Olika behandlingsmetoder i hanteringen av den smärtsamma krisen vid pediatrisk sicklecellanemi
Jämförande effektivitet av de olika behandlingssätten för hantering av vaso-ocklusiv smärtsam kris vid pediatrisk sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
"Sicklecellssjukdom är en ärftlig blodsjukdom som kännetecknas av defekt hemoglobin (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre till kroppens vävnader).
Sicklecellssjukdom involverar de röda blodkropparna, eller hemoglobin, och deras förmåga att transportera syre. Normala hemoglobinceller är släta, runda och flexibla, som bokstaven "O", så att de lätt kan röra sig genom kärlen i våra kroppar. Sicklecellshemoglobinceller är stela och klibbiga och formas till formen av en skära, eller bokstaven "C", när de tappar syre. Dessa sickleceller tenderar att klunga ihop sig och kan inte lätt röra sig genom blodkärlen. Klustret orsakar en blockering i små artärer eller kapillärer och stoppar rörelsen av friskt, normalt syrebärande blod. Denna blockering är det som orsakar de smärtsamma och skadliga komplikationerna av sicklecellssjukdom”.
"Akut vaso-ocklusiv kris (VOC) är ett kännetecken för sicklecellsjukdom (SCD). Flera komplexa patofysiologiska processer kan resultera i smärta under en VOC. Trots betydande förbättringar i förståelsen och hanteringen av SCD har små framsteg gjorts i hanteringen av smärta vid SCD, även om nya behandlingar undersöks”.
De smärtsamma avsnitten:
"Den dagliga hanteringen av sicklecellssjukdom är ofta likvärdig med hanteringen av akut och kronisk smärta. Patienter hanterar många smärtsamma händelser hemma så att sjukhusbesök underskattar smärtfrekvensen
Akuta smärtsamma episoder är de vanligast förekommande vaso-ocklusiva händelserna hos patienter i alla åldrar. Smärta, som antas vara orsakad av skärans vasoocklusion, börjar ofta hos små barn som hand-fot-syndromet eller daktylit, en smärtsam svullnad av händer och fötter på grund av inflammation i mellanhands- och mellanfotsbenet. Smärtsamma episoder, som varar från timmar till många dagar, inträffar vanligtvis med liten varning och en tydlig utlösande händelse hittas inte ofta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Faculty of Pharmacy, Beni-Suef university
-
Banī Suwayf, Egypten
- Health insurance hospital
-
Banī Suwayf, Egypten
- Faculty of medicine, Beni-suef univeristy - Beni-Seuf university hospital
-
-
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Maternity and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla fall med full manifestation av sicklecellssjukdom åtföljd av akut smärtsam kris i åldern 5-15 år.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon annan kronisk sjukdom.
- Patientålder >18 år eller < 3 år.
- Patienter med leversjukdomar inklusive kolestas leverencefalopati och gulsot.
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Diabetespatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3 experimentgrupp
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få Omega-3-tillskott (300-400mg EPA & 200-300mg DHA) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats. |
Omega-3-tillskott (300-400mg EPA & 200-300mg DHA) per dag i 8 månader i följd upp till 10 månader
Andra namn:
Regelbunden blodtransfusion baserat på patientens hematologiska profil börjar från en session varannan vecka.
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader.
Andra namn:
Folsyra dos på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar
Andra namn:
Morfinmedicin som smärtstillande medel ges, om patientens vikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vit-D experimentgrupp
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få Vit-D-medicin (1500 IE till 3500 IE) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats. |
Regelbunden blodtransfusion baserat på patientens hematologiska profil börjar från en session varannan vecka.
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader.
Andra namn:
Folsyra dos på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar
Andra namn:
Morfinmedicin som smärtstillande medel ges, om patientens vikt
Andra namn:
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få Vit-D-medicin (1500 IE till 3500 IE) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zinktillskott experimentell grupp
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få zinktillskott (15 mg till 50 mg) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats. |
Regelbunden blodtransfusion baserat på patientens hematologiska profil börjar från en session varannan vecka.
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader.
Andra namn:
Folsyra dos på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar
Andra namn:
Morfinmedicin som smärtstillande medel ges, om patientens vikt
Andra namn:
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få zinktillskott (15 mg till 50 mg) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Statinexperimentgrupp
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få Simvastatin oralt (20 mg till 40 mg) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats. |
Regelbunden blodtransfusion baserat på patientens hematologiska profil börjar från en session varannan vecka.
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader.
Andra namn:
Folsyra dos på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar
Andra namn:
Morfinmedicin som smärtstillande medel ges, om patientens vikt
Andra namn:
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få Simvastatin oralt (20 mg till 40 mg) per dag under 8 månader i följd upp till 10 månader. utöver den experimentella behandlingen kommer denna grupp att få den traditionella behandlingen av hydroxiurea, folsyra, smärtstillande medel plus regelbunden blodtransfusion med en dosdeeskaleringsmetoder tills effektiviteten av experimentell behandling bevisats.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sjukhusvårdsgrupp
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader. dessutom, folsyrados på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar, dessutom administreras morfinmedicin som smärtstillande, om patientens vikt <50 kg: Opioidnaiv: Initialt: 0,05 mg/kg/ dos; vanlig maximal startdos: 1 till 2 mg/dos. Denna grupp fick regelbunden blodtransfusion. |
Regelbunden blodtransfusion baserat på patientens hematologiska profil börjar från en session varannan vecka.
50 patienter från varje deltagande sjukhus som kommer att få den ordinarie behandlingen av Hydroxyurea (20 mg/kg/dag) med övervakning av blodvärde varannan vecka maximal daglig dos: (40 mg/kg/dag) under 8 månader i följd upp till 10 månader.
Andra namn:
Folsyra dos på 0,5 till 1 mg dagligen i 3 till 4 veckor tills definitivt hematologiskt svar
Andra namn:
Morfinmedicin som smärtstillande medel ges, om patientens vikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol Mg/dl
Tidsram: 10 månader
|
Totalt kolesterol milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
HDL-kolesterol Mg/dl
Tidsram: 10 månader
|
HDL-kolesterol milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
LDL-kolesterol Mg/dl
Tidsram: 10 månader
|
LDL-kolesterol milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
Triglycerider Mg/dl
Tidsram: 10 månader
|
Triglycerider milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
C-reaktivt protein mg/L
Tidsram: 10 månader
|
C-reaktivt protein milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
hemoglobin (Hbg) g/dL
Tidsram: 10 månader
|
hemoglobin (Hbg) gram/deciliter
|
10 månader
|
|
leukocyter räknar μl
Tidsram: 10 månader
|
leukocyter i mikroliter
|
10 månader
|
|
Mjölksyradehydrogenas U/L
Tidsram: 10 månader
|
Mjölksyradehydrogenasenhet per kull
|
10 månader
|
|
Retikulocytantal %
Tidsram: 10 månader
|
Retikulocytantal i procent
|
10 månader
|
|
Vita blodkroppar räknas
Tidsram: 10 månader
|
Vita blodkroppar räknas i en kubik milliliter blod
|
10 månader
|
|
Hematokrit %
Tidsram: 10 månader
|
Hematokritnivå i procentvärde
|
10 månader
|
|
Fibrinogen mg/dl
Tidsram: 10 månader
|
Fibrinogenkoncentration i milligram per deciliter
|
10 månader
|
|
Röda blodkroppar (erytrocyter) sedimentationshastighet mm/timme
Tidsram: 10 månader
|
erytrocytsedimentationshastighet i millimeter (mm) per en timme (h)
|
10 månader
|
|
lymfocytantal µL
Tidsram: 10 månader
|
lymfocytantal i 1 mikroliter (µL) blod
|
10 månader
|
|
Granulocyter absolut antal celler/mikroliter
Tidsram: 10 månader
|
Antal granulocytceller i mikroliter
|
10 månader
|
|
Granulocyter, procent (GR, pct)
Tidsram: 10 månader
|
procentandel vita blodkroppar med granulat i procent
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Studierektor: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
- Studierektor: John E. Murphy [Professor of Pharmacy Practice and Science], PharmD, University of Arizona, College of Pharmacy
- Studierektor: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Studierektor: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy, Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
- Huvudutredare: Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Omega 3
- Vaso-ocklusiv smärtsam kris
- Pediatrisk sicklecellanemi
- jämförande effektiv analys i VOC
- Antiinflammatorisk effekt av Vit-D
- Anti-hemolytisk effekt av Vit-D
- Antihyperlipidemi av Vit-D
- effekt av omega-3 på blodreologi
- effekt av omega-3 på blodets viskositet
- Antiaggregationseffekt av omega-3
- Antiinflammatorisk effekt av statiner
- Antiinflammatorisk effekt av zinktillskott
- effekt av zinktillskott på blodets viskositet
- effekt av zinktillskott på blodreologi
- Antiaggregationseffekt av zinktillskott
- pediatrisk sicklecellssjukdom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Vitaminer
- Hematinik
- Antisicklingsmedel
- Sammandragande
- Hydroxyurea
- Morfin
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
- Simvastatin
- Zink
- Zinksulfat
Andra studie-ID-nummer
- Novel TTT of pedia VOC/SCA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på Omega 3
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad