Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

10 injeções de botox na bexiga são menos dolorosas do que 20 injeções?

15 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio clínico randomizado de 100 unidades de toxina onabotulínica A intradetrusora para bexiga hiperativa refratária - 10 injeções são menos dolorosas do que 20 injeções?

O objetivo deste estudo de pesquisa é ajudar a determinar se 10 injeções de Botox ® 100 unidades são menos dolorosas do que 20 injeções de Botox ® 100 unidades com base na eficácia na redução de episódios de incontinência de urgência. O estudo também será avaliado para a dor do procedimento e resultados adversos de 20 injeções versus 10 injeções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar se 10 injeções de 100 unidades de toxina Botox® intradetrusora são percebidas como menos dolorosas em comparação com 20 injeções de 100 unidades de toxina Botox® intradetrusora para o tratamento de bexiga hiperativa refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Gênero feminino
  • 2. Pelo menos 18 anos de idade
  • 3. Já decidiu se submeter a injeções intradetrusoras de Botox® para tratamento de bexiga hiperativa refratária.
  • 4. Capaz e disposto a aprender o cateterismo intermitente limpo (ou o prestador de cuidados está disposto e é capaz de realizar o cateterismo intermitente).
  • 5. Compreende e está disposto a acompanhar e preencher questionários conforme descrito neste protocolo
  • 6. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Gênero masculino
  • 2. Condições neurológicas (Exemplos: acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao tratamento, doença de Parkinson, esclerose múltipla e espinha bífida).
  • 3. Infecção urinária aguda
  • 4. Tratamento com toxina Botox® para outras condições
  • 5. Alergia à toxina Botox®
  • 6. Hematúria não trabalhada
  • 7. Malignidade da bexiga conhecida
  • 8. História prévia de aumento da bexiga
  • 9. Atualmente grávida (sem planos de engravidar dentro de 6 meses após a inscrição) ou amamentando
  • 10. Atualmente tomando antibióticos aminoglicosídeos
  • 11. PVR >150 cc (medido por varredura da bexiga ou por cateterismo) antes da inscrição
  • 12. História de dor crônica ou síndromes dolorosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10 injeções de botox
100 unidades de Botox® (onabotulinumtoxinA) serão combinadas com 10 cc de soro fisiológico estéril para efeito de 10 injeções. A bexiga será instilada com solução de lidocaína a 2% através de um cateter por pelo menos 5 minutos antes do procedimento. A cistoscopia com um cistoscópio rígido ou flexível (conforme a preferência do cirurgião) será realizada usando técnica estéril. O Botox® será injetado em um padrão de grade evitando o trígono.
Medicamento: OnabotulinumtoxinaA 100 Unidades

BOTOX injetável é um inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular indicado para:

• Tratamento da bexiga hiperativa (BH) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência, em adultos que apresentam resposta inadequada ou são intolerantes a um medicamento anticolinérgico.

Outros nomes:
  • BOTOX
Comparador Ativo: 20 injeções de botox
100 unidades de Botox® (onabotulinumtoxinA) serão combinadas com 20 cc de soro fisiológico estéril para efeito de 20 injeções. A bexiga será instilada com solução de lidocaína a 2% através de um cateter por pelo menos 5 minutos antes do procedimento. A cistoscopia com um cistoscópio rígido ou flexível (conforme a preferência do cirurgião) será realizada usando técnica estéril. O Botox® será injetado em um padrão de grade evitando o trígono.
Medicamento: OnabotulinumtoxinaA 100 Unidades

BOTOX injetável é um inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular indicado para:

• Tratamento da bexiga hiperativa (BH) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência, em adultos que apresentam resposta inadequada ou são intolerantes a um medicamento anticolinérgico.

Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pós-procedimento dia 1
Os pacientes classificarão seu nível de dor de 0 como nenhuma dor a 10 como dor intensa imediatamente após a conclusão das injeções na bexiga, selecionando um número inteiro de 0 a 10 que representa o nível de dor durante o procedimento.
Pós-procedimento dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: 2 semanas pós procedimento
PVR usando scanner de bexiga avalia o resíduo pós-miccional na bexiga.
2 semanas pós procedimento
Resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: 12 semanas pós procedimento
PVR usando scanner de bexiga avalia o resíduo pós-miccional na bexiga.
12 semanas pós procedimento
Diferença nos episódios médios de incontinência de urgência
Prazo: Semana 12 após o procedimento
A média de episódios de incontinência urinária de urgência, que será calculada pela média da quantidade de episódios de incontinência urinária de urgência durante 3 dias, conforme registrado em um diário da bexiga na semana 12 após o procedimento
Semana 12 após o procedimento
Pontuações resumidas do questionário sobre bexiga ativa (OAB) - sintomas
Prazo: Linha de base
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. Escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior efeito, ou seja, pior Qualidade de Vida
Linha de base
Pontuações resumidas do questionário sobre bexiga ativa (OAB) - sintomas
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. Escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior efeito, ou seja, pior Qualidade de Vida
2 semanas após o procedimento
Pontuações resumidas do questionário sobre bexiga ativa (OAB) - sintomas
Prazo: 12 semanas após o procedimento
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. Escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior efeito, ou seja, pior Qualidade de Vida
12 semanas após o procedimento
Pontuações resumidas do questionário sobre bexiga ativa (OAB) - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. 13 itens para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Faixa total de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala de QVRS indica melhor QVRS.
Linha de base
Questionário sobre bexiga ativa (OAB), formato abreviado - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. 13 itens para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Faixa total de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala de QVRS indica melhor QVRS.
2 semanas após o procedimento
Questionário sobre bexiga ativa (OAB), formato abreviado - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas após o procedimento
Desfechos secundários a serem avaliados como sintomas de BH usando o Formulário Abreviado do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) no início do estudo, 2 semanas e 12 semanas após o procedimento. 13 itens para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). Faixa total de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala de QVRS indica melhor QVRS.
12 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00059454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OnabotulinumtoxinaA 100 Unidades

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever