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Datos de la vida real de olaparib en pacientes con cáncer de ovario en recaída (RETROLA)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudio de cohorte retrospectivo observacional en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en recaída tratados con olaparib después de la respuesta a la quimioterapia basada en platino

Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo, multicéntrico y nacional que se llevará a cabo mediante la revisión de los registros médicos de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en recaída tratados con olaparib después de la respuesta a la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54100
        • ORACLE - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy Reims
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-brieuc, Francia, 22015
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Saint-nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes observada en este estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser mujeres ≥18 años de edad
  • Pacientes con cáncer de ovario confirmado histológicamente, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de trompas de Falopio que fueron tratados con olaparib en un escenario de vida real, entre mayo de 2014 a marzo de 2017, cualquiera que sea la línea de terapia
  • Los pacientes pueden estar vivos o fallecidos en el momento de la extracción del registro médico
  • Los pacientes no deben tener ninguna objeción a que los datos anónimos se recopilen y se sometan a procesamiento automatizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser mujeres ≥18 años de edad
  • Pacientes con cáncer de ovario confirmado histológicamente, cáncer peritoneal primario y/o cáncer de trompas de Falopio que fueron tratados con olaparib en un escenario de vida real, entre mayo de 2014 a marzo de 2017, cualquiera que sea la línea de terapia
  • Los pacientes pueden estar vivos o fallecidos en el momento de la extracción del registro médico
  • Los pacientes no deben tener ninguna objeción a que los datos anónimos se recopilen y se sometan a procesamiento automatizado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibió olaparib dentro de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
SLP (días) = ​​fecha de progresión - fecha de inicio del tratamiento + 1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
OS (días) = ​​fecha de muerte - fecha de inicio del tratamiento + 1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
incidencia de eventos de interés clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los siguientes eventos: anemia, trombopenia, náuseas y vómitos, fatiga, síndrome mielodisplásico, infecciones de las vías respiratorias superiores, diarrea, disminución del apetito, disgeusia y dolor de cabeza se recuperarán formalmente de los documentos originales.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault de La Motte Rouge, Dr, Centre Eugene Marquis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GINECO-OV-237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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