Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne sposoby leczenia w leczeniu bolesnego kryzysu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SHAIMAA MAHMOUD NASHAT SHAYED ABDELHALIM, Beni-Suef University

Porównawcza skuteczność różnych metod leczenia w leczeniu bolesnego przełomu naczyniowo-okluzyjnego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia w celu zbadania potencjału terapeutycznego każdego z nich w leczeniu bólu naczynioruchowego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u dzieci. Ponadto badacze stosują analizę efektywności kosztowej (CEA) jako formę analizy ekonomicznej, która porównuje względne koszty i wyniki (skutki) dla różnych schematów leczenia bolesnego przełomu naczyniowo-okluzyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedzicznym zaburzeniem krwi charakteryzującym się wadliwą hemoglobiną (białkiem w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen do tkanek ciała).

Anemia sierpowata dotyczy krwinek czerwonych lub hemoglobiny i ich zdolności do przenoszenia tlenu. Normalne komórki hemoglobiny są gładkie, okrągłe i elastyczne, jak litera „O”, dzięki czemu mogą łatwo przemieszczać się w naczyniach w naszym ciele. Komórki hemoglobiny sierpowatej są sztywne i lepkie i przybierają kształt sierpa lub litery „C”, gdy tracą tlen. Te komórki sierpowate mają tendencję do skupiania się razem i nie mogą łatwo przemieszczać się przez naczynia krwionośne. Klaster powoduje blokadę w małych tętnicach lub naczyniach włosowatych i zatrzymuje ruch zdrowej, normalnej krwi przenoszącej tlen. Ta blokada jest tym, co powoduje bolesne i niszczące powikłania niedokrwistości sierpowatokrwinkowej”.

„Ostry kryzys naczynioruchowy (VOC) jest cechą charakterystyczną anemii sierpowatokrwinkowej (SCD). Wiele złożonych procesów patofizjologicznych może powodować ból podczas VOC. Pomimo znacznej poprawy w zrozumieniu i leczeniu SCD, poczyniono niewielkie postępy w leczeniu bólu w SCD, chociaż badane są nowe metody leczenia”.

Bolesne epizody:

„Codzienne leczenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej często jest równoznaczne z leczeniem ostrego i przewlekłego bólu. Pacjenci radzą sobie z wieloma bolesnymi wydarzeniami w domu, więc wizyty w szpitalu nie doceniają częstości bólu

Ostre bolesne epizody są najczęściej spotykanymi zdarzeniami zamykającymi naczynia krwionośne u pacjentów w każdym wieku. Uważa się, że ból jest spowodowany zatorem naczyń sierpowatych, ból często zaczyna się u małych dzieci jako zespół dłoniowo-podeszwowy lub zapalenie palców, bolesny obrzęk dłoni i stóp z powodu zapalenia okostnej kości śródręcza i śródstopia. Bolesne epizody, które trwają od godzin do wielu dni, zwykle pojawiają się bez ostrzeżenia i nieczęsto stwierdza się wyraźne wydarzenie przyspieszające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • Maternity and Children Hospital
  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Faculty of Pharmacy, Beni-Suef university
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Health insurance hospital
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Faculty of medicine, Beni-suef univeristy - Beni-Seuf university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przypadek z pełną manifestacją anemii sierpowatokrwinkowej z towarzyszącym ostrym bolesnym przełomem w wieku od 5 do 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej.
  2. Wiek pacjenta> 18 lat lub < 3 lat.
  3. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym cholestazą, encefalopatią wątrobową i żółtaczką.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  5. Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna Omega-3

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają suplementację Omega-3 (300-400 mg EPA i 200-300 mg DHA) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.
Lek: Omega 3
Suplementacja omega-3 (300-400 mg EPA i 200-300 mg DHA) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy
Inne nazwy:
  • kapsułki suplementujące omega-3
Procedura: Sesja transfuzji krwi
Regularna sesja transfuzji krwi na podstawie profilu hematologicznego pacjenta rozpoczyna się od jednej sesji co 2 tygodnie.
Lek: Hydroksymocznik
50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletki Hydroxy Urea 20mg/kg/dobę
Lek: Suplementacja kwasem foliowym
Dawka kwasu foliowego od 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni, aż do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy w tabletkach 1mg/dzień
Lek: Siarczan morfiny
Morfina jako środek przeciwbólowy jest podawana, jeśli masa ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z witaminą D

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać leki zawierające witaminę D (od 1500 do 3500 j.m.) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.
Procedura: Sesja transfuzji krwi
Regularna sesja transfuzji krwi na podstawie profilu hematologicznego pacjenta rozpoczyna się od jednej sesji co 2 tygodnie.
Lek: Hydroksymocznik
50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletki Hydroxy Urea 20mg/kg/dobę
Lek: Suplementacja kwasem foliowym
Dawka kwasu foliowego od 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni, aż do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy w tabletkach 1mg/dzień
Lek: Siarczan morfiny
Morfina jako środek przeciwbólowy jest podawana, jeśli masa ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny do podawania dożylnego
Lek: Wit D

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać leki zawierające witaminę D (od 1500 do 3500 j.m.) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.

Inne nazwy:
  • Krople doustne z witaminą D
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna suplementów cynku

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać suplementy cynku (od 15 mg do 50 mg) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.
Procedura: Sesja transfuzji krwi
Regularna sesja transfuzji krwi na podstawie profilu hematologicznego pacjenta rozpoczyna się od jednej sesji co 2 tygodnie.
Lek: Hydroksymocznik
50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletki Hydroxy Urea 20mg/kg/dobę
Lek: Suplementacja kwasem foliowym
Dawka kwasu foliowego od 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni, aż do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy w tabletkach 1mg/dzień
Lek: Siarczan morfiny
Morfina jako środek przeciwbólowy jest podawana, jeśli masa ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny do podawania dożylnego
Lek: Siarczan cynku

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać suplementy cynku (od 15 mg do 50 mg) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.

Inne nazwy:
  • Lek cynkowy w tabletkach
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna statyn

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać symwastatynę doustnie (20 mg do 40 mg) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.
Procedura: Sesja transfuzji krwi
Regularna sesja transfuzji krwi na podstawie profilu hematologicznego pacjenta rozpoczyna się od jednej sesji co 2 tygodnie.
Lek: Hydroksymocznik
50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletki Hydroxy Urea 20mg/kg/dobę
Lek: Suplementacja kwasem foliowym
Dawka kwasu foliowego od 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni, aż do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy w tabletkach 1mg/dzień
Lek: Siarczan morfiny
Morfina jako środek przeciwbólowy jest podawana, jeśli masa ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny do podawania dożylnego
Lek: Statyny (środki sercowo-naczyniowe)

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy będą otrzymywać symwastatynę doustnie (20 mg do 40 mg) dziennie przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

oprócz leczenia eksperymentalnego grupa ta otrzyma tradycyjne leczenie hydroksymocznikiem, kwasem foliowym, lekiem przeciwbólowym oraz regularną transfuzję krwi z metodami zmniejszania dawki do czasu udowodnienia skuteczności leczenia eksperymentalnego.

Inne nazwy:
  • Symwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Zwykła grupa leczenia szpitalnego

50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.

dodatkowo kwas foliowy w dawce 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej dodatkowo podanie morfiny jako środka przeciwbólowego, jeśli waga pacjenta <50 kg: nieleczona wcześniej opioidami: początkowa: 0,05 mg/kg/ dawka; zwykle maksymalna dawka początkowa: 1 do 2 mg/dawkę.

Ta grupa otrzymywała regularne transfuzje krwi.
Procedura: Sesja transfuzji krwi
Regularna sesja transfuzji krwi na podstawie profilu hematologicznego pacjenta rozpoczyna się od jednej sesji co 2 tygodnie.
Lek: Hydroksymocznik
50 pacjentów z każdego uczestniczącego szpitala, którzy otrzymają zwykłe leczenie hydroksymocznikiem (20 mg/kg/dobę) z monitorowaniem morfologii krwi co 2 tygodnie maksymalna dawka dobowa: (40 mg/kg/dobę) przez 8 kolejnych miesięcy do 10 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletki Hydroxy Urea 20mg/kg/dobę
Lek: Suplementacja kwasem foliowym
Dawka kwasu foliowego od 0,5 do 1 mg dziennie przez 3 do 4 tygodni, aż do uzyskania ostatecznej odpowiedzi hematologicznej
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy w tabletkach 1mg/dzień
Lek: Siarczan morfiny
Morfina jako środek przeciwbólowy jest podawana, jeśli masa ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity Mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Miligramy całkowitego cholesterolu na decylitr
10 miesięcy
Cholesterol HDL Mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Miligramy cholesterolu HDL na decylitr
10 miesięcy
Cholesterol LDL Mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Miligramy cholesterolu LDL na decylitr
10 miesięcy
Trójglicerydy Mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Triglicerydy miligramy na decylitr
10 miesięcy
Białko C-reaktywne mg/L
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Białko C-reaktywne miligramy na decylitr
10 miesięcy
hemoglobina (Hbg) g/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
hemoglobina (Hbg) gram/decylitr
10 miesięcy
liczba leukocytów μl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
leukocyty w mikrolitrach
10 miesięcy
Dehydrogenaza kwasu mlekowego U/L
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Jednostka dehydrogenazy kwasu mlekowego na miot
10 miesięcy
Liczba retikulocytów %
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Procent liczby retikulocytów
10 miesięcy
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Białe krwinki liczą się w mililitrze sześciennym krwi
10 miesięcy
% hematokrytu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poziom hematokrytu w wartości procentowej
10 miesięcy
Fibrynogen mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Stężenie fibrynogenu w miligramach na decylitr
10 miesięcy
Szybkość sedymentacji krwinek czerwonych (erytrocytów) mm/godz
Ramy czasowe: 10 miesięcy
szybkość sedymentacji erytrocytów w milimetrach (mm) na godzinę (godz.)
10 miesięcy
liczba limfocytów μl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
liczbę limfocytów w 1 mikrolitrze (µL) krwi
10 miesięcy
Bezwzględna liczba granulocytów/mikrolitr
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba komórek granulocytów w mikrolitrach
10 miesięcy
Granulocyty, procent (GR, pct)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
procent białych krwinek z granulkami w procentach
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

University of Arizona
Maternity and Children Hospital, Makkah
Benisuef university hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
  • Dyrektor Studium: John E. Murphy [Professor of Pharmacy Practice and Science], PharmD, University of Arizona, College of Pharmacy
  • Dyrektor Studium: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy, Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
  • Główny śledczy: Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novel TTT of pedia VOC/SCA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj