Проспективное обсервационное исследование для оценки долгосрочных изменений в морфологии хряща у субъектов, которые ранее получали TPX-100 или плацебо в исследовании TPX-100-1 для остеоартрита надколенника, поражающего оба колена

Критерии включения:

• Субъекты, участвовавшие в TPX-100-1 и получившие 4 инъекции по 200 мг/инъекцию TPX-100 в одно колено, или субъекты, участвовавшие в TPX-100
• Стабильность крестообразной и коллатеральной связок по данным скрининга анамнеза и клинического осмотра
• Стабильный медиальный и латеральный мениски по оценке анамнеза и клинического осмотра
• Способность читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие субъекта

Критерий исключения:

• Противопоказания к МРТ, в том числе: металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге, глазах или спинномозговом канале; имплантированные устройства с магнитным программированием; вес > 300 фунтов; умеренная или тяжелая клаустрофобия; предшествующая непереносимость процедуры МРТ
• Предыдущие операции на коленях, за исключением процедур только для санации (без предшествующей процедуры микропереломов)
• История ревматоидного артрита, псориатического артрита или любой другой аутоиммунной или инфекционной причины артрита
• Последнее добавление вязкости (например, Synvisc® или аналогичный продукт на основе гиалуроновой кислоты) вводили в одно из коленных суставов менее чем за 3 месяца до зачисления
• Последняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов в коленный сустав менее чем за 3 месяца до включения в исследование
• Использование любых стероидов (кроме ингаляционных кортикостероидов при аллергии или проблемах с дыханием) в течение предыдущего месяца до регистрации
• Артроскопия любого коленного сустава в анамнезе за 3 месяца до включения в исследование
• История септического артрита, подагры или псевдоподагры в любом колене за 12 месяцев до регистрации
• Клинические признаки острого разрыва мениска (блокировка, новые острые механические симптомы, соответствующие разрыву мениска)
• Активная системная инфекция
• Участие в других клинических исследованиях лекарств от остеоартрита, за исключением исследований TPX-100-1 и TPX-100-2, в течение двух лет до включения в TPX-100-4.