Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение пигментных поражений кожи у пациентов с мастоцитозом после проведения 2 сеансов пигментного лазера (LaserMasto)

23 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка улучшения пигментных поражений кожи у пациентов с мастоцитозом после проведения 2 сеансов пигментного лазера: пилотное исследование, проведенное в референс-центре мастоцитоза (LaserMasto)

Кожный мастоцитоз может быть изолированным или сочетаться с системным поражением. Пигментная крапивница поражает от 80 до 85% взрослых пациентов с кожным мастоцитозом. Он также часто присутствует у пациентов с мастоцитозом, связанным с системным поражением (по нашему опыту, 80% пациентов).

Это поражение кожи является одной из причин ухудшения качества жизни у больных мастоцитозом за счет потери самооценки вследствие появления очагов поражения. Однако лечения пигментной крапивницы не существует.

Поражение кожи при мастоцитозе связано с накоплением аномальных тучных клеток в дерме. Однако тучные клетки не пигментированы, и буро-коричневый цвет, характерный для пигментной крапивницы, объясняется пигментацией меланином базального слоя эпидермиса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожный мастоцитоз может быть изолированным или сочетаться с системным поражением. Пигментная крапивница поражает от 80 до 85% взрослых пациентов с кожным мастоцитозом. Он также очень часто присутствует у пациентов с мастоцитозом, связанным с системным поражением (по нашему опыту, 80% пациентов).

Это поражение кожи является одной из причин ухудшения качества жизни у больных мастоцитозом за счет потери самооценки вследствие появления очагов поражения. Однако лечения пигментной крапивницы не существует.

Поражение кожи при мастоцитозе связано с накоплением аномальных тучных клеток в дерме. Однако тучные клетки не пигментированы, а буро-коричневый цвет, характерный для пигментной крапивницы, объясняется пигментацией меланином базального слоя эпидермиса. Эта характеристика часто описывается в биоптатах кожи при пигментной крапивнице, анализируемых на гематоксилин-эозин.

Лазер с модуляцией добротности 532 нм, как известно, улучшает повреждения, характеризующиеся наличием пигмента меланина в базальном слое эпидермиса, с очень небольшим риском. Позже это объясняется уменьшенным проникновением света с длиной волны 532 нм в кожу и очень низким временем излучения лазерного излучения (порядка нескольких наносекунд) для лазеров с модуляцией добротности. В литературе сообщается о двух клинических случаях эффективности лазера с длиной волны 532 нм при этом показании у взрослых.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что 2 сеанса лазера с модуляцией добротности могут улучшить кожные поражения пигментной крапивницы, что приведет к улучшению самооценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Контакт:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Главный следователь:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с мастоцитозом (диагноз подтвержден клинически по международным критериям)
  • Пациент с пигментными поражениями кожи средней и очень тяжелой степени тяжести (по сравнению с 4-балльной фотографической шкалой: легкая, средняя, ​​тяжелая и очень тяжелая).
  • Основной пациент в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациент с социальным обеспечением
  • Пациент, давший письменное, свободное и информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с мастоцитозом, без кожных поражений
  • Пациент с пигментными поражениями кожи, только легкой степени тяжести (по сравнению с 4-балльной фотографической шкалой: легкая, средняя, ​​тяжелая и очень тяжелая)
  • Пациент с другим фенотипом кожного мастоцитоза
  • Пациент, получающий лечение мастоцитоза, известное как циторедуктивное: альфа-интерферон, кладрибин, иматиниб, мидостаурин или любое циторедуктивное лечение, оцениваемое в клинических испытаниях при мастоцитозе
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством, или не владеющий французским языком, или неспособный понять и заполнить анкеты исследования
  • беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с загорелой кожей после фотооблучения в течение 3 недель после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерное вмешательство
1-2 сеанса пигментного лазера1
Устройство: Пигментный лазер
один-два сеанса пигментного лазера (532 нм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная клиническая эволюция кожи M4 — слепой оценщик
Временное ограничение: Месяц 4
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) слепым оценщиком через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем
Месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная клиническая эволюция кожи M1 — слепой оценщик
Временное ограничение: Месяц 1
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) слепым оценщиком в месяц 1 по сравнению с исходным уровнем
Месяц 1
Глобальная клиническая эволюция кожи M9 - Слепой оценщик
Временное ограничение: Месяц 9
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) слепым оценщиком через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Месяц 9
Глобальная клиническая эволюция кожи M4 - главный исследователь
Временное ограничение: Месяц 4
Общая клиническая эволюция с помощью IGA «Общая оценка улучшения» (5-балльная шкала: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) по данным главного исследователя на 4-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Месяц 4
Глобальная клиническая эволюция кожи M1 - главный исследователь
Временное ограничение: Месяц 1
Общая клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) по данным главного исследователя в месяц 1 по сравнению с исходным уровнем
Месяц 1
Глобальная клиническая эволюция кожи M9 - главный исследователь
Временное ограничение: Месяц 9
Общая клиническая эволюция с помощью IGA «Общая оценка улучшения» (5-балльная шкала: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) по данным главного исследователя на 9-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Месяц 9
Тяжесть целевого пигментного поражения кожи - М1
Временное ограничение: Месяц 1
площадь поверхности целевого пигментного поражения кожи (мм2) по сравнению с исходным уровнем
Месяц 1
Тяжесть целевого пигментного поражения кожи - М4
Временное ограничение: Месяц 4
площадь поверхности целевого пигментного поражения кожи (мм2) по сравнению с исходным уровнем
Месяц 4
Тяжесть целевого пигментного поражения кожи - М9
Временное ограничение: Месяц 9
площадь поверхности целевого пигментного поражения кожи (мм2) по сравнению с исходным уровнем
Месяц 9
Психологическое воздействие - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
качественный анализ пациента дословно после интервью
Базовый уровень
Психологическое воздействие - Месяц 4
Временное ограничение: Месяц 4
качественный анализ пациента дословно после интервью
Месяц 4
Психологическое воздействие - Месяц 9
Временное ограничение: Месяц 9
качественный анализ пациента дословно после интервью
Месяц 9
Удовлетворенность пациентов - месяц 1
Временное ограничение: месяц 1
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) у пациентов по сравнению с исходным уровнем
месяц 1
Удовлетворенность пациентов - Месяц 4
Временное ограничение: месяц 4
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) у пациентов по сравнению с исходным уровнем
месяц 4
Удовлетворенность пациентов - месяц 9
Временное ограничение: месяц 9
Глобальная клиническая эволюция с IGA «Общая оценка улучшения» (шкала с 5 баллами: отсутствие улучшения или обострение/минимальное улучшение/умеренное улучшение/значительное улучшение/полное исчезновение) у пациентов по сравнению с исходным уровнем
месяц 9
глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: месяц 9
Аналоговая визуальная шкала от 0 до 10
месяц 9
Толерантность к пигментному лазеру
Временное ограничение: 1 день
Аналоговая визуальная шкала от 0 до 10
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться