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Alterazioni della BMD e parametri ossei e muscolari durante la cessazione mestruale con GnRH

11 gennaio 2021 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Alterazioni della densità minerale ossea e correlazioni con i parametri del metabolismo osseo e muscolare durante l'interruzione mestruale dovuta alla terapia con GnRH e dopo il ripristino mestruale

I ricercatori mirano a indagare l'effetto dell'interruzione mestruale nelle donne con endometriosi trattate con analoghi del GnRH per 6 mesi sulla densità minerale ossea e sui parametri del metabolismo osseo e muscolare e successivamente gli effetti del ripristino mestruale dopo l'interruzione degli analoghi del GnRH sui parametri sopra misurati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico, in aperto, controllato della durata di 12 mesi

Le donne in premenopausa con endometriosi verificata chirurgicamente riceveranno goserelin 1 iniezione al mese per 6 mesi. Successivamente il goserelin sarà interrotto e le pazienti saranno monitorate per altri 6 mesi dopo il ripristino delle mestruazioni. Le donne in buona salute in premenopausa corrispondenti all'età e al BMI fungeranno da controllo. I controlli non riceveranno alcun trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • 424 General Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in premenopausa con endometriosi verificata chirurgicamente riceveranno goserelin 1 iniezione al mese per 6 mesi. Successivamente il goserelin sarà interrotto e le pazienti saranno monitorate per altri 6 mesi dopo il ripristino delle mestruazioni. Le donne in buona salute in premenopausa corrispondenti all'età e al BMI fungeranno da controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in premenopausa con endometriosi verificata chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  1. Osteoporosi secondaria
  2. malattie o condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo osseo e/o muscolare
  3. eventuali farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo e/o muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo endometriosi
20 donne in premenopausa con endometriosi verificata chirurgicamente che riceveranno goserelin 1 iniezione al mese per 6 mesi. Successivamente il goserelin sarà interrotto e le pazienti saranno monitorate per altri 6 mesi dopo il ripristino delle mestruazioni.
Droga: Acetato di goserelina
Goserelin è un analogo del GnRH che verrà somministrato per ottenere la cessazione mestruale per 6 mesi
Altri nomi:
  • Analogo del GnRH
Gruppo di controllo
20 donne in premenopausa in buona salute corrispondenti per età e BMI che non riceveranno alcun trattamento e saranno monitorate per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio del goserelin
Variazioni della densità minerale ossea a livello della colonna lombare misurate mediante assorbimetria a doppia energia
tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio del goserelin
BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo l'interruzione di goserelin
Variazioni della densità minerale ossea a livello della colonna lombare misurate mediante assorbimetria a doppia energia
tra il basale e 6 mesi dopo l'interruzione di goserelin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio del goserelin
Variazioni della densità minerale ossea al collo del femore misurate mediante assorbimetria a doppia energia
tra il basale e 6 mesi dopo l'inizio del goserelin
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi dopo l'interruzione di goserelin
Variazioni della densità minerale ossea al collo del femore misurate mediante assorbimetria a doppia energia
tra il basale e 6 mesi dopo l'interruzione di goserelin
sclerostina
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
parametro del metabolismo osseo misurato nei sieri
0,6,12 mesi
periostina
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
parametro del metabolismo osseo misurato nei sieri
0,3,6,12 mesi
irisina
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
miochine misurate in sieri
0,3,6,12 mesi
follistatina
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
miochine misurate in sieri
0,3,6,12 mesi
attivina-A
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
miochine misurate in sieri
0,3,6,12 mesi
zucca
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
Inibitore di BMP misurato nei sieri
0,3,6,12 mesi
miRs
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
microRNA correlati all'osso misurati nei sieri
0,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

424 General Military Hospital

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Menomyobone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione, saranno disponibili per tutti coloro che potrebbero richiederli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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