Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany BMD oraz parametry kości i mięśni podczas ustania miesiączki z GnRH

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Zmiany gęstości mineralnej kości i korelacje z parametrami metabolizmu kości i mięśni podczas ustania miesiączki w wyniku terapii GnRH i po przywróceniu miesiączki

Celem badaczy jest zbadanie wpływu zaprzestania miesiączkowania u kobiet z endometriozą leczonych analogami GnRH przez 6 miesięcy na gęstość mineralną kości oraz parametry metabolizmu kości i mięśni, a następnie wpływ przywrócenia miesiączki po odstawieniu analogów GnRH na powyższe mierzone parametry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie obserwacyjne trwające 12 miesięcy

Kobiety przed menopauzą z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie będą otrzymywać goserelinę w 1 wstrzyknięciu na miesiąc przez 6 miesięcy. Następnie goserelina zostanie odstawiona, a pacjentki będą monitorowane przez kolejne 6 miesięcy po przywróceniu miesiączki. Dopasowane pod względem wieku i BMI zdrowe kobiety przed menopauzą będą służyć jako grupa kontrolna. Kontrole nie będą leczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie będą otrzymywać goserelinę w 1 wstrzyknięciu na miesiąc przez 6 miesięcy. Następnie goserelina zostanie odstawiona, a pacjentki będą monitorowane przez kolejne 6 miesięcy po przywróceniu miesiączki. Dopasowane pod względem wieku i BMI zdrowe kobiety przed menopauzą będą służyć jako grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przed menopauzą z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osteoporoza wtórna
  2. choroby lub stany, które mogą wpływać na metabolizm kości i/lub mięśni
  3. wszelkie leki, które mogą wpływać na metabolizm kości i (lub) mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Endometriozy
20 kobiet przed menopauzą z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie, które będą otrzymywały 1 zastrzyk gosereliny na miesiąc przez 6 miesięcy. Następnie goserelina zostanie odstawiona, a pacjentki będą monitorowane przez kolejne 6 miesięcy po przywróceniu miesiączki.
Lek: Octan gosereliny
Goserelina analog GnRH, który będzie podawany w celu osiągnięcia ustania miesiączki na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Analog GnRH
Grupa kontrolna
20 zdrowych kobiet przed menopauzą, dobranych pod względem wieku i BMI, które nie będą leczone i będą monitorowane przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gosereliną
Zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii
od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gosereliną
BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po odstawieniu gosereliny
Zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii
od wartości początkowej do 6 miesięcy po odstawieniu gosereliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gosereliną
Zmiany gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii
od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gosereliną
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy po odstawieniu gosereliny
Zmiany gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej mierzone metodą absorpcjometrii podwójnej energii
od wartości początkowej do 6 miesięcy po odstawieniu gosereliny
sklerostyna
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
parametr metabolizmu kości mierzony w surowicach
0,6,12 miesięcy
periostyna
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
parametr metabolizmu kości mierzony w surowicach
0,3,6,12 miesięcy
iryzyna
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
miokina mierzona w surowicach
0,3,6,12 miesięcy
folistatyna
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
miokina mierzona w surowicach
0,3,6,12 miesięcy
aktywina-A
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
miokina mierzona w surowicach
0,3,6,12 miesięcy
kubek
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy
Inhibitor BMP mierzony w surowicach
0,3,6,12 miesięcy
miRy
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
mikroRNA związane z kością mierzone w surowicach
0,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Menomyobone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po przyjęciu wyników badań do publikacji będą one dostępne dla każdego, kto o nie poprosi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj