Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er 10 injektioner af blære-botox mindre smertefulde end 20 injektioner?

15. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret klinisk forsøg med 100 enheder Intradetrusor Onabotulinum Toxin A til refraktær overaktiv blære - Er 10 injektioner mindre smertefulde end 20 injektioner?

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om 10 injektioner af Botox ® 100 enheder er mindre smertefulde end 20 injektioner af Botox ® 100 enheder baseret på effektiviteten til at reducere tranginkontinensepisoder. Undersøgelsen vil også blive vurderet for smerten ved proceduren og uønskede resultater af 20 injektioner versus 10 injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, hvorvidt 10 injektioner af 100 enheder intradetrusor Botox®-toksin opfattes som mindre smertefulde sammenlignet med 20 injektioner af 100 enheder intradetrusor Botox®-toksin til behandling af refraktær overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinde køn
  • 2. Mindst 18 år
  • 3. Har allerede besluttet at gennemgå intradetrusor Botox®-injektioner til behandling af refraktær overaktiv blære.
  • 4. I stand til og villig til at lære ren intermitterende kateterisering (eller plejepersonalet er villig og i stand til at udføre intermitterende kateterisering).
  • 5. Forstår og er villig til at gennemgå opfølgning og udfylde spørgeskemaer som beskrevet i denne protokol
  • 6. Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mandligt køn
  • 2. Neurologiske tilstande (Eksempler: Cerebral vaskulær ulykke inden for 6 måneder før behandling, Parkinsons sygdom, multipel sklerose og Spina Bifida).
  • 3. Akut urinvejsinfektion
  • 4. Behandling med Botox®-toksin mod andre tilstande
  • 5. Allergi over for Botox®-toksin
  • 6. Hæmaturi, der ikke er blevet oparbejdet
  • 7. Kendt blære malignitet
  • 8. Tidligere historie med blæreforstørrelse
  • 9. I øjeblikket gravid (uden planer om at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding) eller ammer
  • 10. Tager i øjeblikket aminoglykosid-antibiotika
  • 11. PVR >150 cc (målt ved blærescanning eller ved kateterisering) før tilmelding
  • 12. Anamnese med kroniske smerter eller smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 Botox-injektioner
100 enheder Botox® (onabotulinumtoxinA) vil blive kombineret med 10 cc sterilt saltvand med henblik på 10 injektioner. Blæren vil blive dryppet med 2 % lidocainopløsning gennem et kateter i mindst 5 minutter før proceduren. Cystoskopi med enten et stift eller fleksibelt cystoskop (efter kirurgens præference) vil blive udført ved hjælp af steril teknik. Botox® vil blive injiceret i et gitterlignende mønster, så trigonen undgås.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 enheder

BOTOX til injektion er en acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel indiceret til:

• Behandling af overaktiv blære (OAB) med symptomer på urge-inkontinens, trang og hyppighed hos voksne, som har en utilstrækkelig respons på eller er intolerante over for en antikolinerg medicin.

Andre navne:
  • BOTOX
Aktiv komparator: 20 Botox-injektioner
100 enheder Botox® (onabotulinumtoxinA) vil blive kombineret med 20 cc sterilt saltvand med henblik på 20 injektioner. Blæren vil blive dryppet med 2 % lidocainopløsning gennem et kateter i mindst 5 minutter før proceduren. Cystoskopi med enten et stift eller fleksibelt cystoskop (efter kirurgens præference) vil blive udført ved hjælp af steril teknik. Botox® vil blive injiceret i et gitterlignende mønster, så trigonen undgås.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 enheder

BOTOX til injektion er en acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel indiceret til:

• Behandling af overaktiv blære (OAB) med symptomer på urge-inkontinens, trang og hyppighed hos voksne, som har en utilstrækkelig respons på eller er intolerante over for en antikolinerg medicin.

Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Efter procedure dag 1
Patienterne vil vurdere deres smerteniveau fra 0 som ingen smerte til 10 som en alvorlig smerte umiddelbart efter afslutningen af ​​blæreinjektioner ved at vælge et helt tal fra 0 til 10, der repræsenterer deres smerteniveau under proceduren.
Efter procedure dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Void Residual (PVR)
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
PVR ved hjælp af blærescanner evaluerer post void-rester i blæren.
2 uger efter proceduren
Post-Void Residual (PVR)
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
PVR ved hjælp af blærescanner evaluerer post void-rester i blæren.
12 uger efter proceduren
Forskel i gennemsnitlige urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: Uge 12 efter proceduren
Den gennemsnitlige urge-inkontinensepisoder, som vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af mængden af ​​urge-inkontinensepisoder over 3 dage som registreret i en blæredagbog i uge 12 efter proceduren
Uge 12 efter proceduren
Over Active Bladder (OAB) Spørgeskema Kort Form Scores - Symptomer
Tidsramme: Baseline
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 0 - til 100-punkts skala, med lavere score, der indikerer større effekt, dvs. dårligere livskvalitet
Baseline
Over Active Bladder (OAB) Spørgeskema Kort Form Scores - Symptomer
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 0 - til 100-punkts skala, med lavere score, der indikerer større effekt, dvs. dårligere livskvalitet
2 uger efter proceduren
Over Active Bladder (OAB) Spørgeskema Kort Form Scores - Symptomer
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 0 - til 100-punkts skala, med lavere score, der indikerer større effekt, dvs. dårligere livskvalitet
12 uger efter proceduren
Over Active Bladder (OAB) Questionnaire Short Form Scores - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 13 punkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Samlet område 0 til 100. En højere score på HRQOL-skalaen indikerer en bedre HRQO.
Baseline
Over Active Bladder (OAB) Spørgeskema Kort Form - Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 13 punkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Samlet område 0 til 100. En højere score på HRQOL-skalaen indikerer en bedre HRQO.
2 uger efter proceduren
Over Active Bladder (OAB) Spørgeskema Kort Form - Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
Sekundære endepunkter skal vurderes som OAB-symptomer ved brug af Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) ved baseline, 2 uger og 12 uger efter proceduren. 13 punkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Samlet område 0 til 100. En højere score på HRQOL-skalaen indikerer en bedre HRQO.
12 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA 100 enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner