- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108039
Progesterone micronizzato vs antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nei cicli di fecondazione in vitro con congelamento. (Prog_STIM)
Soppressione dell'aumento dell'ormone luteinizzante endogeno (LH) con progesterone vs antagonista del GnRH nei cicli di fecondazione in vitro Freeze-all. Uno studio prospettico di equivalenza con cicli ripetuti di stimolazione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I picchi pre-ovulatori di GnRH e LH sono attivati dall'aumento delle concentrazioni di estradiolo circolante, ma l'ovulazione viene bloccata quando le concentrazioni di progesterone sono elevate, a causa di un'inibizione centrale del picco di GnRH. Sebbene tradizionalmente il GnRH sia stato tradizionalmente considerato il farmaco di scelta per controllare l'LH endogeno nei cicli di stimolazione ovarica controllata (COS), recentemente il progesterone micronizzato si è dimostrato un'efficace alternativa orale per prevenire picchi prematuri di LH durante la COS nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI trattamenti, con ottimi risultati, mentre la loro sicurezza durante la gravidanza è ben consolidata. Questo nuovo protocollo presenta diversi vantaggi (buona tolleranza, convenienza per l'utente e riduzione dei costi), che sono molto allettanti quando si tratta di stabilire un regime utente conveniente in combinazione con una strategia di "congelamento di tutto". Tuttavia, l'efficacia comparativa di questo nuovo protocollo con l'uso più universale del protocollo GnRH-antagonista per il trattamento dei pazienti con fecondazione in vitro in termini di ploidia embrionale non è mai stata valutata fino ad oggi. Il presente studio si propone, per la prima volta, di esaminare se il numero di embrioni euploidi dopo stimolazione ovarica con progesterone micronizzato è equivalente rispetto al numero di embrioni dopo stimolazione ovarica con l'uso di un antagonista del GnRH in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro /ICSI.
Se l'efficacia si dimostrasse simile, senza alcun impatto sulla costituzione cromosomica degli embrioni, ci sarebbero evidenti vantaggi per l'uso preferenziale del progesterone micronizzato rispetto al protocollo antagonista: la somministrazione orale è preferita rispetto all'iniezione sottocutanea e il costo totale del farmaco sarebbe inferiore. Ciò sarebbe particolarmente interessante per il futuro in tutti i protocolli "congela tutto", come donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità, screening genetico preimpianto e programmi di donazione di ovociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sterili
- Età 36-40 anni
- IMC 18-30 kg/m2
- Sottoposto a cicli di screening genetico preimpianto
- Previsto per sottoporsi ad almeno due cicli di trattamento, per accumulare embrioni per aumentare la possibilità di ottenere embrioni euploidi per il trasferimento
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età> 41
- Grave fattore maschile che richiede TESE (estrazione di spermatozoi testicolari)
- Riserva ovarica bassa (AMH < 1,2 ng/ml)
- Somministrazione di qualsiasi altro farmaco potenzialmente interferente con il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Nel ciclo antagonista, la soppressione di LH sarà ottenuta mediante iniezioni sottocutanee (SC) di 0,25 mg di Cetrorelix o Ganirelix iniziando in presenza di follicoli > 14 mm o livelli di E2 > 400 pg/ml e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
|
Nel ciclo antagonista, la soppressione di LH sarà ottenuta mediante iniezioni sottocutanee (SC) di 0,25 mg di Cetrorelix o Ganirelix iniziando in presenza di follicoli> 14 mm o livelli di E2> 400 pg / ml e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione per evitare l'aumento di LH in COS
Altri nomi:
|
Sperimentale: Progesterone micronizzato
Nel ciclo del progesterone, la soppressione dell'LH endogeno sarà ottenuta mediante somministrazione orale di progesterone micronizzato (200 mg) una volta al giorno prima di coricarsi, dal primo giorno di stimolazione e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
|
Protocollo di progesterone micronizzato per evitare il picco di LH in COS, dal primo giorno di stimolazione e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di embrioni euploidi rispetto ai 2 cicli di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 15-45 giorni dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni euploidi tra gli ovociti ricevuti dal protocollo dell'antagonista GnRh o dal protocollo del progesterone micronizzato.
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15-45 giorni dopo la procedura di prelievo degli ovociti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
|
Per valutare la differenza nei livelli sierici medi di estradiolo (E2) (misurati in pg/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
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Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
|
Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
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Per valutare la differenza nei livelli sierici medi di ormone follicolo-stimolante (FSH, misurati in UI/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
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Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
|
Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
|
Per valutare la differenza nei livelli medi di progesterone sierico (misurati in ng/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
|
Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
|
Durata della stimolazione
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Giorni totali di stimolazione ovarica.
L'esito sarà valutato in base alla maturazione finale degli ovociti.
|
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Incidenza di aumento prematuro di LH
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
|
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Unità totali di FSH ricombinante.
L'esito sarà valutato il giorno della maturazione finale degli ovociti.
|
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Il risultato sarà valutato il giorno del prelievo degli ovociti
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9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
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Misurazione ad ultrasuoni del diametro dei follicoli ovarici
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Durante la scansione follicolare regolare, verranno registrati due diametri di ciascun follicolo ovarico: i diametri massimi nei piani di scansione trasversale e longitudinale.
|
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
L'esito sarà valutato il giorno successivo al prelievo degli ovociti
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1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zhu X, Ye H, Fu Y. Use of Utrogestan during controlled ovarian hyperstimulation in normally ovulating women undergoing in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection treatments in combination with a "freeze all" strategy: a randomized controlled dose-finding study of 100 mg versus 200 mg. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):379-386.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.10.030. Epub 2016 Nov 16.
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- Verberg MF, Eijkemans MJ, Heijnen EM, Broekmans FJ, de Klerk C, Fauser BC, Macklon NS. Why do couples drop-out from IVF treatment? A prospective cohort study. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2050-5. doi: 10.1093/humrep/den219. Epub 2008 Jun 10.
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- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
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Termini relativi a questo studio
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- FSD-PRG-2019-02
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