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Praxisbezogene Daten zu Olaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs (RETROLA)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Retrospektive Beobachtungskohortenstudie bei Patienten mit rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die mit Olaparib behandelt wurden, nachdem sie auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen hatten

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der die Krankenakten von Patienten mit rezidiviertem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs überprüft werden, die mit Olaparib nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Chru Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Levallois Perret, Frankreich, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • ORACLE - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-brieuc, Frankreich, 22015
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie beobachtete Patientenpopulation muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Die Patienten müssen weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs, die zwischen Mai 2014 und März 2017 unter realen Bedingungen mit Olaparib behandelt wurden, unabhängig von der Therapielinie
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme der Krankenakte entweder noch am Leben oder verstorben sein
  • Patienten sollten keinen Einwand dagegen haben, dass anonymisierte Daten erhoben und einer automatisierten Verarbeitung unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs, die zwischen Mai 2014 und März 2017 unter realen Bedingungen mit Olaparib behandelt wurden, unabhängig von der Therapielinie
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme der Krankenakte entweder noch am Leben oder verstorben sein
  • Patienten sollten keinen Einwand dagegen haben, dass anonymisierte Daten erhoben und einer automatisierten Verarbeitung unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dem Olaparib im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PFS (Tage) = Datum der Progression – Datum des Behandlungsbeginns + 1
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
OS (Tage) = Sterbedatum – Datum des Behandlungsbeginns + 1
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Ereignissen von klinischem Interesse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die folgenden Ereignisse: Anämie, Thrombopenie, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, myelodysplastisches Syndrom, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, verminderter Appetit, Geschmacksstörung und Kopfschmerzen werden offiziell aus den Quelldokumenten entnommen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibault de La Motte Rouge, Dr, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olaparib

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