Различные методы лечения болевого криза при детской серповидноклеточной анемии
Сравнительная эффективность различных методов лечения вазоокклюзионного болевого криза при серповидноклеточной анемии у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, характеризующееся дефектным гемоглобином (белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород к тканям организма).
Серповидноклеточная анемия связана с красными кровяными тельцами или гемоглобином и их способностью переносить кислород. Нормальные клетки гемоглобина гладкие, круглые и гибкие, как буква «О», поэтому они могут легко перемещаться по сосудам в нашем организме. Клетки серповидноклеточного гемоглобина жесткие и липкие и принимают форму серпа или буквы «С», когда теряют кислород. Эти серповидные клетки имеют тенденцию группироваться вместе и не могут легко перемещаться по кровеносным сосудам. Скопление вызывает закупорку мелких артерий или капилляров и останавливает движение здоровой, нормальной крови, несущей кислород. Эта блокировка является причиной болезненных и разрушительных осложнений серповидно-клеточной анемии».
«Острый вазоокклюзионный криз (ЛОК) является отличительной чертой серповидно-клеточной анемии (ССБ). Множественные сложные патофизиологические процессы могут привести к боли во время ЛОС. Несмотря на значительные улучшения в понимании и лечении ВСС, достигнут небольшой прогресс в лечении боли при ВСС, хотя новые методы лечения изучаются».
Болезненные эпизоды:
«Повседневное лечение серповидно-клеточной анемии часто приравнивается к лечению острой и хронической боли. Пациенты справляются со многими болезненными событиями дома, поэтому посещения больницы недооценивают частоту боли.
Острые болевые эпизоды являются наиболее часто встречающимися вазоокклюзионными явлениями у пациентов всех возрастов. Предположительно вызванная серповидной окклюзией сосудов, боль часто начинается у детей раннего возраста в виде ладонно-подошвенного синдрома или дактилита, болезненного отека кистей и стоп из-за воспаления надкостницы пястных и плюсневых костей. Болезненные эпизоды, которые длятся от нескольких часов до многих дней, обычно возникают без предупреждения, и нечасто обнаруживается явный провоцирующий фактор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Faculty of pharmacy, Beni-Suef University
-
Banī Suwayf, Египет
- Health insurance hospital
-
Banī Suwayf, Египет
- Faculty of medicine, Beni-suef univeristy - Beni-Seuf university hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- Maternity and Children hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой случай полного проявления серповидно-клеточной анемии, сопровождающийся острым болевым кризом в возрасте от 5 до 15 лет.
Критерий исключения:
- Наличие любых других хронических заболеваний.
- Возраст пациента> 18 лет или < 3 лет.
- Пациенты с заболеваниями печени, включая холестаз, печеночную энцефалопатию и желтуху.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Омега-3
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать добавки Омега-3 (300-400 мг ЭПК и 200-300 мг ДГК) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения. |
Добавка омега-3 (300-400 мг ЭПК и 200-300 мг ДГК) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Регулярный сеанс гемотрансфузии на основании гематологического профиля пациента начинается с одного сеанса каждые 2 недели.
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа.
Другие имена:
Морфин в качестве болеутоляющего вводят, если вес пациента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вит-Д экспериментальная группа
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать препараты витамина D (от 1500 до 3500 МЕ) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения. |
Регулярный сеанс гемотрансфузии на основании гематологического профиля пациента начинается с одного сеанса каждые 2 недели.
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа.
Другие имена:
Морфин в качестве болеутоляющего вводят, если вес пациента
Другие имена:
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать препараты витамина D (от 1500 до 3500 МЕ) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цинковые добавки экспериментальная группа
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать добавки цинка (от 15 мг до 50 мг) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения. |
Регулярный сеанс гемотрансфузии на основании гематологического профиля пациента начинается с одного сеанса каждые 2 недели.
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа.
Другие имена:
Морфин в качестве болеутоляющего вводят, если вес пациента
Другие имена:
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать добавки цинка (от 15 мг до 50 мг) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа статинов
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать симвастатин перорально (от 20 мг до 40 мг) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения. |
Регулярный сеанс гемотрансфузии на основании гематологического профиля пациента начинается с одного сеанса каждые 2 недели.
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа.
Другие имена:
Морфин в качестве болеутоляющего вводят, если вес пациента
Другие имена:
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать симвастатин перорально (от 20 мг до 40 мг) в день в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. в дополнение к экспериментальному лечению эта группа будет получать традиционное лечение гидроксимочевиной, фолиевой кислотой, болеутоляющими плюс регулярные переливания крови с методами деэскалации дозы до тех пор, пока не будет доказана эффективность экспериментального лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обычного стационарного лечения
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев. кроме того, доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа. Кроме того, в качестве болеутоляющего вводят морфин, если масса тела пациента <50 кг. доза; обычная максимальная начальная доза: 1-2 мг/дозу. Эта группа получила регулярный сеанс переливания крови. |
Регулярный сеанс гемотрансфузии на основании гематологического профиля пациента начинается с одного сеанса каждые 2 недели.
50 пациентов из каждой участвующей больницы, которые будут получать обычное лечение гидроксимочевиной (20 мг/кг/день) с мониторингом анализа крови каждые 2 недели, максимальная суточная доза: (40 мг/кг/день) в течение 8 месяцев подряд до 10 месяцев.
Другие имена:
Доза фолиевой кислоты от 0,5 до 1 мг в день в течение 3-4 недель до определенного гематологического ответа.
Другие имена:
Морфин в качестве болеутоляющего вводят, если вес пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин мг/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Общий холестерин в миллиграммах на децилитр
|
10 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП мг/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Миллиграммы холестерина ЛПВП на децилитр
|
10 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Миллиграммы холестерина ЛПНП на децилитр
|
10 месяцев
|
|
Триглицериды мг/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Триглицериды миллиграммы на децилитр
|
10 месяцев
|
|
С-реактивный белок мг/л
Временное ограничение: 10 месяцев
|
С-реактивный белок миллиграмм на децилитр
|
10 месяцев
|
|
гемоглобин (Hbg) г/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гемоглобин (Hbg) грамм/децилитр
|
10 месяцев
|
|
количество лейкоцитов мкл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
лейкоциты в микролитрах
|
10 месяцев
|
|
Дегидрогеназа молочной кислоты ЕД/л
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единица дегидрогеназы молочной кислоты на литр
|
10 месяцев
|
|
Количество ретикулоцитов %
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент ретикулоцитов
|
10 месяцев
|
|
Подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество лейкоцитов в кубическом миллилитре крови
|
10 месяцев
|
|
Гематокрит %
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровень гематокрита в процентном значении
|
10 месяцев
|
|
Фибриноген мг/дл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Концентрация фибриногена в миллиграммах на децилитр
|
10 месяцев
|
|
Скорость оседания эритроцитов (эритроцитов), мм/ч
Временное ограничение: 10 месяцев
|
скорость оседания эритроцитов в миллиметрах (мм) в час (час)
|
10 месяцев
|
|
количество лимфоцитов мкл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество лимфоцитов в 1 микролитре (мкл) крови
|
10 месяцев
|
|
Абсолютное количество гранулоцитов клеток/мкл
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Число клеток-гранулоцитов в микролитрах
|
10 месяцев
|
|
Гранулоциты, проценты (GR, pct)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
процент лейкоцитов с гранулами в процентах
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Директор по исследованиям: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
- Директор по исследованиям: John E. Murphy [Professor of Pharmacy Practice and Science], PharmD, University of Arizona, College of Pharmacy
- Директор по исследованиям: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Директор по исследованиям: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy, Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
- Главный следователь: Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Омега 3
- Вазоокклюзионный болевой криз
- Детская серповидноклеточная анемия
- сравнительный эффективный анализ ЛОС
- Противовоспалительное действие вит-Д
- Антигемолитический эффект вит-Д
- Антигиперлипидемия вит-D
- влияние омега-3 на реологию крови
- влияние омега-3 на вязкость крови
- Антиагрегационный эффект омега-3
- Противовоспалительное действие статинов
- Противовоспалительное действие добавок цинка
- Влияние добавок цинка на вязкость крови
- Влияние добавок цинка на реологию крови
- Антиагрегационный эффект добавок цинка
- педиатрическая серповидно-клеточная анемия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Витамины
- Гематиники
- Антикоррозионные агенты
- Вяжущие
- Гидроксимочевина
- Морфий
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Симвастатин
- Цинк
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- Novel TTT of pedia VOC/SCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .