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TMS para la depresión posterior al accidente cerebrovascular

28 de abril de 2022 actualizado por: Amelia Adcock

EMTr acelerada como tratamiento para la depresión posterior al accidente cerebrovascular en la fase subaguda: un estudio piloto de etiqueta abierta

El propósito de este estudio es encontrar tratamientos alternativos para los pacientes que sufren de depresión después de sufrir un accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo demostrar que la rTMS acelerada es un tratamiento seguro, efectivo y conveniente para los pacientes que sufren de depresión posterior al accidente cerebrovascular en el estado agudo a subagudo. fase. Este será un ensayo de etiqueta abierta y, por lo tanto, todos los participantes recibirán la intervención de rTMS activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este proyecto son los siguientes:

  1. Evaluar la eficacia TMS en PSD. Presumimos que habrá una disminución en la puntuación HAMD en pacientes que reciben TMS
  2. Evaluar la viabilidad de un protocolo acelerado usando rTMS en pacientes con accidente cerebrovascular agudo a subagudo y PSD coexistente. Presumimos que el protocolo acelerado promoverá el cumplimiento en nuestra población de pacientes y que la administración de esta intervención es factible.
  3. Evaluar la seguridad de la rTMS en pacientes con accidente cerebrovascular agudo o subagudo. Presumimos que los efectos secundarios de la TMS serán mínimos y que la terapia será bien tolerada y segura en personas con accidentes cerebrovasculares recientes y PSD coexistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 22-85 años
  • Evidencia radiográfica de accidente cerebrovascular agudo o subagudo
  • Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado en las últimas 2 semanas a 6 meses
  • Puntuación de depresión HAMD de 8 o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Aceptar participar en todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos o neuroestimuladores implantados intracranealmente
  • Golpe en la zona de estimulación
  • Pensamientos actuales de SI o autolesiones evaluados por el M.I.N.I. Puntuación de la escala de suicidio > 8
  • Puntuación ASRM (Altman Self Rating Mania Scale) > 6 (6 o más indica probabilidad de síntomas maníacos)
  • Consumo actual de sustancias ilícitas
  • Antecedentes conocidos de epilepsia o trastorno convulsivo.
  • Anomalías en el ECG clínicamente significativas, incluida la prolongación del intervalo QTC >450 ms en los hombres o >480 ms en las mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS
Estudio abierto de un solo brazo para determinar la seguridad y la eficacia de la TMS para la depresión posterior al accidente cerebrovascular
Dispositivo: TMS
Terapia NeuroStar TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del día 1 del tratamiento con rTMS
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
Después del día 1 del tratamiento con rTMS
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del día 2 del tratamiento con rTMS
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
Después del día 2 del tratamiento con rTMS
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del día 3 del tratamiento con rTMS
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
Después del día 3 del tratamiento con rTMS
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del día 4 de tratamiento con rTMS
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
Después del día 4 de tratamiento con rTMS
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la neuroestimulación
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
3 meses después de la neuroestimulación
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la neuroestimulación
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
6 meses después de la neuroestimulación
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neuroestimulación
Recuento de eventos adversos informados durante el seguimiento
12 meses después de la neuroestimulación
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se cuantificarán antes del protocolo de estimulación rTMS
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton. Medida de la gravedad de la depresión: la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton varía de 0 (sin depresión) a 60 (la peor depresión posible)
Los síntomas depresivos se cuantificarán antes del protocolo de estimulación rTMS
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se cuantificarán inmediatamente después de los 4 días de estimulación con rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton. Medida de la gravedad de la depresión: la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton varía de 0 (sin depresión) a 60 (la peor depresión posible)
Los síntomas depresivos se cuantificarán inmediatamente después de los 4 días de estimulación con rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se cuantificarán 3 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton. Medida de la gravedad de la depresión: la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton varía de 0 (sin depresión) a 60 (la peor depresión posible)
Los síntomas depresivos se cuantificarán 3 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se cuantificarán 6 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton. Medida de la gravedad de la depresión: la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton varía de 0 (sin depresión) a 60 (la peor depresión posible)
Los síntomas depresivos se cuantificarán 6 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se cuantificarán 12 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.
Síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton. Medida de la gravedad de la depresión: la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton varía de 0 (sin depresión) a 60 (la peor depresión posible)
Los síntomas depresivos se cuantificarán 12 meses después de completar el protocolo de estimulación rTMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amelia Adcock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1804090922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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