Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома Тернера в период раннего полового созревания (Minipuberty)

28 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Синдром Тернера Минипубертатное исследование Проспективное описательное когортное исследование

Обоснование. Из-за ускоренной потери половых клеток бесплодие является серьезной проблемой у девочек с синдромом Тернера (ТС). Следовательно, криоконсервация овариальной ткани или ооцитов до истощения овариального резерва может сохранить фертильность у пациенток с ТС. Однако у большинства женщин с ТС овариальный резерв истощается до наступления менархе. Необходимы ранние маркеры, указывающие и прогнозирующие овариальный резерв. В середине детского возраста гипоталамо-гипофизарно-гонадная ось (ГГГ) находится в состоянии покоя, а уровень гонадотропинов обычно не поддается измерению. Тем не менее, эта ось активна в младенчестве. Следовательно, гонадотропины поддаются измерению с пиковыми значениями в возрасте 3 месяцев и с более низкими (но все же измеримыми) значениями в возрасте 9 месяцев, в период, называемый миниполовым созреванием. Целью данного исследования является поиск маркеров способности яичников в период минипубертатного периода для прогнозирования овариального резерва в будущем.

Цель: Гормональный спектр ЛГ, ФСГ, АМГ, ингибина В, тестостерона и эстрадиола у девочек с СТ в период минипубертата и связь уровня гормонов сыворотки с кариотипом.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование продолжительностью 3 года. Исследуемая популяция: девочки с пре- или перинатальным диагнозом TS, родившиеся в медицинском центре в Нидерландах во время исследования.

Основные параметры/конечные точки исследования: Сывороточные уровни ФСГ, ЛГ, АМГ, ингибина В, тестостерона и эстрадиола в возрасте 3 и 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Субъектам будет дважды сделана дополнительная венепункция для сбора 3,5 мл крови в младенчестве, что не указано в рекомендациях по ТС. Риск неблагоприятных событий, связанных с взятием проб крови, очень мал, однако это дополнительная процедура. Параметры результатов не будут полезны для отдельных участников исследования, однако они, вероятно, помогут клиницистам и исследователям понять, как функционирует функция яичников и развивается у девочек с СТ. Кроме того, эти маркеры могут быть использованы для оценки овариального резерва и срочности сохранения фертильности у молодых женщин с ТС. Эта информация может помочь врачам, пациентам и их родителям в принятии решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Контакт:
          • Annette Richter-Unruh
      • Gießen, Германия
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Контакт:
          • Ivonne Bedei
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
          • Gerhard Binder
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Righospitalet, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Casper Hagen
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • Martijn Finken
        • Контакт:
          • Sabine Hannema
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Gianni Bocca
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Hester Vlaardingerbroek
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Saartje Straetemans
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Theo Sas
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Annemarie Verrijn-Stuart
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ron Peek, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kathrin Fleischer, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michèl Willemsen, Prof
        • Младший исследователь:
          • Teun v Herwaarden, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sapthami Nadesapillai, MD
        • Главный следователь:
          • Janielle vd Velden, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Sanne vd Coelen, MD
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Aneta Gawlik
        • Контакт:
          • Malgorzata Wiecek
  • Швеция
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Umeå
        • Контакт:
          • Elena Lundberg
        • Контакт:
          • Berit Kriström

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включили девочек с диагнозом ТС в возрасте до 3 месяцев на основании полного или частичного отсутствия одной Х-хромосомы или мозаичного рисунка. Мы будем набирать девушек с ТС из всех медицинских центров Нидерландов. Контрольную группу составили девочки, у которых кровь брали в 3-месячном и 9-месячном возрасте по другому показанию. Участники контрольной группы будут набираться в Radboudumc в Неймегене.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в группе TS этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Диагноз ТС в возрасте до трех месяцев;
  • Девочки с диагнозом классический ТС или другие варианты (т.е. 45,X, 45,X/46XiXq, 45,X/46,XY, 45,X/46,XX, 45,X/47,XXX, 45,X/46,X,r(X), 46,XiXq , другой);
  • Родители которых согласились участвовать в исследовании, подписав письменное информированное согласие.

Чтобы иметь право участвовать в контрольной группе этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Нет диагноза СТ или любого другого диагноза, который мог бы повлиять на ось HPG;
  • Девочки, у которых будет взят забор крови в рамках их обычного ухода в возрасте 3 и 9 месяцев.
  • чьи родители согласились участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Любой другой диагноз, кроме ТС, который может повлиять на ось HPG;
  • Хирургия яичников в анамнезе;
  • Критических заболеваний;
  • Использование лекарств, влияющих на ось HPG (например, терапия эстрогенами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Девочки с синдромом Тернера

Девочки с пре- или перинатальным диагнозом ТС, родившиеся в медицинском центре Нидерландов на время исследования.

Субъектам будет дополнительно сделана венепункция 3,5 мл крови через 3 и 9 месяцев.
Другой: Венепункция
Образец крови объемом 3,5 мл (0,2 мл сыворотки для ФСГ и ЛГ, 0,15 мл сыворотки для E2, 0,15 мл сыворотки для T, 0,15 мл сыворотки для AMH и 0,25 мл сыворотки для ингибина B) будет собран у всех девочек с TS в 3 года. месяцев и 9 месяцев. У девочек с ТС ее собирают с помощью дополнительной венопункции во время обычного амбулаторного визита в рамках обычной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение диапазона ЛГ в крови в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте
Временное ограничение: 1 год после венепункции
ЛГ (лютеинизирующий гормон) будет собираться при венепункции и анализироваться методом Elecsys на системе Cobas E801 компании Roche.
1 год после венепункции
Определение диапазона ФСГ в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте
Временное ограничение: 1 год после венепункции
ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) будет собираться при венепункции и анализироваться методом Elecsys на системе Cobas E801 компании Roche.
1 год после венепункции
Определение диапазона АМГ в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте
Временное ограничение: 1 год после венепункции
АМГ (антимюллеровский гормон) будет собираться при венепункции и анализироваться в Access of Beckman Coulter.
1 год после венепункции
Определение диапазона эстрадиола в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте
Временное ограничение: 1 год после венепункции
эстрадиол будет собран с помощью венопункции и проанализирован с помощью метода анализа LCMSMS.
1 год после венепункции
Текст научной работы на тему «Определение диапазона тестостерона в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте»
Временное ограничение: 1 год
Тестостерон будет собираться с помощью венопункции и анализироваться с помощью метода анализа LCMSMS.
1 год
Определение диапазона ингибина В в период минипубертата у девочек с ТС в 3-месячном и 9-месячном возрасте
Временное ограничение: 1 год после венепункции
ингибин B будет собираться при венепункции и анализироваться с помощью GEN II ELISEA компании Beckman Coulter.
1 год после венепункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кариотип пациента по сравнению с ЛГ
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем ЛГ в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции
Кариотип пациента в сравнении с ФСГ
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем ФСГ в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции
Кариотип пациента в сравнении с АМГ
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем АМГ в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции
Кариотип пациента в сравнении с эстрадиолом
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем эстрадиола в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции
Кариотип пациента против тестостерона
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем тестостерона в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции
Кариотип пациента в сравнении с ингибином B
Временное ограничение: 1 год после венепункции
Связь между кариотипом пациента и уровнем ингибина В в возрасте 3 и 9 месяцев
1 год после венепункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Janielle vd Velden, MD, PhD, Paediatric endocrinologist, Radboudumc, Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-5955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться