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Dati di vita reale di Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico recidivato (RETROLA)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio osservazionale retrospettivo di coorte in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato, delle tube di Falloppio o peritoneale trattate con olaparib in seguito a risposta alla chemioterapia a base di platino

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo nazionale, multicentrico, che verrà condotto esaminando le cartelle cliniche di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato, delle tube di Falloppio o peritoneale trattate con olaparib in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-brieuc, Francia, 22015
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti osservata in questo studio deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma ovarico istologicamente confermato, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio che sono stati trattati con olaparib in un contesto di vita reale, tra maggio 2014 e marzo 2017, qualunque sia la linea di terapia
  • I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione della cartella clinica
  • I pazienti non dovrebbero avere alcuna obiezione sul fatto che i dati resi anonimi vengano raccolti e sottoposti a trattamento automatizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne di età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma ovarico istologicamente confermato, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio che sono stati trattati con olaparib in un contesto di vita reale, tra maggio 2014 e marzo 2017, qualunque sia la linea di terapia
  • I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione della cartella clinica
  • I pazienti non dovrebbero avere alcuna obiezione sul fatto che i dati resi anonimi vengano raccolti e sottoposti a trattamento automatizzato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente a cui è stato somministrato olaparib nell'ambito di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS (giorni) = data di progressione - data di inizio trattamento + 1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
OS (giorni) = data del decesso - data di inizio del trattamento + 1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza di eventi di interesse clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
i seguenti eventi: anemia, trombopenia, nausea e vomito, affaticamento, sindrome mielodisplastica, infezioni delle vie respiratorie superiori, diarrea, diminuzione dell'appetito, disgeusia e mal di testa saranno recuperati formalmente dai documenti di origine.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibault de La Motte Rouge, Dr, Centre Eugène Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-OV-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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