Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMD-förändringar och ben- och muskelparametrar under menstruationsupphörande med GnRH

11 januari 2021 uppdaterad av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Benmineraldensitetsförändringar och korrelationer med ben- och muskelmetabolismparametrar under menstruationsupphörande på grund av GnRH-terapi och efter menstruationsåterställning

Utredarna syftar till att undersöka effekten av menstruationsavbrott hos kvinnor med endometrios som behandlats med GnRH-analoger i 6 månader på benmineraltäthet och ben- och muskelmetabolismparametrar och därefter effekterna av menstruationsåterställning efter utsättning av GnRH-analoger på de ovan uppmätta parametrarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, kontrollerad 12-månaders observationsstudie

Premenopausala kvinnor med kirurgiskt verifierad endometrios kommer att få goserelin 1 injektion per månad i 6 månader. Därefter kommer goserelin att avbrytas och patienterna kommer att övervakas i ytterligare 6 månader efter menstruationsåterställning. Ålders- och BMI-matchade premenopausala, hälsokvinnor kommer att fungera som kontroller. Kontroller kommer inte att få någon behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor med kirurgiskt verifierad endometrios kommer att få goserelin 1 injektion per månad i 6 månader. Därefter kommer goserelin att avbrytas och patienterna kommer att övervakas i ytterligare 6 månader efter menstruationsåterställning. Ålders- och BMI-matchade premenopausala, hälsokvinnor kommer att fungera som kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Premenopausala kvinnor med kirurgiskt verifierad endometrios

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär osteoporos
  2. sjukdomar eller tillstånd som kan påverka ben- och/eller muskelmetabolism
  3. alla mediciner som kan påverka ben- och/eller muskelmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endometriosgruppen
20 premenopausala kvinnor med kirurgiskt verifierad endometrios som kommer att få goserelin 1 injektion per månad i 6 månader. Därefter kommer goserelin att avbrytas och patienterna kommer att övervakas i ytterligare 6 månader efter menstruationsåterställning.
Läkemedel: Goserelinacetat
Goserelin är en GnRH-analog som kommer att administreras för att uppnå menstruationsavbrott i 6 månader
Andra namn:
  • GnRH-analog
Kontrollgrupp
20 ålders- och BMI-matchade premenopausala, hälsokvinnor som inte kommer att få någon behandling och övervakas i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ländrygg BMD
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader efter start av goserelin
Benmineraldensitetsförändringar vid ländryggen mätt med dubbelenergiabsorptiometri
mellan baslinjen och 6 månader efter start av goserelin
ländrygg BMD
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader efter utsättning av goserelin
Benmineraldensitetsförändringar vid ländryggen mätt med dubbelenergiabsorptiometri
mellan baslinjen och 6 månader efter utsättning av goserelin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lårbenshals BMD
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader efter start av goserelin
Benmineraldensitetsförändringar vid lårbenshalsen mätt med dubbelenergiabsorptiometri
mellan baslinjen och 6 månader efter start av goserelin
lårbenshals BMD
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader efter utsättning av goserelin
Benmineraldensitetsförändringar vid lårbenshalsen mätt med dubbelenergiabsorptiometri
mellan baslinjen och 6 månader efter utsättning av goserelin
sklerostin
Tidsram: 0,6,12 månader
benmetabolismparameter mätt i sera
0,6,12 månader
periostin
Tidsram: 0,3,6,12 månader
benmetabolismparameter mätt i sera
0,3,6,12 månader
irisin
Tidsram: 0,3,6,12 månader
myokin mätt i sera
0,3,6,12 månader
follistatin
Tidsram: 0,3,6,12 månader
myokin mätt i sera
0,3,6,12 månader
aktivin-A
Tidsram: 0,3,6,12 månader
myokin mätt i sera
0,3,6,12 månader
noggin
Tidsram: 0,3,6,12 månader
BMP-hämmare uppmätt i sera
0,3,6,12 månader
miRs
Tidsram: 0,6,12 månader
benrelaterade mikroRNA mätt i sera
0,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Menomyobone

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Efter att studieresultaten har godkänts för publicering kommer de att vara tillgängliga för alla som kan fråga efter dem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Goserelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera