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Progesterone micronizzato vs antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nei cicli di fecondazione in vitro con congelamento. (Prog_STIM)

12 maggio 2023 aggiornato da: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Soppressione dell'aumento dell'ormone luteinizzante endogeno (LH) con progesterone vs antagonista del GnRH nei cicli di fecondazione in vitro Freeze-all. Uno studio prospettico di equivalenza con cicli ripetuti di stimolazione ovarica.

Esaminare se il numero di embrioni euploidi dopo stimolazione ovarica con progesterone micronizzato è equivalente rispetto al numero di embrioni dopo stimolazione ovarica con l'uso di un antagonista del GnRH in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I picchi pre-ovulatori di GnRH e LH sono attivati ​​dall'aumento delle concentrazioni di estradiolo circolante, ma l'ovulazione viene bloccata quando le concentrazioni di progesterone sono elevate, a causa di un'inibizione centrale del picco di GnRH. Sebbene tradizionalmente il GnRH sia stato tradizionalmente considerato il farmaco di scelta per controllare l'LH endogeno nei cicli di stimolazione ovarica controllata (COS), recentemente il progesterone micronizzato si è dimostrato un'efficace alternativa orale per prevenire picchi prematuri di LH durante la COS nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI trattamenti, con ottimi risultati, mentre la loro sicurezza durante la gravidanza è ben consolidata. Questo nuovo protocollo presenta diversi vantaggi (buona tolleranza, convenienza per l'utente e riduzione dei costi), che sono molto allettanti quando si tratta di stabilire un regime utente conveniente in combinazione con una strategia di "congelamento di tutto". Tuttavia, l'efficacia comparativa di questo nuovo protocollo con l'uso più universale del protocollo GnRH-antagonista per il trattamento dei pazienti con fecondazione in vitro in termini di ploidia embrionale non è mai stata valutata fino ad oggi. Il presente studio si propone, per la prima volta, di esaminare se il numero di embrioni euploidi dopo stimolazione ovarica con progesterone micronizzato è equivalente rispetto al numero di embrioni dopo stimolazione ovarica con l'uso di un antagonista del GnRH in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro /ICSI.

Se l'efficacia si dimostrasse simile, senza alcun impatto sulla costituzione cromosomica degli embrioni, ci sarebbero evidenti vantaggi per l'uso preferenziale del progesterone micronizzato rispetto al protocollo antagonista: la somministrazione orale è preferita rispetto all'iniezione sottocutanea e il costo totale del farmaco sarebbe inferiore. Ciò sarebbe particolarmente interessante per il futuro in tutti i protocolli "congela tutto", come donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità, screening genetico preimpianto e programmi di donazione di ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sterili
  • Età 36-40 anni
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Sottoposto a cicli di screening genetico preimpianto
  • Previsto per sottoporsi ad almeno due cicli di trattamento, per accumulare embrioni per aumentare la possibilità di ottenere embrioni euploidi per il trasferimento
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età> 41
  • Grave fattore maschile che richiede TESE (estrazione di spermatozoi testicolari)
  • Riserva ovarica bassa (AMH < 1,2 ng/ml)
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco potenzialmente interferente con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Nel ciclo antagonista, la soppressione di LH sarà ottenuta mediante iniezioni sottocutanee (SC) di 0,25 mg di Cetrorelix o Ganirelix iniziando in presenza di follicoli > 14 mm o livelli di E2 > 400 pg/ml e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
Nel ciclo antagonista, la soppressione di LH sarà ottenuta mediante iniezioni sottocutanee (SC) di 0,25 mg di Cetrorelix o Ganirelix iniziando in presenza di follicoli> 14 mm o livelli di E2> 400 pg / ml e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione per evitare l'aumento di LH in COS
Altri nomi:
  • Cetrorelix o Ganirelix
Sperimentale: Progesterone micronizzato
Nel ciclo del progesterone, la soppressione dell'LH endogeno sarà ottenuta mediante somministrazione orale di progesterone micronizzato (200 mg) una volta al giorno prima di coricarsi, dal primo giorno di stimolazione e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
Protocollo di progesterone micronizzato per evitare il picco di LH in COS, dal primo giorno di stimolazione e continuando fino all'attivazione dell'ovulazione.
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni euploidi rispetto ai 2 cicli di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 15-45 giorni dopo la procedura di prelievo degli ovociti
Numero di embrioni euploidi tra gli ovociti ricevuti dal protocollo dell'antagonista GnRh o dal protocollo del progesterone micronizzato.
15-45 giorni dopo la procedura di prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Per valutare la differenza nei livelli sierici medi di estradiolo (E2) (misurati in pg/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Per valutare la differenza nei livelli sierici medi di ormone follicolo-stimolante (FSH, misurati in UI/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Profilo endocrino a intervalli specifici
Lasso di tempo: Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Per valutare la differenza nei livelli medi di progesterone sierico (misurati in ng/mL) a intervalli predefiniti giorni di trattamento.
Stimolazione giorno 0, giorno 6, giorno 8, giorno della maturazione finale degli ovociti e giorno +1 dopo la maturazione degli ovociti (il giorno effettivo può variare tra 9 e 15)
Durata della stimolazione
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Giorni totali di stimolazione ovarica. L'esito sarà valutato in base alla maturazione finale degli ovociti.
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Incidenza di aumento prematuro di LH
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Unità totali di FSH ricombinante. L'esito sarà valutato il giorno della maturazione finale degli ovociti.
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Il risultato sarà valutato il giorno del prelievo degli ovociti
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Misurazione ad ultrasuoni del diametro dei follicoli ovarici
Lasso di tempo: 9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Durante la scansione follicolare regolare, verranno registrati due diametri di ciascun follicolo ovarico: i diametri massimi nei piani di scansione trasversale e longitudinale.
9-20 giorni dall'inizio della stimolazione ovarica
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
L'esito sarà valutato il giorno successivo al prelievo degli ovociti
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antagonista del GnRh

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