Diferentes Modalidades de Tratamento no Manejo da Crise Dolorosa na Anemia Falciforme Pediátrica
Eficácia comparativa das diferentes modalidades de tratamento para o manejo da crise dolorosa vaso-oclusiva na doença falciforme pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
"A doença falciforme é uma doença sanguínea hereditária caracterizada por hemoglobina defeituosa (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio para os tecidos do corpo).
A doença falciforme envolve os glóbulos vermelhos, ou hemoglobina, e sua capacidade de transportar oxigênio. As células de hemoglobina normais são lisas, redondas e flexíveis, como a letra "O", para que possam se mover facilmente pelos vasos de nosso corpo. As células da hemoglobina falciforme são rígidas e pegajosas e assumem a forma de uma foice, ou a letra "C", quando perdem o oxigênio. Essas células falciformes tendem a se agrupar e não podem se mover facilmente pelos vasos sanguíneos. O aglomerado causa um bloqueio em pequenas artérias ou capilares e interrompe o movimento do sangue saudável e normal que transporta oxigênio. Esse bloqueio é o que causa as complicações dolorosas e prejudiciais da doença falciforme".
"Crise vaso-oclusiva aguda (VOC) é uma característica da doença falciforme (SCD). Múltiplos processos fisiopatológicos complexos podem resultar em dor durante um COV. Apesar das melhorias significativas na compreensão e gestão da SCD, pouco progresso foi feito na gestão da dor na SCD, embora novos tratamentos estejam sendo explorados".
Os episódios dolorosos:
"O manejo diário da doença falciforme muitas vezes equivale ao manejo da dor aguda e crônica. Os pacientes controlam muitos eventos dolorosos em casa, de modo que as visitas ao hospital subestimam a frequência da dor
Episódios dolorosos agudos são os eventos vaso-oclusivos mais comumente encontrados em pacientes de todas as idades. Supostamente causada por vaso-oclusão falciforme, a dor geralmente começa em crianças pequenas como síndrome mão-pé ou dactilite, um inchaço doloroso das mãos e pés devido à inflamação do periósteo metacarpal e metatarsal. Episódios dolorosos, que duram de horas a muitos dias, geralmente ocorrem com pouco aviso e um evento precipitante claro não é frequentemente encontrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- Maternity and Children Hospital
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Banī Suwayf, Egito
- Faculty of Pharmacy, Beni-Suef university
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Banī Suwayf, Egito
- Health insurance hospital
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Banī Suwayf, Egito
- Faculty of medicine, Beni-suef univeristy - Beni-Seuf university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer caso com manifestação completa de doença falciforme acompanhada de crise dolorosa aguda na faixa etária de 5 a 15 anos.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer outra doença crônica.
- Idade do paciente > 18 anos ou < 3 anos.
- Pacientes com doenças hepáticas, incluindo colestase, encefalopatia hepática e icterícia.
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental ômega-3
50 pacientes de cada hospital participante que receberão suplementação de ômega-3 (300-400mg EPA e 200-300mg DHA) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada. |
Suplementação de ômega-3 (300-400mg EPA e 200-300mg DHA) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses
Outros nomes:
A sessão regular de transfusão de sangue com base no perfil hematológico do paciente começa com uma sessão a cada 2 semanas.
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses.
Outros nomes:
Dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva
Outros nomes:
A medicação com morfina como analgésico é administrada, se o peso do paciente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental de Vit-D
50 pacientes de cada hospital participante que receberão medicação de Vit-D (1500 UI a 3500 UI) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada. |
A sessão regular de transfusão de sangue com base no perfil hematológico do paciente começa com uma sessão a cada 2 semanas.
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses.
Outros nomes:
Dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva
Outros nomes:
A medicação com morfina como analgésico é administrada, se o peso do paciente
Outros nomes:
50 pacientes de cada hospital participante que receberão medicação de Vit-D (1500 UI a 3500 UI) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental de suplementos de zinco
50 pacientes de cada hospital participante que receberão suplementos de zinco (15 mg a 50 mg) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada. |
A sessão regular de transfusão de sangue com base no perfil hematológico do paciente começa com uma sessão a cada 2 semanas.
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses.
Outros nomes:
Dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva
Outros nomes:
A medicação com morfina como analgésico é administrada, se o peso do paciente
Outros nomes:
50 pacientes de cada hospital participante que receberão suplementos de zinco (15 mg a 50 mg) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental de estatina
50 pacientes de cada hospital participante que receberão Sinvastatina por via oral (20 mg a 40 mg) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada. |
A sessão regular de transfusão de sangue com base no perfil hematológico do paciente começa com uma sessão a cada 2 semanas.
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses.
Outros nomes:
Dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva
Outros nomes:
A medicação com morfina como analgésico é administrada, se o peso do paciente
Outros nomes:
50 pacientes de cada hospital participante que receberão Sinvastatina por via oral (20 mg a 40 mg) por dia durante 8 meses consecutivos até 10 meses. além do tratamento experimental, este grupo receberá o tratamento tradicional de hidroxiureia, ácido fólico, analgésico mais transfusão de sangue regular com métodos de escalonamento de dose até a eficácia do tratamento experimental comprovada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento hospitalar comum
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses. além disso, dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva além disso, medicação com morfina como analgésico é administrada, se peso do paciente <50 kg: virgem de opioides: inicial: 0,05 mg/kg/ dose; dose inicial máxima habitual: 1 a 2 mg/dose. Este grupo recebeu sessões regulares de transfusão de sangue. |
A sessão regular de transfusão de sangue com base no perfil hematológico do paciente começa com uma sessão a cada 2 semanas.
50 pacientes de cada hospital participante que receberão o tratamento ordinário de Hidroxiureia (20 mg/kg/dia) com monitoramento de hemograma a cada 2 semanas dose diária máxima: (40 mg/kg/dia) por 8 meses consecutivos até 10 meses.
Outros nomes:
Dose de ácido fólico de 0,5 a 1 mg por dia durante 3 a 4 semanas até resposta hematológica definitiva
Outros nomes:
A medicação com morfina como analgésico é administrada, se o peso do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total Mg/dl
Prazo: 10 meses
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Colesterol total miligramas por decilitro
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10 meses
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Colesterol HDL Mg/dl
Prazo: 10 meses
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Colesterol HDL miligramas por decilitro
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10 meses
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Colesterol LDL Mg/dl
Prazo: 10 meses
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Colesterol LDL miligramas por decilitro
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10 meses
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Triglicerídeos Mg/dl
Prazo: 10 meses
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Triglicerídeos miligramas por decilitro
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10 meses
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Proteína C-reativa mg/L
Prazo: 10 meses
|
Proteína C reativa miligramas por decilitro
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10 meses
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hemoglobina (Hbg) g/dL
Prazo: 10 meses
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hemoglobina (Hbg) grama/decilitro
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10 meses
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contagem de leucócitos μl
Prazo: 10 meses
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leucócitos em microlitro
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10 meses
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Ácido láctico desidrogenase U/L
Prazo: 10 meses
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Unidade de ácido láctico desidrogenase por ninhada
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10 meses
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% de contagem de reticulócitos
Prazo: 10 meses
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Porcentagem de contagem de reticulócitos
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10 meses
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 10 meses
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Contagem de glóbulos brancos em um mililitro cúbico de sangue
|
10 meses
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Hematócrito %
Prazo: 10 meses
|
Nível de hematócrito em valor percentual
|
10 meses
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Fibrinogênio mg/dl
Prazo: 10 meses
|
Concentração de fibrinogênio em miligramas por decilitro
|
10 meses
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Taxa de sedimentação de glóbulos vermelhos (eritrócitos) mm/h
Prazo: 10 meses
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taxa de sedimentação de eritrócitos em milímetros (mm) por uma hora (h)
|
10 meses
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contagem de linfócitos µL
Prazo: 10 meses
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contagem de linfócitos em 1 microlitro (µL) de sangue
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10 meses
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Contagem absoluta de granulócitos células/microlitro
Prazo: 10 meses
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Número de células de granulócitos em microlitros
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10 meses
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Granulócitos, porcentagem (GR, pct)
Prazo: 10 meses
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porcentagem de glóbulos brancos com grânulos em porcentagem
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Diretor de estudo: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
- Diretor de estudo: John E. Murphy [Professor of Pharmacy Practice and Science], PharmD, University of Arizona, College of Pharmacy
- Diretor de estudo: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- Diretor de estudo: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy, Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
- Investigador principal: Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ômega-3
- Crise dolorosa vaso-oclusiva
- Anemia Falciforme Pediátrica
- análise comparativa efetiva em VOC
- Efeito anti-inflamatório da Vit-D
- Efeito anti-hemolítico da Vit-D
- Anti-hiperlipidemia de Vit-D
- efeito do ômega-3 na reologia do sangue
- efeito do ômega-3 na viscosidade sanguínea
- Efeito antiagregante do ômega-3
- Efeito anti-inflamatório das estatinas
- Efeito anti-inflamatório dos suplementos de zinco
- efeito de suplementos de zinco na viscosidade sanguínea
- efeito de suplementos de zinco na reologia do sangue
- Efeito antiagregante de suplementos de zinco
- doença falciforme pediátrica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Vitaminas
- Hematínicos
- Antifalciformes
- Adstringentes
- Hidroxiureia
- Morfina
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Sinvastatina
- Zinco
- Sulfato de zinco
Outros números de identificação do estudo
- Novel TTT of pedia VOC/SCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ômega-3
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Medipol UniversityConcluído
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