Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pigmentových kožních lézí u pacientů s mastocytózou po provedení 2 sezení pigmentového laseru (LaserMasto)

23. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení zlepšení pigmentových kožních lézí u pacientů s mastocytózou po provedení 2 sezení pigmentového laseru: Pilotní studie provedená v Referenčním centru Mastocytózy (LaserMasto)

Kožní mastocytóza může být izolovaná nebo spojená se systémovým postižením. Urticaria pigmentosa postihuje přibližně 80 až 85 % dospělých pacientů s kožní mastocytózou. Často se vyskytuje také u pacientů s mastocytózou spojenou se systémovým postižením (80 % pacientů podle našich zkušeností).

Toto poškození kůže je jednou z příčin zhoršení kvality života pacientů s mastocytózou v důsledku ztráty sebeúcty v důsledku výskytu lézí. Neexistuje však léčba urticaria pigmentosa.

Postižení kůže při mastocytóze je spojeno s akumulací abnormálních žírných buněk v dermis. Žírné buňky však nejsou pigmentované a hnědohnědá barva charakteristická pro Urticaria pigmentosa se vysvětluje melaninovou pigmentací epidermální bazální vrstvy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní mastocytóza může být izolovaná nebo spojená se systémovým postižením. Urticaria pigmentosa postihuje přibližně 80 až 85 % dospělých pacientů s kožní mastocytózou. Velmi často se vyskytuje také u pacientů s mastocytózou spojenou se systémovým postižením (80 % pacientů podle našich zkušeností).

Toto poškození kůže je jednou z příčin zhoršení kvality života pacientů s mastocytózou v důsledku ztráty sebeúcty v důsledku výskytu lézí. Neexistuje však léčba urticaria pigmentosa.

Postižení kůže při mastocytóze je spojeno s akumulací abnormálních žírných buněk v dermis. Žírné buňky však nejsou pigmentované a hnědohnědá barva charakteristická pro pigmentovou kopřivku se vysvětluje melaninovou pigmentací epidermální bazální vrstvy. Tato charakteristika je často popisována na kožních biopsiích pigmentové kopřivky analyzované v hematoxilin-eosinu.

Je známo, že 532 nm Q-Switched laser zlepšuje léze charakterizované přítomností melaninového pigmentu v bazální vrstvě epidermis s velmi malým rizikem. To je později vysvětleno sníženým pronikáním světla při 532 nm do kůže a dobou emise laserového světla, která je u Q-Switched laserů velmi nízká (řádově několik nanosekund). V literatuře uvádějí 2 kazuistiky účinnost laseru při 532 nm v této indikaci u dospělých.

Hypotézou této studie je, že 2 sezení Q-switched laseru by mohla zlepšit kožní léze urticaria pigmentosa, což vede ke zlepšení sebevědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mastocytózou (diagnóza potvrzena klinicky podle mezinárodních kritérií)
  • Pacient s pigmentovými kožními lézemi střední až velmi závažné závažnosti (ve srovnání se 4bodovou fotografickou škálou: lehké, střední, těžké a velmi závažné)
  • Hlavní pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient se sociálním zabezpečením
  • Pacient, který dal písemný, svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mastocytózou, bez kožních lézí
  • Pacient s pigmentovými kožními lézemi, pouze mírné závažnosti (ve srovnání se 4bodovou fotografickou škálou: mírné, střední, těžké a velmi závažné)
  • Pacient s jiným fenotypem kožní mastocytózy
  • Pacient léčený léčbou známou jako cytoreduktivní pro mastocytózu: interferon alfa, kladribin, imatinib, midostaurin nebo jakákoli cytoredukční léčba hodnocená klinickou studií mastocytózy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou nebo nemluví plynně francouzsky nebo není schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s opálenou kůží po fotoexpozici do 3 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserový zásah
1 až 2 sezení pigmentového laseru1
jedno až dvě sezení pigmentového laseru (532 nm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický vývoj kůže M4 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 4
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem ve 4. měsíci oproti výchozímu stavu
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický vývoj kůže M1 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 1
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem v měsíci 1 oproti výchozímu stavu
Měsíc 1
Globální klinický vývoj kůže M9 - Blind hodnotitel
Časové okno: Měsíc 9
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) slepým hodnotitelem v 9. měsíci oproti výchozímu stavu
Měsíc 9
Globální klinický vývoj kůže M4 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 4
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním výzkumníkem ve 4. měsíci oproti výchozímu stavu
Měsíc 4
Globální klinický vývoj kůže M1 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 1
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním zkoušejícím v měsíci 1 oproti výchozímu stavu
Měsíc 1
Globální klinický vývoj kůže M9 - Hlavní řešitel
Časové okno: Měsíc 9
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) hlavním výzkumníkem v 9. měsíci oproti výchozímu stavu
Měsíc 9
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M1
Časové okno: Měsíc 1
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
Měsíc 1
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M4
Časové okno: Měsíc 4
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
Měsíc 4
Závažnost cílené pigmentové kožní léze - M9
Časové okno: Měsíc 9
plocha povrchu cílové pigmentové kožní léze (mm2) oproti výchozí hodnotě
Měsíc 9
Psychologický dopad - základní linie
Časové okno: Základní linie
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
Základní linie
Psychologický dopad – 4. měsíc
Časové okno: Měsíc 4
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
Měsíc 4
Psychologický dopad – 9. měsíc
Časové okno: Měsíc 9
kvalitativní analýza pacienta doslovně po rozhovoru
Měsíc 9
Spokojenost pacientů - 1. měsíc
Časové okno: měsíc 1
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
měsíc 1
Spokojenost pacientů - 4. měsíc
Časové okno: měsíc 4
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
měsíc 4
Spokojenost pacientů - 9. měsíc
Časové okno: měsíc 9
Globální klinický vývoj s IGA „Globální hodnocení zlepšení“ (škála s 5 body: žádné zlepšení nebo zhoršení/minimální zlepšení/střední zlepšení/výrazné zlepšení/úplné vymizení) podle pacienta oproti výchozímu stavu
měsíc 9
globální spokojenost pacientů
Časové okno: měsíc 9
Analogová vizuální stupnice od 0 do 10
měsíc 9
Tolerance pigmentového laseru
Časové okno: Den 1
Analogová vizuální stupnice od 0 do 10
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigmentový laser

3
Předplatit