
  • -てんかんまたは発作障害の既知の病歴
  • -QTC延長を含む臨床的に重要な心電図異常男性で450ミリ秒以上または女性で480ミリ秒以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMS
脳卒中後うつ病に対するTMSの安全性と有効性を判断するための非盲検単群試験
デバイス：TMS
ニューロスターTMS療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：RTMS治療の1日目後
フォローアップ中に報告された有害事象の数
RTMS治療の1日目後
有害事象のある参加者の数
時間枠：RTMS治療の2日目後
フォローアップ中に報告された有害事象の数
RTMS治療の2日目後
有害事象のある参加者の数
時間枠：RTMS治療3日目後
フォローアップ中に報告された有害事象の数
RTMS治療3日目後
有害事象のある参加者の数
時間枠：RTMS治療4日目後
フォローアップ中に報告された有害事象の数
RTMS治療4日目後
有害事象のある参加者の数
時間枠：神経刺激後3ヶ月
フォローアップ中に報告された有害事象の数
神経刺激後3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：神経刺激後6ヶ月
フォローアップ中に報告された有害事象の数
神経刺激後6ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：神経刺激後12ヶ月
フォローアップ中に報告された有害事象の数
神経刺激後12ヶ月
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状
時間枠：抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの前に定量化されます
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状。 うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病の可能性あり) の範囲です
抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの前に定量化されます
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状
時間枠：抑うつ症状は、4 日間の rTMS 刺激の直後に定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状。 うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病の可能性あり) の範囲です
抑うつ症状は、4 日間の rTMS 刺激の直後に定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状
時間枠：抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 3 か月で定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状。 うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病の可能性あり) の範囲です
抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 3 か月で定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状
時間枠：抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 6 か月で定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状。 うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病の可能性あり) の範囲です
抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 6 か月で定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状
時間枠：抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 12 か月で定量化されます。
ハミルトンうつ病評価尺度で評価されたうつ病の症状。 うつ病の重症度の尺度 - ハミルトンうつ病スケールの合計スコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病の可能性あり) の範囲です
抑うつ症状は、rTMS 刺激プロトコルの完了後 12 か月で定量化されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amelia Adcock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1804090922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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