Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10 инъекций ботокса для мочевого пузыря менее болезненны, чем 20 инъекций?

15 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное клиническое исследование 100 единиц интрадетрузорного онаботулинического токсина А для рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря - 10 инъекций менее болезненны, чем 20 инъекций?

Целью данного исследования является помочь определить, являются ли 10 инъекций Ботокса ® 100 единиц менее болезненными, чем 20 инъекций Ботокса ® 100 единиц, на основе эффективности в снижении эпизодов императивного недержания мочи. В исследовании также будут оцениваться болезненность процедуры и неблагоприятные исходы 20 инъекций по сравнению с 10 инъекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием для оценки того, воспринимаются ли 10 инъекций по 100 единиц интрадетрузорного ботокса® как менее болезненные по сравнению с 20 инъекциями по 100 единиц интрадетрузорного ботокса® для лечения рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Женский пол
  • 2. Возраст не менее 18 лет.
  • 3. Уже приняли решение об интрадетрузорных инъекциях Ботокса® для лечения рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря.
  • 4. Способность и желание научиться чистой прерывистой катетеризации (или медицинский работник желает и может выполнять прерывистую катетеризацию).
  • 5. Понимает и готов пройти последующее наблюдение и заполнить анкеты, как описано в этом протоколе.
  • 6. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Мужской пол
  • 2. Неврологические состояния (Примеры: инсульт в течение 6 месяцев до лечения, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и расщепление позвоночника).
  • 3. Острая инфекция мочевыводящих путей
  • 4. Лечение токсином Ботокс® при других состояниях
  • 5. Аллергия на токсин Ботокс®
  • 6. Необработанная гематурия.
  • 7. Известное злокачественное новообразование мочевого пузыря.
  • 8. Увеличение мочевого пузыря в анамнезе.
  • 9. В настоящее время беременна (не планирует забеременеть в течение 6 месяцев после регистрации) или кормит грудью.
  • 10. В настоящее время принимает аминогликозидные антибиотики.
  • 11. ЛСС >150 куб. см (измерено при сканировании мочевого пузыря или при катетеризации) до включения в исследование.
  • 12. Хроническая боль или болевые синдромы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10 инъекций ботокса
100 единиц Ботокса® (онаботулотоксина А) будут объединены с 10 мл стерильного физиологического раствора для 10 инъекций. В мочевой пузырь через катетер закапывают 2% раствор лидокаина не менее чем за 5 минут до процедуры. Цистоскопия с помощью жесткого или гибкого цистоскопа (по выбору хирурга) будет выполняться с использованием стерильной техники. Ботокс® будет вводиться в виде сетки, избегая треугольника.
Лекарство: Онаботулотоксин А 100 ЕД.

БОТОКС для инъекций является ингибитором высвобождения ацетилхолина и нервно-мышечным блокатором, предназначенным для:

• Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, императивных позывов и частоты мочеиспускания у взрослых с неадекватным ответом или непереносимостью антихолинергических препаратов.

Другие имена:
  • БОТОКС
Активный компаратор: 20 инъекций ботокса
100 единиц Ботокса® (онаботулотоксина А) будут объединены с 20 мл стерильного физиологического раствора для 20 инъекций. В мочевой пузырь через катетер закапывают 2% раствор лидокаина не менее чем за 5 минут до процедуры. Цистоскопия с помощью жесткого или гибкого цистоскопа (по выбору хирурга) будет выполняться с использованием стерильной техники. Ботокс® будет вводиться в виде сетки, избегая треугольника.
Лекарство: Онаботулотоксин А 100 ЕД.

БОТОКС для инъекций является ингибитором высвобождения ацетилхолина и нервно-мышечным блокатором, предназначенным для:

• Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, императивных позывов и частоты мочеиспускания у взрослых с неадекватным ответом или непереносимостью антихолинергических препаратов.

Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Постпроцедурный день 1
Пациенты будут оценивать свой уровень боли от 0 как отсутствие боли до 10 как сильная боль сразу после завершения инъекций в мочевой пузырь, выбирая целое число от 0 до 10, которое представляет их уровень боли во время процедуры.
Постпроцедурный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-пустой остаток (PVR)
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
PVR с помощью сканера мочевого пузыря оценивает остаточный объем мочи в мочевом пузыре.
2 недели после процедуры
Пост-пустой остаток (PVR)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
PVR с помощью сканера мочевого пузыря оценивает остаточный объем мочи в мочевом пузыре.
12 недель после процедуры
Разница в среднем количестве эпизодов ургентного недержания
Временное ограничение: 12 неделя после процедуры
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи, которое будет рассчитываться путем усреднения количества эпизодов ургентного недержания мочи за 3 дня, зафиксированных в дневнике мочеиспускания на 12 неделе после процедуры.
12 неделя после процедуры
Краткие результаты опросника по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) — симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) исходно, через 2 недели и 12 недель после процедуры. Шкала от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы указывают на больший эффект, т. е. худшее качество жизни.
Базовый уровень
Краткие результаты опросника по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) — симптомы
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) на исходном уровне, через 2 недели и 12 недель после процедуры. Шкала от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы указывают на больший эффект, т. е. худшее качество жизни.
2 недели после процедуры
Краткие результаты опросника по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) — симптомы
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) исходно, через 2 недели и 12 недель после процедуры. Шкала от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы указывают на больший эффект, т. е. худшее качество жизни.
12 недель после процедуры
Краткие результаты опросника по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) – качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) исходно, через 2 недели и 12 недель после процедуры. 13 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Общий диапазон от 0 до 100. Более высокий балл по шкале HRQOL указывает на лучшее HRQO.
Базовый уровень
Краткая форма анкеты по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) – Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) исходно, через 2 недели и 12 недель после процедуры. 13 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Общий диапазон от 0 до 100. Более высокий балл по шкале HRQOL указывает на лучшее HRQO.
2 недели после процедуры
Краткая форма анкеты по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) – Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Вторичные конечные точки оцениваются как симптомы ГМП с использованием краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OABq-SF) исходно, через 2 недели и 12 недель после процедуры. 13 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Общий диапазон от 0 до 100. Более высокий балл по шкале HRQOL указывает на лучшее HRQO.
12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00059454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А 100 ЕД.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться