- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492292
Долгосрочные эффекты SARS-CoV-2 на центральную нервную систему и годичное наблюдение за пациентами с «длительным COVID-19»
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) является седьмым коронавирусом, который, как известно, поражает людей и вызывает коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19). . С момента своего появления в декабре 2019 года в Ухане, Китай, SARS-CoV-2 привел к глобальной пандемии, когда было зарегистрировано почти 188 миллионов случаев заболевания и 4 миллиона смертей, связанных с COVID-19. Хотя первоначально COVID-19 считался преимущественно острым респираторным заболеванием, вскоре стало очевидно, что COVID-19 может также вызывать неврологические проявления и тяжелые неврологические осложнения. Во время острой фазы инфекции SARS-CoV-2 примерно в 36% случаев развиваются неврологические симптомы, из которых 25% можно отнести к прямому поражению центральной нервной системы.
Появляется все больше сообщений о поражении центральной и периферической нервной системы. Сообщаемые острые неврологические проявления включают, но не ограничиваются ими: аносмию, дисгевзию, инсульт, энцефаломиелит, менингоэнцефалит, заднюю обратимую энцефалопатию, острую некротизирующую энцефалопатию, новые эпилептические припадки и синдром Гийена-Барре.
Тем не менее, один из самых сложных аспектов SARS-CoV-2 заключается в том, что через два-четыре месяца после их первоначального (в основном, легкого) заражения у некоторых пациентов с COVID-19 все еще наблюдается совокупность более хронических неврологических симптомов, в просторечии известных как «длительный COVID-19». -19" синдром. У этих пациентов COVID-19, по-видимому, влияет на долгосрочную функцию мозга, и пациенты имеют функциональные жалобы, такие как одышка, гипосмия/аносмия, дисгевзия/агевзия, но также, что более важно, нарушения памяти и когнитивных функций, боль, смертельная усталость и изменения при характере сна/бессоннице все они коррелировали с типичными отклонениями при ПЭТ-сканировании головного мозга с 18F-FDG.
В начале пандемии медицинский мир не ожидал появления у пациентов с COVID-19 стойких неврологических симптомов. Тем не менее, более чем через год после пандемии можно ожидать, что во всем мире возникнут множественные волны синдрома «долгого COVID-19». Чтобы противостоять долговременному воздействию пандемии COVID-19 на общественное здравоохранение и ее социальным и экономическим последствиям для нашего общества, будущие исследования должны быть срочно посвящены этим «долгим» пациентам с COVID-19 в попытке определить, понять и управлять их симптомы.
Многие пациенты с «длительным COVID-19» отчаянно ищут помощи. Этот проект возник из-за того, что у многих пациентов внезапно спонтанно возникло подобное сочетание стойких (хронических) симптомов через несколько месяцев после того, как они перенесли (в основном легкий) COVID-19, причем многие из них были относительно молоды, без основных проблем со здоровьем. но не может работать из-за когнитивных нарушений. В течение всего исследования будут учитываться мнение и чувства этих пациентов, тем более, что большинство этих пациентов изначально были оставлены позади.
Основная цель этого исследования — определить различные типы неврологической дисфункции и клинические проявления синдрома «длительного COVID-19» и сопоставить их с аномалиями/признаками на сцинтиграфии перфузии головного мозга. Кроме того, исследователи стремятся определить и подтвердить специфический визуализирующий биомаркер энцефалопатии после COVID-19.
Второстепенной целью этого исследования является определение наилучшего терапевтического метода лечения и улучшения прогноза у пациентов с синдромом «длительного COVID-19» с определенным поражением центральной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Dominique Gazagnes
- Номер телефона: 3224773462
- Электронная почта: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatiana Besse-Hammer
- Номер телефона: 3224773312
- Электронная почта: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Физически и умственно способен заполнять анкеты;
- Подозрение и/или подтверждение инфекции COVID-19, проводимое амбулаторно или стационарно (отделение COVID-19 или отделение интенсивной терапии);
- Остаточные симптомы через 8 недель или более после первоначального заражения SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Диагностирован неврологический синдром, т.е. Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера… до заражения SARS-CoV-2;
- Известная деменция или легкие когнитивные нарушения до SARS-CoV-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длительная группа пациентов Covid19
Пациенты с длительным Covid-19 проходят перфузионную сцинтиграфию головного мозга
|
Сцинтиграфия перфузии головного мозга с помощью ОФЭКТ направлена на анализ мозгового кровотока и выявление возможных поражений или воспалений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница (1 год по сравнению с исходным уровнем) в распределении областей гипоперфузии в головном мозге по оценке перфузионной сцинтиграфии головного мозга.
Временное ограничение: 1 год
|
Данные SPECT были получены с использованием стандартизированного протокола.
Для очаговых аномалий повышенного или сниженного поглощения описывалась анатомическая локализация.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Neuro-Covid Long
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Длинный Covid19
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютЭффективность и безопасность капсулы Shen Hai Long при астеноспермии легкой и средней степени тяжести у мужчинКитай
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг