Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný progesteron vs antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v cyklech zmrazení všech IVF. (Prog_STIM)

12. května 2023 aktualizováno: Nikolaos Polyzos, Institut Universitari Dexeus

Potlačení nárůstu endogenního luteinizačního hormonu (LH) pomocí progesteronu vs antagonista GnRH v cyklech zmrazení všech IVF. Prospektivní studie ekvivalence s opakovanými cykly ovariální stimulace.

Zkoumat, zda je počet euploidních embryí po ovariální stimulaci mikronizovaným progesteronem ekvivalentní ve srovnání s počtem embryí po ovariální stimulaci s použitím antagonisty GnRH u pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předovulační nárůsty GnRH a LH jsou aktivovány zvýšenými koncentracemi cirkulujícího estradiolu, ale ovulace je blokována, když jsou koncentrace progesteronu zvýšené, kvůli centrální inhibici nárůstu GnRH. Ačkoli byl GnRH tradičně považován za lék volby ke kontrole endogenního LH v cyklech řízené ovariální stimulace (COS), nedávno se mikronizovaný progesteron ukázal jako účinná perorální alternativa pro prevenci předčasných nárůstů LH během COS u žen podstupujících IVF/ICSI. léčby s vynikajícími výsledky, přičemž jejich bezpečnost během těhotenství je dobře zavedena. Tento nový protokol má několik výhod (dobrou toleranci, uživatelské pohodlí a snížení nákladů), které jsou velmi atraktivní, pokud jde o vytvoření pohodlného uživatelského režimu v kombinaci se strategií „zmrazit vše“. Srovnávací účinnost tohoto nového protokolu s univerzálnějším použitím protokolu antagonistů GnRH pro léčbu pacientek s IVF z hlediska ploidie embryí však nebyla dosud nikdy hodnocena. Cílem této studie je poprvé prozkoumat, zda je počet euploidních embryí po stimulaci vaječníků mikronizovaným progesteronem ekvivalentní ve srovnání s počtem embryí po stimulaci vaječníků s použitím antagonisty GnRH u pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF /ICSI.

Pokud by se účinnost prokázala jako podobná, bez dopadu na chromozomální konstituci embryí, budou zřejmé výhody pro preferenční použití mikronizovaného progesteronu před protokolem antagonistů: orální podávání je preferováno před subkutánní injekcí a celkové náklady na léčbu by byly dolní. To by bylo zvláště zajímavé pro budoucnost ve všech protokolech „zmrazit vše“, jako jsou například programy pro ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem zachování plodnosti, preimplantační genetický screening a programy dárcovství oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné pacientky
  • Věk 36-40 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Absolvování preimplantačních cyklů genetického screeningu
  • Plánuje se podstoupit alespoň dva léčebné cykly, aby se nahromadila embrya, aby se zvýšila šance na získání euploidních embryí pro přenos
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 41
  • Závažný mužský faktor vyžadující TESE (extrakce testikulárních spermií)
  • Nízká ovariální rezerva (AMH < 1,2 ng/ml)
  • Podávání jakéhokoli jiného léku potenciálně interferujícího s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonista GnRH
V cyklu antagonistů bude suprese LH dosaženo subkutánními (SC) injekcemi 0,25 mg Cetrorelixu nebo Ganirelixu počínaje přítomností folikulů >14 mm nebo hladin E2 >400 pg/ml a pokračujícími až do spuštění ovulace.
Lék: Antagonista GnRh
V cyklu antagonistů bude suprese LH dosaženo subkutánními (SC) injekcemi 0,25 mg Cetrorelixu nebo Ganirelixu počínaje přítomností folikulů >14 mm nebo hladin E2 >400 pg/ml a pokračovat až do spuštění ovulace, aby se zabránilo nárůstu LH v COS
Ostatní jména:
  • Cetrorelix nebo Ganirelix
Experimentální: Mikronizovaný progesteron
V progesteronovém cyklu bude endogenní suprese LH dosaženo orálním podáváním mikronizovaného progesteronu (200 mg) jednou denně před spaním, od stimulačního dne 1 a pokračující až do spuštění ovulace.
Lék: Mikronizovaný progesteron
Protokol mikronizovaného progesteronu k zamezení nárůstu LH v COS od 1. dne stimulace a pokračující až do spuštění ovulace.
Ostatní jména:
  • Utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet euploidních embryí ve srovnání mezi 2 cykly stimulace vaječníků
Časové okno: 15-45 dní po postupu odběru oocytů
Počet euploidních embryí mezi oocyty přijatými z protokolu antagonisty GnRh nebo protokolu mikronizovaného progesteronu.
15-45 dní po postupu odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní profil ve specifických intervalech
Časové okno: Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Vyhodnotit rozdíl v průměrných hladinách sérového estradiolu (E2) (měřeno v pg/ml) v předem definovaných intervalech dnů léčby.
Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Endokrinní profil ve specifických intervalech
Časové okno: Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Vyhodnotit rozdíl v průměrných hladinách hormonu stimulujícího folikuly v séru (FSH, měřeno v IU/ml) v předem definovaných intervalech dnů léčby.
Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Endokrinní profil ve specifických intervalech
Časové okno: Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Vyhodnotit rozdíl v průměrných hladinách progesteronu v séru (měřeno v ng/ml) v předem definovaných intervalech dnů léčby.
Den stimulace 0, den 6, den 8, den konečného zrání oocytů a den +1 po zrání oocytů (skutečný den se může lišit mezi 9-15)
Délka stimulace
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Celkový počet dní stimulace vaječníků. Výsledek bude hodnocen při konečném zrání oocytu.
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Výskyt předčasného vzestupu LH
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Celková dávka gonadotropinů
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Celkové jednotky rekombinantního FSH. Výsledek bude hodnocen v den konečného zrání oocytů.
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Počet zralých oocytů
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Výsledek bude vyhodnocen v den odběru oocytů
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Ultrazvukové měření průměru ovariálních folikulů
Časové okno: 9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Během pravidelného skenování folikulů budou zaznamenány dva průměry každého ovariálního folikulu: maximální průměry v příčné a podélné rovině skenování.
9-20 dní od zahájení ovariální stimulace
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
Výsledek bude vyhodnocen den po odběru oocytů
1 den po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Universitari Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-PRG-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit