Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie minidojrzewania zespołu Turnera (Minipuberty)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie zespołu Turnera w okresie minidojrzewania Prospektywne, opisowe badanie kohortowe

Uzasadnienie: Ze względu na przyspieszoną utratę komórek rozrodczych bezpłodność jest głównym problemem u dziewcząt z zespołem Turnera (ZT). Dlatego kriokonserwacja tkanki lub oocytów jajnika przed wyczerpaniem rezerwy jajnikowej może zachować płodność u pacjentek z ZT. Jednak u większości kobiet z ZT rezerwa jajnikowa jest wyczerpana przed pierwszą miesiączką. Konieczne są wczesne markery wskazujące i przewidujące rezerwę jajnikową. W połowie dzieciństwa oś podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) jest spoczynkowa, a stężenie gonadotropin jest zwykle niemierzalne. Niemniej jednak oś ta jest aktywna w okresie niemowlęcym. Dlatego gonadotropiny są mierzalne z wartościami szczytowymi w wieku 3 miesięcy i niższymi (ale wciąż mierzalnymi) wartościami w wieku 9 miesięcy, w okresie zwanym minipokwitaniem. Celem pracy jest znalezienie markerów wydolności jajników w okresie minipokwitania w celu przewidywania rezerwy jajnikowej w przyszłości.

Cel pracy: Zakres hormonalny LH, FSH, AMH, inhibiny B, testosteronu i estradiolu u dziewcząt z ZT w okresie minipokwitania oraz związek stężenia tych hormonów w surowicy z kariotypem.

Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe trwające 3 lata. Badana populacja: Dziewczęta z rozpoznaniem przed- lub okołoporodowym ZT, które urodziły się w ośrodku medycznym w Holandii w czasie trwania badania

Główne parametry badania/punkty końcowe: Poziomy FSH, LH, AMH, inhibiny B, testosteronu i estradiolu w surowicy w wieku 3 i 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Osoby badane będą miały dwukrotnie dodatkowe nakłucie żyły w celu pobrania 3,5 ml krwi w okresie niemowlęcym, co nie jest określone w wytycznych dotyczących ZT. Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z pobraniem próbki krwi jest bardzo małe, jednak jest to procedura dodatkowa. Parametry wyników nie będą pomocne dla poszczególnych uczestniczek badania, jednak mogą pomóc klinicystom i badaczom w zrozumieniu, jak rozwija się czynność jajników u dziewcząt z ZT. Ponadto markery te można wykorzystać do oszacowania rezerwy jajnikowej i pilności zachowania płodności u młodych kobiet z ZT. Informacje te mogą pomóc klinicystom, pacjentom i ich rodzicom w podejmowaniu decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Righospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Casper Hagen
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martijn Finken
        • Kontakt:
          • Sabine Hannema
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Gianni Bocca
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hester Vlaardingerbroek
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Saartje Straetemans
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Theo Sas
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Annemarie Verrijn-Stuart
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ron Peek, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kathrin Fleischer, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michèl Willemsen, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Teun v Herwaarden, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sapthami Nadesapillai, MD
        • Główny śledczy:
          • Janielle vd Velden, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sanne vd Coelen, MD
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Annette Richter-Unruh
      • Gießen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Kontakt:
          • Ivonne Bedei
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerhard Binder
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Aneta Gawlik
        • Kontakt:
          • Malgorzata Wiecek
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Kontakt:
          • Berit Kriström

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmujemy dziewczęta z rozpoznaniem ZT przed ukończeniem 3 miesiąca życia na podstawie całkowitego lub częściowego braku jednego chromosomu X lub wzoru mozaikowego. Rekrutujemy dziewczęta z ZT ze wszystkich ośrodków medycznych w Holandii. Grupę kontrolną stanowiły dziewczynki, którym krew pobrano w wieku 3 miesięcy oraz w wieku 9 miesięcy z innego wskazania. Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani w Radboudumc w Nijmegen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w grupie TS tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Rozpoznanie ZT przed ukończeniem trzeciego miesiąca życia;
  • Dziewczęta z rozpoznaniem klasycznego ZT lub innych wariantów (tj. 45,X, 45,X/46XiXq, 45,X/46,XY, 45,X/46,XX, 45,X/47,XXX, 45,X/46,X,r(X), 46,XiXq , Inny);
  • których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Aby kwalifikować się do udziału w grupie kontrolnej tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Brak rozpoznania ZT lub jakiejkolwiek innej diagnozy, która mogłaby mieć wpływ na oś HPG;
  • Dziewczynki, które będą miały pobieraną krew w ramach swojej zwykłej opieki w wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy.
  • których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Każda inna diagnoza oprócz TS, która może wpływać na oś HPG;
  • Chirurgia jajników w historii choroby;
  • Śmiertelna choroba;
  • Stosowanie leków wpływających na oś HPG (np. estrogenowa terapia suplementacyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziewczęta z zespołem Turnera

Dziewczęta z rozpoznaniem przed- lub okołoporodowym ZT, które urodziły się w ośrodku medycznym w Holandii w czasie trwania badania.

Osobnicy otrzymają dodatkowe nakłucie żyły 3,5 ml krwi w wieku 3 i 9 miesięcy.
Inny: Wenapunktacja
Od wszystkich dziewcząt z ZT w wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy. W przypadku dziewcząt z ZT będzie to pobierane z dodatkowym nakłuciem żyły podczas regularnej wizyty ambulatoryjnej w ramach zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zakresu LH we krwi w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
LH (hormon luteinizujący) będzie pobierany przez nakłucie żyły i analizowany metodą Elecsys na systemie Cobas E801 firmy Roche.
1 rok po nakłuciu żyły
Określenie zakresu FSH w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
FSH (hormon folikulotropowy) zostanie pobrany za pomocą nakłucia żyły i zanalizowany metodą Elecsys na systemie Cobas E801 firmy Roche.
1 rok po nakłuciu żyły
Określenie zakresu AMH w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
AMH (hormon anty-Müllerowski) zostanie pobrany przez nakłucie żyły i przeanalizowany w Access of Beckman Coulter.
1 rok po nakłuciu żyły
Określenie zakresu estradiolu w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
estradiol zostanie pobrany przez nakłucie żyły i przeanalizowany metodą analizy LCMSMS.
1 rok po nakłuciu żyły
Określenie zakresu testosteronu w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
testosteron zostanie pobrany za pomocą nakłucia żyły i zanalizowany metodą analizy LCMSMS.
1 rok
Określenie zakresu inhibiny B w okresie minipokwitania u dziewcząt z ZT w wieku 3 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
inhibina B zostanie pobrana przez nakłucie żyły i przeanalizowana za pomocą testu GEN II ELISEA firmy Beckman Coulter.
1 rok po nakłuciu żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kariotyp pacjenta a LH
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem LH w wieku 3 i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły
Kariotyp pacjenta a FSH
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem FSH w wieku 3 i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły
Kariotyp pacjenta a AMH
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem AMH w wieku 3 i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły
Kariotyp pacjentki a estradiol
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem estradiolu w wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły
Kariotyp pacjenta a testosteron
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem testosteronu w wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły
Kariotyp pacjenta a inhibina B
Ramy czasowe: 1 rok po nakłuciu żyły
Związek między kariotypem pacjenta a poziomem inhibiny B w wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
1 rok po nakłuciu żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Janielle vd Velden, MD, PhD, Paediatric endocrinologist, Radboudumc, Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj