Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение митохондриальной емкости при БАС (MICABO-ALS) Испытание (MICABO-ALS)

1 сентября 2026 г. обновлено: Dallas VA Medical Center
Целью данного исследования является изучение достоверности предыдущего клинического исследования под названием EH301, которое показало положительный эффект антиоксидантной терапии у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Если это исследование подтвердит, предоставление безрецептурных антиоксидантов будет простым, малорисковым и недорогим подходом к значительному замедлению или остановке прогрессирования БАС, для которого в настоящее время не существует эффективного лечения. В настоящее время считается, что окислительный стресс является основной причиной БАС. Поэтому исследователи планируют расширить первоначальный объем предыдущего испытания, включив антиоксиданты в высоких дозах, которые ранее не использовались. Все эти соединения считаются безопасными.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — это нейродегенеративное заболевание, которое влияет на функцию мышц во всем организме. Слабость и сокращение мышц начинаются на лице, руке или ноге. Клиническим признаком БАС является быстро прогрессирующая потеря веса. Кроме того, дыхание обычно поражается на поздних стадиях болезни, и смерть обычно наступает в результате дыхательной недостаточности. Медиана выживаемости после начала заболевания составляет примерно 3-4 года.

Хотя в настоящее время существует два препарата, одобренных FDA для лечения пациентов с БАС, нет никаких вмешательств, которые оказали бы значимое влияние на естественное течение этого заболевания. Рилузол продлевает выживаемость до 12 недель. Эдаравон улучшает некоторые аспекты неврологической функции у небольшой группы пациентов, но это было неэффективно в клинических исследованиях, включавших пациентов с БАС на всех стадиях заболевания.

Прошлые неудачи в определении эффективных методов лечения отражают сложность патогенеза БАС, поскольку не было определено ни одной единственной терапевтической мишени. Таким образом, монотерапия или двойная комбинированная терапия вряд ли будут успешными. Учитывая действительно быстрый и разрушительный характер БАС и отсутствие эффективных методов лечения БАС, можно утверждать, что крайне важно разработать другой подход. До тех пор, пока не будут определены точные механизмы, которые приводят к БАС, необходимо использовать политерапию, которая включает новые перспективные агенты.

Это исследование заложит дальнейшую основу для методологии проведения более определенных испытаний при БАС. Изучение вторичных биомаркеров при БАС имеет важное значение, поскольку в настоящее время нет молекулярных или биохимических биомаркеров для оценки терапевтической эффективности медикаментозного лечения в клинических испытаниях БАС. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, что высокие дозы антиоксидантов будут простым, малорисковым и недорогим подходом к значительному замедлению или остановке прогрессирования БАС, для которого в настоящее время не существует эффективного лечения. Участие в этом исследовании продлится около 13 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС, поставленный исследователем, в соответствии с модифицированным критерием Эль-Эскориала (Приложение 2).
  2. от 21 до 80 лет включительно.
  3. Если пациенты принимают рилузол для лечения БАС, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум тридцати дней до исходного визита.
  4. Желание и возможность дать подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  1. Диагностика других нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и др.).
  2. Клинически значимая история нестабильных соматических заболеваний (нестабильная стенокардия, запущенный рак и т. д.) за последние 30 дней.
  3. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  4. Ограниченные умственные способности, при которых пациент не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать процедуры оценки.
  5. История недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками или несоблюдения лечения или других экспериментальных протоколов. 6 Получение любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антиоксиданты
Подходящие пациенты будут получать безрецептурные антиоксиданты, а именно витамин Е, цистеин NAc, L-цистин, никотинамид и таурурсодиол в определенных дозах.
Комбинированный продукт: Антиоксиданты
Безрецептурные антиоксиданты, а именно витамин Е, цистеин NAc, L-цистин, никотинамид и таурурсодиол в определенных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение NfL в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение логарифмического уровня NfL в сыворотке от исходного уровня до 12 месяцев будет оцениваться с использованием линейной смешанной модели, а различия в уровне NfL через 12 месяцев от исходного уровня оцениваются с использованием парного t-критерия.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функционального упадка при БАС
Временное ограничение: 12 месяцев

Функциональное снижение у пациентов с БАС будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС (ALSFRS-R), изменение будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.

ALSFRS-R представляет собой быстро применяемую (пять минут) порядковую рейтинговую шкалу, которая оценивает способности и независимость пациентов в 12 функциональных видах деятельности.
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений будет суммирована с использованием частоты и процентов.
12 месяцев
Анализ выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Это надежная мера эффекта при этом быстро прогрессирующем неизлечимом заболевании. Выживаемость была стандартной мерой исхода в прошлых клинических испытаниях.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня КФК в сыворотке от исходного уровня до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни CK будут измеряться в клинической лаборатории с помощью колориметрических измерений. Анализ уровней CK в сыворотке будет проводиться аналогично NfL в сыворотке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dallas VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., Dallas VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться