Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о олапарибе у пациентов с рецидивом рака яичников (RETROLA)

5 сентября 2023 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Обсервационное ретроспективное когортное исследование у пациентов с рецидивом эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины, получавших олапариб, после ответа на химиотерапию на основе препаратов платины

Это национальное многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование, которое будет проводиться путем изучения медицинских карт пациентов с рецидивом эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины, получавших олапариб после ответа на химиотерапию на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пациенты с рецидивом рака яичников

Вмешательство/лечение

Лекарство: Олапариб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49055
    - ICO Paul Papin
  - Avignon, Франция, 84918
    - Institut Sainte-Catherine
  - Besancon, Франция, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Франция, 33000
    - Clinique Tivoli
  - Brest, Франция, 29200
    - Clinique Pasteur
  - Brest, Франция, 29200
    - Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
  - Clermont-ferrand, Франция, 63000
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38028
    - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
  - Levallois Perret, Франция, 92300
    - Institut Hospitalier Franco-Britannique
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre LEON BERARD
  - Montpellier, Франция, 34298
    - ICM Val D'Aurelle
  - Nancy, Франция, 54100
    - ORACLE - Centre d'Oncologie de Gentilly
  - Nantes, Франция, 44277
    - Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
  - Nice, Франция, 6189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Франция, 45067
    - Centre Hospitalier Regional D'Orleans
  - Paris, Франция, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Франция, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Reims, Франция, 51100
    - Institut du Cancer Courlancy Reims
  - Rennes, Франция, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-brieuc, Франция, 22015
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Saint-herblain, Франция, 44805
    - ICO Centre Rene Gauducheau
  - Saint-nazaire, Франция, 44600
    - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
  - Saint-priest-en-jarez, Франция, 42271
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
    - ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
  - Villejuif, Франция, 94805
    - Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов, наблюдаемая в этом исследовании, должна соответствовать всем следующим критериям включения:

Пациенты должны быть женского пола ≥18 лет
Пациенты с гистологически подтвержденным раком яичников, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевых труб, получавшие олапариб в реальных условиях в период с мая 2014 г. по март 2017 г., независимо от линии терапии.
Пациенты могут быть либо живыми, либо умершими на момент извлечения медицинской карты.
Пациенты не должны возражать против сбора и автоматической обработки обезличенных данных.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть женского пола ≥18 лет
Пациенты с гистологически подтвержденным раком яичников, первичным раком брюшины и/или раком фаллопиевых труб, получавшие олапариб в реальных условиях в период с мая 2014 г. по март 2017 г., независимо от линии терапии.
Пациенты могут быть либо живыми, либо умершими на момент извлечения медицинской карты.
Пациенты не должны возражать против сбора и автоматической обработки обезличенных данных.

Критерий исключения:

Пациент, которому давали олапариб в рамках клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	ВБП (дни) = дата прогрессирования - дата начала лечения + 1	через завершение обучения, в среднем 1 год
общее выживание (ОС) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	OS (дни) = дата смерти - дата начала лечения + 1	через завершение обучения, в среднем 1 год
частота событий, представляющих клинический интерес Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	следующие события: анемия, тромбопения, тошнота и рвота, утомляемость, миелодиспластический синдром, инфекции верхних дыхательных путей, диарея, снижение аппетита, дисгевзия и головная боль будут официально извлечены из первичных документов.	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Thibault de La Motte Rouge, Dr, Centre Eugene Marquis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GINECO-OV-237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .