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Verschiedene Behandlungsmodalitäten bei der Behandlung der schmerzhaften Krise bei pädiatrischer Sichelzellenanämie

25. Januar 2021 aktualisiert von: SHAIMAA MAHMOUD NASHAT SHAYED ABDELHALIM, Beni-Suef University

Vergleichende Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsmodalitäten zur Behandlung der vaso-okklusiven schmerzhaften Krise bei pädiatrischer Sichelzellanämie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata zur Untersuchung des therapeutischen Potenzials jedes einzelnen bei der Behandlung von vasookklusiven Schmerzen bei pädiatrischer Sichelzellenanämie. Darüber hinaus wenden die Forscher die Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) als eine Form der wirtschaftlichen Analyse an, die die relativen Kosten und Ergebnisse (Wirkungen) für verschiedene Behandlungsschemata bei vaso-okklusiven schmerzhaften Krisen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Die Sichelzellenanämie ist eine erbliche Bluterkrankung, die durch einen Mangel an Hämoglobin gekennzeichnet ist (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff in das Körpergewebe transportiert).

Die Sichelzellanämie betrifft die roten Blutkörperchen oder Hämoglobin und ihre Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren. Normale Hämoglobinzellen sind glatt, rund und flexibel, wie der Buchstabe „O“, sodass sie sich leicht durch die Gefäße in unserem Körper bewegen können. Hämoglobinzellen der Sichelzellen sind steif und klebrig und nehmen die Form einer Sichel oder des Buchstabens „C“ an, wenn sie ihren Sauerstoff verlieren. Diese Sichelzellen neigen dazu, sich zusammenzuballen und können sich nicht leicht durch die Blutgefäße bewegen. Der Cluster verursacht eine Blockade in kleinen Arterien oder Kapillaren und stoppt die Bewegung von gesundem, normalem sauerstofftragendem Blut. Diese Blockade verursacht die schmerzhaften und schädlichen Komplikationen der Sichelzellenanämie".

„Akute vaso-okklusive Krise (VOC) ist ein Kennzeichen der Sichelzellanämie (SCD). Mehrere komplexe pathophysiologische Prozesse können während einer VOC zu Schmerzen führen. Trotz erheblicher Verbesserungen beim Verständnis und der Behandlung von SCD wurden bei der Behandlung von Schmerzen bei SCD nur geringe Fortschritte erzielt, obwohl neue Behandlungen erforscht werden.

Die schmerzhaften Episoden:

„Die tägliche Behandlung der Sichelzellkrankheit ist oft gleichbedeutend mit der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen. Patienten bewältigen viele schmerzhafte Ereignisse zu Hause, so dass Krankenhausbesuche die Häufigkeit von Schmerzen unterschätzen

Akute schmerzhafte Episoden sind die am häufigsten auftretenden vasookklusiven Ereignisse bei Patienten jeden Alters. Vermutlich durch Sichelgefäßverschlüsse verursacht, beginnen Schmerzen bei kleinen Kindern oft als Hand-Fuß-Syndrom oder Daktylitis, eine schmerzhafte Schwellung von Händen und Füßen aufgrund einer Entzündung des Mittelhand- und Mittelfußknochenknochens. Schmerzhafte Episoden, die Stunden bis viele Tage andauern, treten normalerweise ohne Vorwarnung auf, und ein klares auslösendes Ereignis wird nicht oft gefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • Maternity and Children hospital
  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Faculty of pharmacy, Beni-Suef University
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Health insurance hospital
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Faculty of medicine, Beni-suef univeristy - Beni-Seuf university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Fall mit der vollen Manifestation der Sichelzellkrankheit, begleitet von einer akuten schmerzhaften Krise im Alter von 5 bis 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer anderen chronischen Krankheit.
  2. Patientenalter > 18 Jahre oder < 3 Jahre.
  3. Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich Cholestase, hepatischer Enzephalopathie und Gelbsucht.
  4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  5. Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Versuchsgruppe

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die 8 bis zu 10 Monate lang täglich eine Omega-3-Ergänzung (300–400 mg EPA und 200–300 mg DHA) erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.
Arzneimittel: Omega-3
Omega-3-Ergänzung (300-400 mg EPA & 200-300 mg DHA) pro Tag für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate
Andere Namen:
  • Omega-3-Ergänzungskapseln
Verfahren: Bluttransfusionssitzung
Regelmäßige Bluttransfusionssitzungen basierend auf dem hämatologischen Profil des Patienten beginnen mit einer Sitzung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.
Andere Namen:
  • Hydroxy-Harnstoff-Tablettenmedikation 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum definitiven hämatologischen Ansprechen
Andere Namen:
  • Folsäure-Tabletten-Medikament 1 mg/Tag
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin-Medikamente als Schmerzmittel werden verabreicht, wenn der Patient Gewicht hat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat intravenöse Medikation
Experimental: Vit-D-Experimentalgruppe

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die Vit-D-Medikamente (1500 IE bis 3500 IE) pro Tag für 8 aufeinander folgende Monate bis zu 10 Monaten erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.
Verfahren: Bluttransfusionssitzung
Regelmäßige Bluttransfusionssitzungen basierend auf dem hämatologischen Profil des Patienten beginnen mit einer Sitzung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.
Andere Namen:
  • Hydroxy-Harnstoff-Tablettenmedikation 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum definitiven hämatologischen Ansprechen
Andere Namen:
  • Folsäure-Tabletten-Medikament 1 mg/Tag
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin-Medikamente als Schmerzmittel werden verabreicht, wenn der Patient Gewicht hat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat intravenöse Medikation
Arzneimittel: Vit D

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die Vit-D-Medikamente (1500 IE bis 3500 IE) pro Tag für 8 aufeinander folgende Monate bis zu 10 Monaten erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.

Andere Namen:
  • Vit-D-Medikamente zum Einnehmen
Experimental: Zinkergänzungsversuchsgruppe

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate Zinkpräparate (15 mg bis 50 mg) pro Tag erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.
Verfahren: Bluttransfusionssitzung
Regelmäßige Bluttransfusionssitzungen basierend auf dem hämatologischen Profil des Patienten beginnen mit einer Sitzung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.
Andere Namen:
  • Hydroxy-Harnstoff-Tablettenmedikation 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum definitiven hämatologischen Ansprechen
Andere Namen:
  • Folsäure-Tabletten-Medikament 1 mg/Tag
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin-Medikamente als Schmerzmittel werden verabreicht, wenn der Patient Gewicht hat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat intravenöse Medikation
Arzneimittel: Zinksulfat

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate Zinkpräparate (15 mg bis 50 mg) pro Tag erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.

Andere Namen:
  • Medikamente mit zinktabletten
Experimental: Statin-Versuchsgruppe

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die Simvastatin oral (20 mg bis 40 mg) pro Tag für 8 aufeinander folgende Monate bis zu 10 Monaten erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.
Verfahren: Bluttransfusionssitzung
Regelmäßige Bluttransfusionssitzungen basierend auf dem hämatologischen Profil des Patienten beginnen mit einer Sitzung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.
Andere Namen:
  • Hydroxy-Harnstoff-Tablettenmedikation 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum definitiven hämatologischen Ansprechen
Andere Namen:
  • Folsäure-Tabletten-Medikament 1 mg/Tag
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin-Medikamente als Schmerzmittel werden verabreicht, wenn der Patient Gewicht hat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat intravenöse Medikation
Arzneimittel: Statine (Herz-Kreislauf-Mittel)

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die Simvastatin oral (20 mg bis 40 mg) pro Tag für 8 aufeinander folgende Monate bis zu 10 Monaten erhalten.

Zusätzlich zur experimentellen Behandlung erhält diese Gruppe die traditionelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Folsäure, Schmerzmitteln sowie regelmäßiger Bluttransfusion mit Methoden zur Dosisdeeskalation, bis die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung nachgewiesen ist.

Andere Namen:
  • Simvastatin 20 mg
Aktiver Komparator: Normale Krankenhausbehandlungsgruppe

50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.

zusätzlich Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum eindeutigen hämatologischen Ansprechen zusätzlich wird Morphin-Medikament als Schmerzmittel verabreicht, wenn Patientengewicht < 50 kg: Opioid-naiv: Initial: 0,05 mg/kg/ Dosis; übliche maximale Anfangsdosis: 1 bis 2 mg/Dosis.

Diese Gruppe erhielt regelmäßige Bluttransfusionssitzungen.
Verfahren: Bluttransfusionssitzung
Regelmäßige Bluttransfusionssitzungen basierend auf dem hämatologischen Profil des Patienten beginnen mit einer Sitzung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
50 Patienten aus jedem teilnehmenden Krankenhaus, die die übliche Behandlung mit Hydroxyharnstoff (20 mg/kg/Tag) erhalten, wobei das Blutbild alle 2 Wochen überwacht wird. Maximale Tagesdosis: (40 mg/kg/Tag) für 8 aufeinanderfolgende Monate bis zu 10 Monate.
Andere Namen:
  • Hydroxy-Harnstoff-Tablettenmedikation 20 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
Folsäure-Dosis von 0,5 bis 1 mg täglich für 3 bis 4 Wochen bis zum definitiven hämatologischen Ansprechen
Andere Namen:
  • Folsäure-Tabletten-Medikament 1 mg/Tag
Arzneimittel: Morphinsulfat
Morphin-Medikamente als Schmerzmittel werden verabreicht, wenn der Patient Gewicht hat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat intravenöse Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin Mg/dl
Zeitfenster: 10 Monate
Gesamtcholesterin Milligramm pro Deziliter
10 Monate
HDL-Cholesterin Mg/dl
Zeitfenster: 10 Monate
HDL-Cholesterin Milligramm pro Deziliter
10 Monate
LDL-Cholesterin Mg/dl
Zeitfenster: 10 Monate
Milligramm LDL-Cholesterin pro Deziliter
10 Monate
Triglyceride Mg/dl
Zeitfenster: 10 Monate
Triglyceride Milligramm pro Deziliter
10 Monate
C-reaktives Protein mg/l
Zeitfenster: 10 Monate
C-reaktives Protein Milligramm pro Deziliter
10 Monate
Hämoglobin (Hbg) g/dl
Zeitfenster: 10 Monate
Hämoglobin (Hbg) Gramm/Deziliter
10 Monate
Leukozytenzahl μl
Zeitfenster: 10 Monate
Leukozyten in Mikroliter
10 Monate
Milchsäuredehydrogenase U/L
Zeitfenster: 10 Monate
Milchsäuredehydrogenase-Einheit pro Wurf
10 Monate
Retikulozytenzahl %
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz der Retikulozytenzahl
10 Monate
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 10 Monate
Weiße Blutkörperchen zählen in einem Kubikmillimeter Blut
10 Monate
Hämatokrit %
Zeitfenster: 10 Monate
Hämatokritwert in Prozentwert
10 Monate
Fibrinogen mg/dl
Zeitfenster: 10 Monate
Fibrinogenkonzentration in Milligramm pro Deziliter
10 Monate
Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) mm/h
Zeitfenster: 10 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate in Millimetern (mm) pro Stunde (h)
10 Monate
Lymphozytenzahl µL
Zeitfenster: 10 Monate
Lymphozytenzahl in 1 Mikroliter (µL) Blut
10 Monate
Granulozyten-Absolutzahl Zellen/Mikroliter
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Granulozytenzellen in Mikroliter
10 Monate
Granulozyten, Prozentsatz (GR, pct)
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz der weißen Blutkörperchen mit Granulat in Prozent
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

University of Arizona
Maternity and Children Hospital, Makkah
Benisuef university hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
  • Studienleiter: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
  • Studienleiter: John E. Murphy [Professor of Pharmacy Practice and Science], PharmD, University of Arizona, College of Pharmacy
  • Studienleiter: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
  • Studienleiter: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy, Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
  • Hauptermittler: Shaimaa M Nashat Sayed Abdelhalim, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novel TTT of pedia VOC/SCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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