Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy 10 zastrzyków botoksu pęcherza moczowego jest mniej bolesne niż 20 zastrzyków?

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie kliniczne 100 jednostek intradetrusor onabotulinum Toxin A na oporny pęcherz nadreaktywny - czy 10 zastrzyków jest mniej bolesnych niż 20 zastrzyków?

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy 10 wstrzyknięć Botoxu ® 100 jednostek jest mniej bolesne niż 20 wstrzyknięć Botoxu ® 100 jednostek w oparciu o skuteczność w zmniejszaniu epizodów nietrzymania moczu z parcia. Badanie zostanie również ocenione pod kątem bólu związanego z zabiegiem i działań niepożądanych 20 wstrzyknięć w porównaniu z 10 wstrzyknięciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy 10 wstrzyknięć po 100 jednostek toksyny Botox® do wypieracza jest postrzegane jako mniej bolesne w porównaniu z 20 wstrzyknięciami po 100 jednostek toksyny Botox® do wypieracza w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Urology clinic locations at Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Płeć żeńska
  • 2. Co najmniej 18 lat
  • 3. Zdecydowałem się już na zastrzyki z Botoxu® do wypieracza w celu leczenia opornego pęcherza nadreaktywnego.
  • 4. Zdolność i chęć nauczenia się czystego cewnikowania przerywanego (lub opiekun jest chętny i zdolny do wykonywania cewnikowania przerywanego).
  • 5. Rozumie i jest chętny do poddania się dalszym badaniom i wypełnienia kwestionariuszy zgodnie z opisem w niniejszym protokole
  • 6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Płeć męska
  • 2. Stany neurologiczne (przykłady: incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i rozszczep kręgosłupa).
  • 3. Ostra infekcja dróg moczowych
  • 4. Leczenie toksyną Botox® w innych schorzeniach
  • 5. Alergia na toksynę Botox®
  • 6. Nieleczony krwiomocz
  • 7. Znany nowotwór pęcherza moczowego
  • 8. Wcześniejsza historia powiększenia pęcherza moczowego
  • 9. Aktualnie w ciąży (bez planów zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji) lub karmi piersią
  • 10. Obecnie przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe
  • 11. PVR >150 cm3 (mierzone za pomocą scyntygrafii pęcherza lub cewnikowania) przed włączeniem
  • 12. Historia bólu przewlekłego lub zespołów bólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 zastrzyków z botoksu
100 jednostek Botoxu® (onabotulinumtoxinA) zostanie połączonych z 10 cc sterylnej soli fizjologicznej w celu wykonania 10 zastrzyków. Pęcherz zostanie zakroplony 2% roztworem lidokainy przez cewnik przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem. Cystoskopia za pomocą sztywnego lub elastycznego cystoskopu (zgodnie z preferencjami chirurga) zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki sterylnej. Botox® zostanie wstrzyknięty w siatkę, unikając trójkąta.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 jednostek

BOTOX do wstrzykiwań jest inhibitorem uwalniania acetylocholiny i środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wskazanym w:

• Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują leków antycholinergicznych.

Inne nazwy:
  • BOTOKS
Aktywny komparator: 20 zastrzyków z botoksu
100 jednostek Botoxu® (onabotulinumtoxinA) zostanie połączonych z 20 cc sterylnej soli fizjologicznej w celu wykonania 20 zastrzyków. Pęcherz zostanie zakroplony 2% roztworem lidokainy przez cewnik przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem. Cystoskopia za pomocą sztywnego lub elastycznego cystoskopu (zgodnie z preferencjami chirurga) zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki sterylnej. Botox® zostanie wstrzyknięty w siatkę, unikając trójkąta.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 jednostek

BOTOX do wstrzykiwań jest inhibitorem uwalniania acetylocholiny i środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wskazanym w:

• Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) z objawami naglącego nietrzymania moczu, parcia naglącego i częstego oddawania moczu u dorosłych, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują leków antycholinergicznych.

Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Dzień po procedurze 1
Pacjenci oceniają swój poziom bólu od 0 jako brak bólu do 10 jako silny ból bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięć do pęcherza, wybierając liczbę całkowitą od 0 do 10, która reprezentuje ich poziom bólu podczas zabiegu.
Dzień po procedurze 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałości po pustki (PVR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
PVR za pomocą skanera pęcherza moczowego ocenia zaleganie pęcherza moczowego po mikcji.
2 tygodnie po zabiegu
Pozostałości po pustki (PVR)
Ramy czasowe: Procedura po 12 tygodniach
PVR za pomocą skanera pęcherza moczowego ocenia zaleganie pęcherza moczowego po mikcji.
Procedura po 12 tygodniach
Różnica w liczbie epizodów średniego nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zabiegu
Średnie epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego, które zostaną obliczone poprzez uśrednienie liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego w ciągu 3 dni, zarejestrowanych w dzienniczku pęcherza moczowego w 12. tygodniu po zabiegu
Tydzień 12 po zabiegu
Wyniki skróconego kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. skala od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają większy efekt, czyli gorszą jakość życia
Linia bazowa
Wyniki skróconego kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – objawy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. skala od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają większy efekt, czyli gorszą jakość życia
2 tygodnie po zabiegu
Wyniki skróconego kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. skala od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają większy efekt, czyli gorszą jakość życia
12 tygodni po zabiegu
Wyniki skróconego kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. 13 elementów służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Całkowity zakres od 0 do 100. Wyższy wynik w skali HRQOL oznacza lepsze HRQO.
Linia bazowa
Krótki formularz kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. 13 elementów służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Całkowity zakres od 0 do 100. Wyższy wynik w skali HRQOL oznacza lepsze HRQO.
2 tygodnie po zabiegu
Krótki formularz kwestionariusza dotyczącego nadczynności pęcherza (OAB) – Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe należy ocenić jako objawy OAB za pomocą skróconego formularza kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq-SF) na początku badania, 2 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu. 13 elementów służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Całkowity zakres od 0 do 100. Wyższy wynik w skali HRQOL oznacza lepsze HRQO.
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA 100 jednostek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj