Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения BMD и параметры костей и мышц во время прекращения менструального цикла с GnRH

11 января 2021 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Изменения минеральной плотности костной ткани и корреляции с параметрами костного и мышечного метаболизма во время прекращения менструального цикла в связи с терапией ГнРГ и после восстановления менструального цикла

Целью исследователей является изучение влияния прекращения менструального цикла у женщин с эндометриозом, принимавших аналоги ГнРГ в течение 6 месяцев, на минеральную плотность костей и параметры костного и мышечного метаболизма, а затем влияние восстановления менструального цикла после прекращения приема аналогов ГнРГ на вышеуказанные измеренные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое контролируемое 12-месячное обсервационное исследование

Женщинам в пременопаузе с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом назначают гозерелин 1 инъекцию в месяц в течение 6 месяцев. Впоследствии прием гозерелина будет прекращен, и пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев после восстановления менструального цикла. Здоровые женщины в пременопаузе, совпадающие по возрасту и ИМТ, будут служить контрольной группой. Элементы управления не будут подвергаться лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • 424 General Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам в пременопаузе с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом назначают гозерелин 1 инъекцию в месяц в течение 6 месяцев. Впоследствии прием гозерелина будет прекращен, и пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев после восстановления менструального цикла. Здоровые женщины в пременопаузе с одинаковым возрастом и ИМТ будут служить контрольной группой.

Описание

Критерии включения:

Женщины в пременопаузе с хирургически верифицированным эндометриозом

Критерий исключения:

  1. Вторичный остеопороз
  2. заболевания или состояния, которые могут повлиять на костный и/или мышечный метаболизм
  3. любые лекарства, которые могут повлиять на костный и/или мышечный метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа эндометриоза
20 женщин в пременопаузе с хирургически верифицированным эндометриозом, которые будут получать гозерелин 1 инъекцию в месяц в течение 6 месяцев. Впоследствии прием гозерелина будет прекращен, и пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев после восстановления менструального цикла.
Лекарство: Гозерелина ацетат
Гозерелин аналог ГнРГ, который будет вводиться для прекращения менструального цикла в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Аналог ГнРГ
Контрольная группа
20 здоровых женщин в пременопаузе с одинаковым возрастом и ИМТ, которые не будут получать лечения и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 6 месяцев после начала приема гозерелина
Изменения минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии
между исходным уровнем и через 6 месяцев после начала приема гозерелина
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами после отмены гозерелина
Изменения минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии
между исходным уровнем и 6 месяцами после отмены гозерелина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК шейки бедра
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 6 месяцев после начала приема гозерелина
Изменения минеральной плотности кости на шейке бедренной кости, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии
между исходным уровнем и через 6 месяцев после начала приема гозерелина
МПК шейки бедра
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами после отмены гозерелина
Изменения минеральной плотности кости на шейке бедренной кости, измеренные с помощью двухэнергетической абсорбциометрии
между исходным уровнем и 6 месяцами после отмены гозерелина
склеростин
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
параметр костного метаболизма, измеряемый в сыворотке
0,6,12 месяцев
периостин
Временное ограничение: 0,3,6,12 месяцев
параметр костного метаболизма, измеряемый в сыворотке
0,3,6,12 месяцев
ирисин
Временное ограничение: 0,3,6,12 месяцев
миокин измеряется в сыворотке
0,3,6,12 месяцев
фоллистатин
Временное ограничение: 0,3,6,12 месяцев
миокин измеряется в сыворотке
0,3,6,12 месяцев
активин-А
Временное ограничение: 0,3,6,12 месяцев
миокин измеряется в сыворотке
0,3,6,12 месяцев
голова
Временное ограничение: 0,3,6,12 месяцев
Ингибитор BMP, измеренный в сыворотке
0,3,6,12 месяцев
миры
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
связанные с костью микроРНК, измеренные в сыворотке
0,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

424 General Military Hospital

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Menomyobone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

После того, как результаты исследования будут приняты к публикации, они будут доступны для всех желающих.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гозерелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться