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TMS pour la dépression post-AVC

28 avril 2022 mis à jour par: Amelia Adcock

SMTr accélérée comme traitement de la dépression post-AVC dans la phase subaiguë : une étude pilote en ouvert

Le but de cette étude est de trouver des traitements alternatifs pour les patients souffrant de dépression après un AVC. Cette étude vise à montrer que la SMTr accélérée est un traitement sûr, efficace et pratique pour les patients souffrant de dépression post-AVC dans la phase aiguë à subaiguë. phase. Il s'agira d'un essai ouvert et, par conséquent, tous les participants recevront l'intervention SMTr active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de ce projet sont les suivants :

  1. Évaluer l'efficacité du TMS dans le PSD. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une diminution du score HAMD chez les patients recevant du TMS
  2. Évaluer la faisabilité d'un protocole accéléré utilisant la SMTr chez les patients ayant subi un AVC aigu à subaigu et un PSD coexistant. Nous émettons l'hypothèse que le protocole accéléré favorisera l'observance dans notre population de patients et que l'administration de cette intervention est faisable.
  3. Évaluer l'innocuité de la SMTr chez les patients ayant subi un AVC aigu à subaigu. Nous émettons l'hypothèse que les effets secondaires de la SMT seront minimes et que la thérapie sera bien tolérée et sûre chez les personnes ayant subi un AVC récent et un PSD coexistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 22 et 85 ans
  • Preuve radiographique d'AVC aigu ou subaigu
  • AVC ischémique diagnostiqué au cours des 2 dernières semaines à 6 mois
  • Score de dépression HAMD de 8 ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Accepter de participer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Objets métalliques ou neurostimulateurs implantés par voie intracrânienne
  • AVC dans la zone de stimulation
  • Pensées actuelles d'IS ou d'automutilation telles qu'évaluées par le M.I.N.I. Score sur l'échelle du suicide > 8
  • Score ASRM (Altman Self Rating Mania Scale)> 6 (6 ou plus indique la probabilité de symptômes maniaques)
  • Consommation actuelle de substances illicites
  • Antécédents connus d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Anomalies ECG cliniquement significatives, y compris allongement de l'intervalle QTC > 450 ms chez l'homme ou > 480 ms chez la femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMT
Étude ouverte à un seul bras pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la SMT pour la dépression post-AVC
Dispositif: SMT
Thérapie NeuroStar TMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Après le jour 1 du traitement rTMS
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
Après le jour 1 du traitement rTMS
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Après le jour 2 du traitement rTMS
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
Après le jour 2 du traitement rTMS
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Après le jour 3 du traitement rTMS
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
Après le jour 3 du traitement rTMS
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Après le jour 4 du traitement rTMS
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
Après le jour 4 du traitement rTMS
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois après la neurostimulation
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
3 mois après la neurostimulation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois après la neurostimulation
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
6 mois après la neurostimulation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois après la neurostimulation
Nombre d'événements indésirables signalés pendant le suivi
12 mois après la neurostimulation
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les symptômes dépressifs seront quantifiés avant le protocole de stimulation rTMS
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Mesure de la gravité de la dépression - le score total de l'échelle de dépression de Hamilton varie de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression possible)
Les symptômes dépressifs seront quantifiés avant le protocole de stimulation rTMS
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les symptômes dépressifs seront quantifiés immédiatement après les 4 jours de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Mesure de la gravité de la dépression - le score total de l'échelle de dépression de Hamilton varie de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression possible)
Les symptômes dépressifs seront quantifiés immédiatement après les 4 jours de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les symptômes dépressifs seront quantifiés 3 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Mesure de la gravité de la dépression - le score total de l'échelle de dépression de Hamilton varie de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression possible)
Les symptômes dépressifs seront quantifiés 3 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les symptômes dépressifs seront quantifiés 6 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Mesure de la gravité de la dépression - le score total de l'échelle de dépression de Hamilton varie de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression possible)
Les symptômes dépressifs seront quantifiés 6 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les symptômes dépressifs seront quantifiés 12 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Mesure de la gravité de la dépression - le score total de l'échelle de dépression de Hamilton varie de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression possible)
Les symptômes dépressifs seront quantifiés 12 mois après la fin du protocole de stimulation rTMS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amelia Adcock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1804090922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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