GnRH 停经期间 BMD 的变化以及骨骼和肌肉参数
2021年1月11日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital
GnRH 治疗导致的月经停止期间和月经恢复后的骨矿物质密度变化以及与骨和肌肉代谢参数的相关性
研究人员旨在研究使用 GnRH 类似物治疗 6 个月的子宫内膜异位症女性停经后对骨矿物质密度以及骨骼和肌肉代谢参数的影响，以及停用 GnRH 类似物后月经恢复对上述测量参数的影响
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、对照的 12 个月观察研究
经手术证实患有子宫内膜异位症的绝经前妇女将每月接受戈舍瑞林 1 次注射，持续 6 个月。 随后将停用戈舍瑞林，并在月经恢复后再监测患者 6 个月。 年龄和 BMI 匹配的绝经前健康女性将作为对照。 对照将不接受任何处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、56429
- 424 General Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
经手术证实患有子宫内膜异位症的绝经前妇女将每月接受戈舍瑞林 1 次注射，持续 6 个月。
随后将停用戈舍瑞林，并在月经恢复后再监测患者 6 个月。
年龄和 BMI 匹配的绝经前健康女性将作为对照
描述
纳入标准：
经手术证实患有子宫内膜异位症的绝经前妇女
排除标准：
- 继发性骨质疏松症
- 可能影响骨骼和/或肌肉新陈代谢的疾病或病症
- 任何可能影响骨骼和/或肌肉新陈代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
子宫内膜异位组
20 名经手术证实患有子宫内膜异位症的绝经前妇女将每月接受戈舍瑞林 1 次注射，持续 6 个月。
随后将停用戈舍瑞林，并在月经恢复后再监测患者 6 个月。
|
戈舍瑞林是一种 GnRH 类似物，将用于实现月经停止 6 个月
其他名称：
|
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控制组
20 名年龄和 BMI 匹配的绝经前健康女性，她们将不接受治疗并接受 6 个月的监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎骨密度
大体时间：在基线和戈舍瑞林开始后 6 个月之间
|
双能骨密度仪测量腰椎骨密度变化
|
在基线和戈舍瑞林开始后 6 个月之间
|
|
腰椎骨密度
大体时间：在基线和戈舍瑞林停药后 6 个月之间
|
双能骨密度仪测量腰椎骨密度变化
|
在基线和戈舍瑞林停药后 6 个月之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨颈骨密度
大体时间：在基线和戈舍瑞林开始后 6 个月之间
|
双能吸收法测量股骨颈骨密度变化
|
在基线和戈舍瑞林开始后 6 个月之间
|
|
股骨颈骨密度
大体时间：在基线和戈舍瑞林停药后 6 个月之间
|
双能吸收法测量股骨颈骨密度变化
|
在基线和戈舍瑞林停药后 6 个月之间
|
|
硬化素
大体时间：0、6、12个月
|
在血清中测量的骨代谢参数
|
0、6、12个月
|
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骨膜素
大体时间：0、3、6、12个月
|
在血清中测量的骨代谢参数
|
0、3、6、12个月
|
|
鸢尾素
大体时间：0、3、6、12个月
|
在血清中测量的肌细胞因子
|
0、3、6、12个月
|
|
卵泡抑素
大体时间：0、3、6、12个月
|
在血清中测量的肌细胞因子
|
0、3、6、12个月
|
|
激活素A
大体时间：0、3、6、12个月
|
在血清中测量的肌细胞因子
|
0、3、6、12个月
|
|
脑袋
大体时间：0、3、6、12个月
|
在血清中测量的 BMP 抑制剂
|
0、3、6、12个月
|
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大鹏
大体时间：0、6、12个月
|
在血清中测量的骨相关 microRNA
|
0、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athanasios Anastasilakis, phD、424 General Military Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paoletti AM, Serra GG, Cagnacci A, Vacca AM, Guerriero S, Solla E, Melis GB. Spontaneous reversibility of bone loss induced by gonadotropin-releasing hormone analog treatment. Fertil Steril. 1996 Apr;65(4):707-10.
- Waibel-Treber S, Minne HW, Scharla SH, Bremen T, Ziegler R, Leyendecker G. Reversible bone loss in women treated with GnRH-agonists for endometriosis and uterine leiomyoma. Hum Reprod. 1989 May;4(4):384-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136912.
- Taga M, Minaguchi H. Reduction of bone mineral density by gonadotropin-releasing hormone agonist, nafarelin, is not completely reversible at 6 months after the cessation of administration. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Feb;75(2):162-5. doi: 10.3109/00016349609033310.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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