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Steigerung der mitochondrialen Kapazität in der ALS (MICABO-ALS)-Studie (MICABO-ALS)

19. August 2025 aktualisiert von: Dallas VA Medical Center
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Gültigkeit einer früheren klinischen Studie mit dem Namen EH301 zu untersuchen, die positive Wirkungen von Antioxidantientherapien bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zeigte. Wenn dies durch diese Studie validiert wird, wäre die Bereitstellung von rezeptfreien Antioxidantien ein einfacher, risikoarmer und kostengünstiger Ansatz, um das Fortschreiten von ALS, für das derzeit keine wirksame Behandlung existiert, signifikant zu verlangsamen oder zu stoppen. Es wird derzeit angenommen, dass oxidativer Stress eine Hauptursache von ALS ist. Die Studienleiter planen daher, den ursprünglichen Anwendungsbereich der vorherigen Studie zu erweitern, indem sie hochdosierte Antioxidantien einbeziehen, die zuvor nicht verwendet wurden. Alle diese Verbindungen gelten als sicher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die die Muskelfunktion im ganzen Körper beeinträchtigt. Schwäche und Muskelschwund beginnen entweder im Gesicht, Arm oder Bein. Ein klinisches Kennzeichen von ALS ist ein schnell fortschreitender Gewichtsverlust. Außerdem wird die Atmung normalerweise spät in der Krankheit beeinträchtigt, und der Tod tritt typischerweise als Folge eines Atemversagens ein. Die mediane Überlebenszeit nach Ausbruch der Krankheit beträgt etwa 3-4 Jahre.

Während es jetzt zwei von der FDA zugelassene Wirkstoffe für Patienten mit ALS gibt, gibt es keine Interventionen, die einen bedeutenden Einfluss auf den natürlichen Verlauf dieser Krankheit hatten. Riluzol verlängert das Überleben um bis zu 12 Wochen. Edaravon verbessert einige Aspekte der neurologischen Funktion bei einer kleinen Untergruppe von Patienten, aber das war in klinischen Studien, die ALS-Patienten in allen Krankheitsstadien einschlossen, unwirksam.

Frühere Fehlschläge bei der Identifizierung wirksamer Therapien spiegeln die Komplexität der ALS-Pathogenese wider, da kein einzelnes therapeutisches Ziel identifiziert wurde. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Einzelwirkstoff- oder Doppelkombinationstherapien erfolgreich sind. Angesichts der wirklich schnellen und verheerenden Natur von ALS und der Tatsache, dass es keine wirksamen Behandlungen für ALS gibt, kann man argumentieren, dass es entscheidend ist, einen anderen Ansatz zu entwickeln. Bis die genauen Mechanismen identifiziert sind, die zu ALS führen, ist es notwendig, eine Polytherapie anzuwenden, die neue vielversprechende Wirkstoffe umfasst.

Diese Studie wird weitere Grundlagen für die Methodik zur Durchführung genauerer Studien bei ALS legen. Die Untersuchung sekundärer Biomarker bei ALS ist von Bedeutung, da es derzeit keine molekularen oder biochemischen Biomarker zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimittelbehandlungen in klinischen ALS-Studien gibt. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Studienforscher zu erfahren, dass hochdosierte Antioxidantien ein einfacher, risikoarmer und kostengünstiger Ansatz wären, um das Fortschreiten von ALS, für das derzeit keine wirksame Behandlung existiert, signifikant zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 13 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
          • Olaf Stuve, MD., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder definitiven ALS durch einen Prüfarzt gemäß einem modifizierten El-Escorial-Kriterium (Anhang 2).
  2. 21 bis einschließlich 80 Jahre.
  3. Wenn Patienten Riluzol gegen ALS einnehmen, müssen sie mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch auf einer stabilen Dosis sein.
  4. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  2. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer instabilen medizinischen Erkrankung (instabile Angina pectoris, fortgeschrittener Krebs usw.) in den letzten 30 Tagen.
  3. Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  4. Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit, sodass der Patient keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder die Bewertungsverfahren nicht einhalten kann.
  5. Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle. 6 Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antioxidantien
Berechtigte Patienten erhalten rezeptfreie Antioxidantien, nämlich Vitamin E, NAc-Cystein, L-Cystin, Nicotinamid und Taurursodiol in definierten Dosen.
Kombinationsprodukt: Antioxidantien
Over-the-Counter-Antioxidantien, nämlich Vitamin E, NAc-Cystein, L-Cystin, Nicotinamid und Taurursodiol in definierten Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serum-NfL
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des logarithmischen NfL-Spiegels im Serum vom Ausgangswert bis 12 Monate wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells bewertet, und die Unterschiede im NfL-Spiegel 12 Monate nach dem Ausgangswert werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Funktionsabfalls bei ALS
Zeitfenster: 12 Monate

Der funktionelle Rückgang bei ALS-Patienten wird anhand der ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) gemessen, die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.

Der ALSFRS-R ist eine schnell anzuwendende (fünf Minuten) ordinale Bewertungsskala, die die Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit der Patienten bei 12 funktionellen Aktivitäten bewertet.
12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse wird unter Verwendung von Häufigkeit und Prozentsätzen zusammengefasst.
12 Monate
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein robustes Maß für die Wirkung bei dieser schnell fortschreitenden Krankheit im Endstadium. Das Überleben war in früheren klinischen Studien ein Standard-Ergebnismaß.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-CK-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
CK-Spiegel werden in einem klinischen Labor durch kolorimetrische Messungen gemessen. Die Analyse der Serum-CK-Spiegel wird ähnlich wie bei der Serum-NfL durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Stuve, M.D., Ph.D., Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

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