- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377828
Zlepšení pigmentových kožních lézí u pacientů s mastocytózou po provedení 2 sezení pigmentového laseru (LaserMasto)
Hodnocení zlepšení pigmentových kožních lézí u pacientů s mastocytózou po provedení 2 sezení pigmentového laseru: Pilotní studie provedená v Referenčním centru Mastocytózy (LaserMasto)
Kožní mastocytóza může být izolovaná nebo spojená se systémovým postižením. Urticaria pigmentosa postihuje přibližně 80 až 85 % dospělých pacientů s kožní mastocytózou. Často se vyskytuje také u pacientů s mastocytózou spojenou se systémovým postižením (80 % pacientů podle našich zkušeností).
Toto poškození kůže je jednou z příčin zhoršení kvality života pacientů s mastocytózou v důsledku ztráty sebeúcty v důsledku výskytu lézí. Neexistuje však léčba urticaria pigmentosa.
Postižení kůže při mastocytóze je spojeno s akumulací abnormálních žírných buněk v dermis. Žírné buňky však nejsou pigmentované a hnědohnědá barva charakteristická pro Urticaria pigmentosa se vysvětluje melaninovou pigmentací epidermální bazální vrstvy.
Přehled studie
Detailní popis
Kožní mastocytóza může být izolovaná nebo spojená se systémovým postižením. Urticaria pigmentosa postihuje přibližně 80 až 85 % dospělých pacientů s kožní mastocytózou. Velmi často se vyskytuje také u pacientů s mastocytózou spojenou se systémovým postižením (80 % pacientů podle našich zkušeností).
Toto poškození kůže je jednou z příčin zhoršení kvality života pacientů s mastocytózou v důsledku ztráty sebeúcty v důsledku výskytu lézí. Neexistuje však léčba urticaria pigmentosa.
Postižení kůže při mastocytóze je spojeno s akumulací abnormálních žírných buněk v dermis. Žírné buňky však nejsou pigmentované a hnědohnědá barva charakteristická pro pigmentovou kopřivku se vysvětluje melaninovou pigmentací epidermální bazální vrstvy. Tato charakteristika je často popisována na kožních biopsiích pigmentové kopřivky analyzované v hematoxilin-eosinu.
Je známo, že 532 nm Q-Switched laser zlepšuje léze charakterizované přítomností melaninového pigmentu v bazální vrstvě epidermis s velmi malým rizikem. To je později vysvětleno sníženým pronikáním světla při 532 nm do kůže a dobou emise laserového světla, která je u Q-Switched laserů velmi nízká (řádově několik nanosekund). V literatuře uvádějí 2 kazuistiky účinnost laseru při 532 nm v této indikaci u dospělých.
Hypotézou této studie je, že 2 sezení Q-switched laseru by mohla zlepšit kožní léze urticaria pigmentosa, což vede ke zlepšení sebevědomí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s mastocytózou (diagnóza potvrzena klinicky podle mezinárodních kritérií)
- Pacient s pigmentovými kožními lézemi střední až velmi závažné závažnosti (ve srovnání se 4bodovou fotografickou škálou: lehké, střední, těžké a velmi závažné)
- Hlavní pacient ve věku ≥ 18 let.
- Pacient se sociálním zabezpečením
- Pacient, který dal písemný, svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mastocytózou, bez kožních lézí
- Pacient s pigmentovými kožními lézemi, pouze mírné závažnosti (ve srovnání se 4bodovou fotografickou škálou: mírné, střední, těžké a velmi závažné)
- Pacient s jiným fenotypem kožní mastocytózy
- Pacient léčený léčbou známou jako cytoreduktivní pro mastocytózu: interferon alfa, kladribin, imatinib, midostaurin nebo jakákoli cytoredukční léčba hodnocená klinickou studií mastocytózy
- Pacient pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou nebo nemluví plynně francouzsky nebo není schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky
- těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s opálenou kůží po fotoexpozici do 3 týdnů od zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserový zásah
1 až 2 sezení pigmentového laseru1
|
jedno až dvě sezení pigmentového laseru (532 nm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální klinický vývoj kůže M4 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 4
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem ve 4. měsíci oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální klinický vývoj kůže M1 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 1
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem v měsíci 1 oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 1
|
Globální klinický vývoj kůže M9 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 9
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem v 9. měsíci oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 9
|
Globální klinický vývoj kůže M4 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 4
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním výzkumníkem ve 4. měsíci oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 4
|
Globální klinický vývoj kůže M1 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 1
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním zkoušejícím v měsíci 1 oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 1
|
Globální klinický vývoj kůže M9 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 9
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním výzkumníkem v 9. měsíci oproti výchozímu stavu
|
Měsíc 9
|
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M1
Časové okno: Měsíc 1
|
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
|
Měsíc 1
|
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M4
Časové okno: Měsíc 4
|
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
|
Měsíc 4
|
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M9
Časové okno: Měsíc 9
|
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
|
Měsíc 9
|
Psychologický dopad - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
|
Základní linie
|
Psychologický dopad – 4. měsíc
Časové okno: Měsíc 4
|
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
|
Měsíc 4
|
Psychologický dopad – 9. měsíc
Časové okno: Měsíc 9
|
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
|
Měsíc 9
|
Spokojenost pacientů - 1. měsíc
Časové okno: měsíc 1
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
|
měsíc 1
|
Spokojenost pacientů - 4. měsíc
Časové okno: měsíc 4
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
|
měsíc 4
|
Spokojenost pacientů - 9. měsíc
Časové okno: měsíc 9
|
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
|
měsíc 9
|
globální spokojenost pacientů
Časové okno: měsíc 9
|
Analogová vizuální stupnice od 0 do 10
|
měsíc 9
|
Tolerance pigmentového laseru
Časové okno: Den 1
|
Analogová vizuální stupnice od 0 do 10
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentový laser
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabírámeHlohová červená kombinovaná refrakterní rakovinová bolest
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) | Akutní GVH onemocněníSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRakovina prostaty | Radiační terapieÍrán, Islámská republika