- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307589
Влияние ухода за внуками на физическую активность и сидячий образ жизни у людей в возрасте 50 лет и старше
Здоровые дедушки и бабушки: влияние нежилого ухода за внуками на физическую активность и сидячий образ жизни у людей в возрасте 50 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования состоит в том, чтобы предоставить подробный обзор обычных уровней физической активности и малоподвижного образа жизни среди бабушек и дедушек, осуществляющих уход, в зависимости от состава их тела и качества жизни, связанного со здоровьем (включая как физическую, так и умственную функцию), а также определить, какие в какой степени эти показатели результатов связаны с количеством, полом и возрастом внуков (детей), а также с интенсивностью ухода за детьми бабушек и дедушек, принимая во внимание некоторые демографические характеристики бабушек и дедушек (например, возраст, пол, семейное положение). статус, социально-экономический статус (СЭС)).
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить поведение бабушек и дедушек, обеспечивающих уход, в отношении расхода энергии (т. сверстники, не являющиеся бабушками и дедушками, в качестве соответствующих контрольных групп.
Третья цель состоит в том, чтобы исследовать (связанные с возрастом) изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни, связанные с составом тела и качеством жизни, связанным со здоровьем, среди бабушек и дедушек, осуществляющих уход, по сравнению с бабушками и дедушками, не осуществляющими уход, а также среди бабушек и дедушек, не являющихся бабушкой и дедушкой, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. срок, и определить возможные предикторы этих изменений с течением времени. Кроме того, планируется изучить влияние взрослых людей среднего и старшего возраста, осуществляющих переход к дедушке и бабушке (заботливых) как на поведение, связанное с расходом энергии, так и на интересующие показатели, связанные со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Говорю на голландском языке
- Способность к самостоятельному передвижению (например, не полагаясь на помощь при ходьбе или инвалидном кресле и т. д.)
- Отсутствие известных когнитивных нарушений, влияющих на память, внимание или понимание (например, слабоумие, черепно-мозговая травма и др.)
- Отсутствие проживания в интернате для пожилых людей
Критерий исключения:
- Возраст <50 лет
- Не говорящий на голландском языке
- Неспособность к самостоятельному передвижению (напр. полагаясь на помощь при ходьбе или инвалидном кресле и т. д.)
- Страдает от известных когнитивных нарушений, влияющих на память, внимание или понимание (например, слабоумие, черепно-мозговая травма и др.)
- Проживание в пансионате для пожилых людей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход за бабушкой и дедушкой
|
Обсервационное последующее исследование будет проводиться в течение 2 лет, состоящее из 3 тестовых случаев с фиксированным временным интервалом в 1 год между ними (T0 = исходный уровень, T1 = 12 месяцев, T2 = 24 месяца).
Данные будут собираться у участников, которые обеспечивают уход за внуками в контексте бабушек и дедушек, не проживающих по месту жительства, а также в выборке бабушек и дедушек, не осуществляющих уход, и выборке взрослых людей среднего и старшего возраста, не являющихся бабушкой и дедушкой.
Таким образом, все три образца будут подвергаться проспективному мониторингу в течение 2 лет.
|
|
Бабушка и дедушка без ухода
|
Обсервационное последующее исследование будет проводиться в течение 2 лет, состоящее из 3 тестовых случаев с фиксированным временным интервалом в 1 год между ними (T0 = исходный уровень, T1 = 12 месяцев, T2 = 24 месяца).
Данные будут собираться у участников, которые обеспечивают уход за внуками в контексте бабушек и дедушек, не проживающих по месту жительства, а также в выборке бабушек и дедушек, не осуществляющих уход, и выборке взрослых людей среднего и старшего возраста, не являющихся бабушкой и дедушкой.
Таким образом, все три образца будут подвергаться проспективному мониторингу в течение 2 лет.
|
|
Взрослые среднего и старшего возраста, не являющиеся бабушкой и дедушкой
|
Обсервационное последующее исследование будет проводиться в течение 2 лет, состоящее из 3 тестовых случаев с фиксированным временным интервалом в 1 год между ними (T0 = исходный уровень, T1 = 12 месяцев, T2 = 24 месяца).
Данные будут собираться у участников, которые обеспечивают уход за внуками в контексте бабушек и дедушек, не проживающих по месту жительства, а также в выборке бабушек и дедушек, не осуществляющих уход, и выборке взрослых людей среднего и старшего возраста, не являющихся бабушкой и дедушкой.
Таким образом, все три образца будут подвергаться проспективному мониторингу в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Физическая активность будет оцениваться субъективно с использованием анкеты, которую заполняют сами участники (Международный опросник физической активности (IPAQ - голландская версия)) и объективно с использованием трехосных акселерометров (Actigraph, wGT3X-BT) в течение одной недели.
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Сидячий образ жизни будет оцениваться субъективно с помощью заполняемого анкеты («Опросник малоподвижного поведения для (пожилых) взрослых» на голландском языке) и объективно с использованием трехосных акселерометров (Actigraph, wGT3X-BT) в течение одной недели.
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров тела
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 2 года (T2)
|
Высота тела измеряется с помощью мобильного оборудования (SECA 213).
Массу тела измеряли с помощью мобильного оборудования (TANITA MC-780 SM A).
Окружности талии и бедер будут измеряться с помощью измерительной ленты Cescorf.
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 2 года (T2)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 2 года (T2)
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA, TANITA MC-780 S MA) для оценки жировой массы, безжировой массы и мышечной массы.
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 2 года (T2)
|
|
Изменение качества жизни: анкета с самооценкой
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Качество жизни будет измеряться субъективно с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (многоцелевое краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36v2) (голландская версия)).
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность нежилого ухода за внуками
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Анкета с самостоятельным заполнением (для заполнения только в подвыборках бабушек и дедушек) будет использоваться для регистрации конкретной информации об интенсивности нежилого ухода за внуками, который они обеспечивают в обычную неделю.
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Для сбора необходимой демографической информации об участниках (т. е. дата рождения, пол, семейное положение и возможная дата выхода на пенсию) и (если применимо) об их внуках (детях) будет использоваться анкета с самоотчетами (т. е. число внуков, дату рождения и пол каждого отдельного внука).
|
Исходно (T0), через 12 месяцев (T1), через 24 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .