- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152941
Praxisbezogene Daten zu Olaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs (RETROLA)
5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP
Retrospektive Beobachtungskohortenstudie bei Patienten mit rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die mit Olaparib behandelt wurden, nachdem sie auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen hatten
Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der die Krankenakten von Patienten mit rezidiviertem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs überprüft werden, die mit Olaparib nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte-Catherine
-
Besancon, Frankreich, 25030
- Chru Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique Tivoli
-
Brest, Frankreich, 29200
- Clinique Pasteur
-
Brest, Frankreich, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankreich, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Levallois Perret, Frankreich, 92300
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankreich, 54100
- ORACLE - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankreich, 44277
- Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
-
Nice, Frankreich, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Reims, Frankreich, 51100
- Institut du Cancer Courlancy Reims
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-brieuc, Frankreich, 22015
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Saint-herblain, Frankreich, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Saint-nazaire, Frankreich, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
-
Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in dieser Studie beobachtete Patientenpopulation muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Die Patienten müssen weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
- Patienten mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs, die zwischen Mai 2014 und März 2017 unter realen Bedingungen mit Olaparib behandelt wurden, unabhängig von der Therapielinie
- Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme der Krankenakte entweder noch am Leben oder verstorben sein
- Patienten sollten keinen Einwand dagegen haben, dass anonymisierte Daten erhoben und einer automatisierten Verarbeitung unterzogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
- Patienten mit histologisch bestätigtem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs, die zwischen Mai 2014 und März 2017 unter realen Bedingungen mit Olaparib behandelt wurden, unabhängig von der Therapielinie
- Patienten können zum Zeitpunkt der Entnahme der Krankenakte entweder noch am Leben oder verstorben sein
- Patienten sollten keinen Einwand dagegen haben, dass anonymisierte Daten erhoben und einer automatisierten Verarbeitung unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient, dem Olaparib im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
PFS (Tage) = Datum der Progression – Datum des Behandlungsbeginns + 1
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
OS (Tage) = Sterbedatum – Datum des Behandlungsbeginns + 1
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Häufigkeit von Ereignissen von klinischem Interesse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die folgenden Ereignisse: Anämie, Thrombopenie, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, myelodysplastisches Syndrom, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, verminderter Appetit, Geschmacksstörung und Kopfschmerzen werden offiziell aus den Quelldokumenten entnommen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thibault de La Motte Rouge, Dr, Centre Eugene Marquis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Olaparib
Andere Studien-ID-Nummern
- GINECO-OV-237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKleinzelliges Lungenkarzinom | Kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdAbgeschlossenBösartiger solider TumorBelgien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaAbgeschlossen
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological Trial... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendRezidivierter Eierstockkrebs | Nach vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie | Platinsensitiv | BRCA-mutiertKorea, Republik von, Frankreich, China, Italien, Vereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Kanada, Japan, Deutschland, Brasilien, Niederlande, Belgien, Polen, Australien, Russische Föderation, Spanien
-
SandozAbgeschlossenBrustkrebs | EierstockkrebsIndien
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)AbgeschlossenEpithelialer EierstockkrebsDänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Polen, Belgien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Israel, Norwegen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.AbgeschlossenWiederkehrender platinresistenter EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | Homologer Rekombinationsmangel | Eierstock-Neoplasma EpithelialNiederlande