Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroniserat progesteron vs gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist i frys alla IVF-cykler. (Prog_STIM)

12 maj 2023 uppdaterad av: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Dämpning av endogent luteiniserande hormon (LH) ökning med progesteron vs GnRH-antagonist i frys alla IVF-cykler. En prospektiv ekvivalensstudie med upprepade ovariestimuleringscykler.

Att undersöka om antalet euploida embryon efter ovariestimulering med mikroniserat progesteron är ekvivalent jämfört med antalet embryon efter ovariestimulering med användning av en GnRH-antagonist hos patienter som genomgår ovariestimulering för IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De pre-ovulatoriska ökningarna av GnRH och LH aktiveras av ökade koncentrationer av cirkulerande östradiol, men ägglossningen blockeras när progesteronkoncentrationerna är förhöjda, på grund av en central hämning av GnRH-ökningen. Även om traditionellt GnRH traditionellt sett har ansetts vara det valda läkemedlet för att kontrollera endogent LH i kontrollerade ovariestimuleringscykler (COS), har mikroniserat progesteron nyligen visat sig vara ett effektivt oralt alternativ för att förhindra för tidiga LH-ökningar under COS hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI behandlingar, med utmärkta resultat, medan deras säkerhet under graviditeten är väletablerad. Detta nya protokoll har flera fördelar (god tolerans, användarvänlighet och kostnadsreduktion), som är mycket attraktiva när det gäller att etablera en bekväm användarregim i kombination med en ''frys alla''-strategi. Den jämförande effekten av detta nya protokoll med den mer universella användningen av GnRH-antagonistprotokoll för behandling av IVF-patienter när det gäller embryoploidi har dock aldrig utvärderats i dagsläget. Den aktuella studien syftar för första gången till att undersöka om antalet euploida embryon efter ovariestimulering med mikroniserat progesteron är likvärdigt jämfört med antalet embryon efter ovariestimulering med användning av en GnRH-antagonist hos patienter som genomgår ovariestimulering för IVF /ICSI.

Om effektiviteten skulle visa sig vara liknande, utan inverkan på den kromosomala konstitutionen av embryon, kommer det att finnas uppenbara fördelar för den föredragna användningen av mikroniserat progesteron framför antagonistprotokollet: oral administrering föredras framför subkutan injektion, och den totala kostnaden för medicinering skulle vara lägre. Detta skulle vara särskilt intressant för framtiden i alla "frys alla"-protokoll, såsom kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten, preimplantationsgenetisk screening och oocytdonationsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila patienter
  • Ålder 36-40 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Genomgår preimplantation genetisk screening cykler
  • Planerad att genomgå minst två behandlingscykler för att ackumulera embryon för att öka chansen att få euploida embryon för överföring
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 41
  • Allvarlig manlig faktor som kräver TESE (extraktion av testikulär sperma)
  • Låg äggstocksreserv (AMH < 1,2 ng/ml)
  • Administrering av något annat läkemedel som potentiellt kan störa behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
I antagonistcykeln kommer LH-suppression att åstadkommas genom subkutana (SC) injektioner av 0,25 mg Cetrorelix eller Ganirelix med början i närvaro av folliklar >14 mm eller E2-nivåer >400 pg/ml och fortsätta tills ägglossningen utlöser.
Läkemedel: GnRh-antagonist
I antagonistcykeln kommer LH-suppression att åstadkommas genom subkutana (SC) injektioner av 0,25 mg Cetrorelix eller Ganirelix med början i närvaro av folliklar >14 mm eller E2-nivåer >400 pg/ml och fortsätta tills ägglossningen utlöser för att undvika LH-ökning i COS
Andra namn:
  • Cetrorelix eller Ganirelix
Experimentell: Mikroniserat progesteron
I progesteroncykeln kommer endogen LH-suppression att åstadkommas genom oral administrering av mikroniserat progesteron (200 mg) en gång om dagen vid sänggåendet, från stimuleringsdag 1 och fortsätter tills ägglossningen utlöses.
Läkemedel: Mikroniserat progesteron
Mikroniserat progesteronprotokoll för att undvika LH-ökning i COS, från stimuleringsdag 1 och fortsätter tills ägglossningen utlöses.
Andra namn:
  • Utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal euploida embryon jämfört mellan de två äggstocksstimuleringscyklerna
Tidsram: 15-45 dagar efter oocythämtningsprocedur
Antal euploida embryon mellan oocyter mottagna från antagonisten GnRh-protokollet eller det mikroniserade progesteronprotokollet.
15-45 dagar efter oocythämtningsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrin profil vid specifika intervall
Tidsram: Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
För att utvärdera skillnaden i de genomsnittliga serumöstradiolnivåerna (E2) (mätt i pg/ml) vid de fördefinierade intervallen för behandlingsdagarna.
Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
Endokrin profil vid specifika intervall
Tidsram: Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
För att utvärdera skillnaden i de genomsnittliga nivåerna av follikelstimulerande hormon i serum (FSH, mätt i IE/ml) vid de fördefinierade behandlingsdagarnas intervall.
Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
Endokrin profil vid specifika intervall
Tidsram: Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
För att utvärdera skillnaden i genomsnittliga serumprogesteronnivåer (mätt i ng/ml) vid de fördefinierade intervallen för behandlingsdagarna.
Stimuleringsdag 0, dag 6, dag 8, dag för slutlig oocytmognad och dag +1 efter oocytmognad (faktisk dag kan variera mellan 9-15)
Stimuleringens varaktighet
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Totalt antal dagar av äggstocksstimulering. Resultatet kommer att utvärderas på den slutliga oocytmognad.
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Förekomst av för tidig LH-höjning
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Total dos av gonadotropiner
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Totala enheter av rekombinant FSH. Resultatet kommer att utvärderas på dagen för den slutliga oocytmognaden.
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Antal mogna oocyter
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Resultatet kommer att utvärderas på dagen för oocythämtning
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Ultraljudsmätning av äggstocksfolliklarnas diameter
Tidsram: 9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Under den vanliga follikelskanningen kommer två diametrar av varje äggstocksfollikel att registreras: de maximala diametrarna i de transversella och longitudinella skanningsplanen.
9-20 dagar från initiering av äggstocksstimulering
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag efter oocythämtning
Resultatet kommer att utvärderas dagen efter oocythämtning
1 dag efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSD-PRG-2019-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GnRh-antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera