Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронизированный прогестерон против антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в циклах замораживания всех ЭКО. (Prog_STIM)

12 мая 2023 г. обновлено: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Подавление всплеска эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) с помощью прогестерона по сравнению с антагонистом ГнРГ в циклах заморозки всех циклов ЭКО. Проспективное исследование эквивалентности с повторными циклами стимуляции яичников.

Изучить, эквивалентно ли количество эуплоидных эмбрионов после стимуляции яичников микронизированным прогестероном по сравнению с количеством эмбрионов после стимуляции яичников с использованием антагониста ГнРГ у пациенток, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предовуляторные выбросы ГнРГ и ЛГ активируются повышением концентрации циркулирующего эстрадиола, но овуляция блокируется при повышении концентрации прогестерона из-за центрального ингибирования выброса ГнРГ. Хотя традиционно ГнРГ традиционно считался препаратом выбора для контроля эндогенного ЛГ в циклах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ), недавно было показано, что микронизированный прогестерон является эффективной пероральной альтернативой для предотвращения преждевременных всплесков ЛГ во время КОС у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ. лечения с отличными результатами, в то время как их безопасность во время беременности хорошо известна. Этот новый протокол имеет несколько преимуществ (хорошая переносимость, удобство для пользователя и снижение затрат), которые очень привлекательны, когда речь идет о создании удобного пользовательского режима в сочетании со стратегией «заморозить все». Однако сравнительная эффективность этого нового протокола с более универсальным протоколом использования антагониста ГнРГ для лечения пациентов ЭКО с точки зрения плоидности эмбрионов до настоящего времени никогда не оценивалась. Настоящее исследование направлено на то, чтобы впервые изучить, эквивалентно ли количество эуплоидных эмбрионов после стимуляции яичников микронизированным прогестероном по сравнению с количеством эмбрионов после стимуляции яичников с использованием антагониста ГнРГ у пациенток, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО. /ИКСИ.

Если окажется, что эффективность окажется аналогичной, но не повлияет на хромосомную конституцию эмбрионов, будут очевидные преимущества предпочтительного использования микронизированного прогестерона по сравнению с протоколом антагонистов: пероральное введение предпочтительнее подкожной инъекции, а общая стоимость лекарств будет ниже. Это было бы особенно интересно в будущем для всех протоколов «заморозить все», таких как женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для сохранения фертильности, преимплантационному генетическому скринингу и программам донорства ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные пациенты
  • Возраст 36-40 лет
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Прохождение циклов преимплантационного генетического скрининга
  • Планируется пройти не менее двух курсов лечения, для накопления эмбрионов, чтобы увеличить шанс получения эуплоидных эмбрионов для переноса
  • Готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст> 41
  • Тяжелый мужской фактор, требующий TESE (извлечение сперматозоидов из яичек)
  • Низкий овариальный резерв (АМГ < 1,2 нг/мл)
  • Применение любого другого препарата, потенциально мешающего лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антагонист ГнРГ
В цикле с антагонистами подавление ЛГ будет достигаться подкожными (п/к) инъекциями 0,25 мг цетрореликса или ганиреликса, начиная с наличия фолликулов > 14 мм или уровней E2 > 400 пг/мл и продолжая до запуска овуляции.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
В цикле антагонистов подавление ЛГ будет достигаться подкожными (п/к) инъекциями 0,25 мг цетрореликса или ганиреликса, начиная с наличия фолликулов > 14 мм или уровня Е2 > 400 пг/мл и продолжая до овуляции, чтобы избежать всплеска ЛГ в COS.
Другие имена:
  • Цетрореликс или Ганиреликс
Экспериментальный: Микронизированный прогестерон
В прогестероновом цикле подавление эндогенного ЛГ будет достигаться пероральным введением микронизированного прогестерона (200 мг) один раз в день перед сном, начиная с 1-го дня стимуляции и продолжая до запуска овуляции.
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Протокол микронизированного прогестерона, чтобы избежать всплеска ЛГ в COS, начиная с 1-го дня стимуляции и продолжая до запуска овуляции.
Другие имена:
  • Утрожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эуплоидных эмбрионов по сравнению с двумя циклами стимуляции яичников
Временное ограничение: 15-45 дней после процедуры забора ооцитов
Количество эуплоидных эмбрионов между ооцитами, полученными по протоколу антагониста GnRh или по протоколу микронизированного прогестерона.
15-45 дней после процедуры забора ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндокринный профиль в определенные промежутки времени
Временное ограничение: Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Оценить разницу в средних уровнях эстрадиола (Е2) в сыворотке (измеряемой в пг/мл) через заданные интервалы дней лечения.
Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Эндокринный профиль в определенные промежутки времени
Временное ограничение: Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Оценить разницу в средних уровнях фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ, измеренный в МЕ/мл) через заданные интервалы дней лечения.
Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Эндокринный профиль в определенные промежутки времени
Временное ограничение: Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Оценить разницу в средних уровнях прогестерона в сыворотке (измеряемых в нг/мл) через заданные интервалы дней лечения.
Стимуляция: день 0, день 6, день 8, день окончательного созревания ооцитов и день +1 после созревания ооцитов (фактический день может варьироваться от 9 до 15)
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 9-20 дней от начала стимуляции яичников
Общее количество дней стимуляции яичников. Результат будет оцениваться по окончательному созреванию ооцитов.
9-20 дней от начала стимуляции яичников
Частота преждевременного повышения ЛГ
Временное ограничение: 9-20 дней от начала стимуляции яичников
9-20 дней от начала стимуляции яичников
Суммарная доза гонадотропинов
Временное ограничение: 9-20 дней от начала стимуляции яичников
Всего единиц рекомбинантного ФСГ. Результат будет оцениваться в день окончательного созревания ооцитов.
9-20 дней от начала стимуляции яичников
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 9-20 дней от начала стимуляции яичников
Результат будет оцениваться в день забора ооцитов.
9-20 дней от начала стимуляции яичников
Ультразвуковое измерение диаметра фолликулов яичников
Временное ограничение: 9-20 дней от начала стимуляции яичников
Во время обычного сканирования фолликулов будут регистрироваться два диаметра каждого фолликула яичника: максимальные диаметры в поперечной и продольной плоскостях сканирования.
9-20 дней от начала стимуляции яичников
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
Результат будет оцениваться на следующий день после забора ооцитов.
1 день после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Universitari Dexeus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-PRG-2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться