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Miglioramento delle lesioni cutanee pigmentate nei pazienti con mastocitosi dopo l'esecuzione di 2 sessioni di laser a pigmenti (LaserMasto)

23 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del Miglioramento delle Lesioni Cutanee Pigmentate in Pazienti con Mastocitosi Dopo L'Effettuazione di 2 Sedute di Laser a Pigmenti: Studio Pilota Condotto presso Centro di Riferimento Mastocitosi (LaserMasto)

La mastocitosi cutanea può essere isolata o associata a coinvolgimento sistemico. L'orticaria pigmentosa colpisce circa l'80-85% dei pazienti adulti con mastocitosi cutanea. È inoltre frequentemente presente nei pazienti con mastocitosi associata a coinvolgimento sistemico (80% dei pazienti nella nostra esperienza).

Questo danno cutaneo è una delle cause del deterioramento della qualità della vita nei pazienti con mastocitosi, attraverso la perdita di autostima, dovuta alla comparsa di lesioni. Tuttavia non ci sono trattamenti per l'orticaria pigmentosa.

Il coinvolgimento della pelle nella mastocitosi è legato all'accumulo di mastociti anomali nel derma. Tuttavia, i mastociti non sono pigmentati e il colore bruno-marrone caratteristico dell'orticaria pigmentosa è spiegato dalla pigmentazione della melanina dello strato basale epidermico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastocitosi cutanea può essere isolata o associata a coinvolgimento sistemico. L'orticaria pigmentosa colpisce circa l'80-85% dei pazienti adulti con mastocitosi cutanea. È inoltre molto frequente nei pazienti con mastocitosi associata a coinvolgimento sistemico (80% dei pazienti nella nostra esperienza).

Questo danno cutaneo è una delle cause del deterioramento della qualità della vita nei pazienti con mastocitosi, attraverso la perdita di autostima, dovuta alla comparsa di lesioni. Tuttavia, non esiste un trattamento per l'orticaria pigmentosa.

Il coinvolgimento della pelle nella mastocitosi è legato all'accumulo di mastociti anomali nel derma. Tuttavia, i mastociti non sono pigmentati e il colore marrone-marrone caratteristico dell'orticaria pigmentaria è spiegato dalla pigmentazione della melanina dello strato basale epidermico. Questa caratteristica è spesso descritta su biopsie cutanee di orticaria pigmentaria analizzate in ematossilina-eosina.

È noto che il laser Q-Switched a 532 nm migliora le lesioni caratterizzate dalla presenza di pigmento di melanina nello strato basale dell'epidermide, con rischi molto ridotti. Ciò si spiega poi con la ridotta penetrazione della luce a 532 nm nella pelle e con il tempo di emissione della luce laser che è molto basso (dell'ordine di pochi nanosecondi) per i laser Q-Switched. In letteratura, 2 case report riportano un'efficienza del laser a 532 nm in questa indicazione negli adulti.

L'ipotesi di questo studio è che 2 sedute di Q-switched laser potrebbero migliorare le lesioni cutanee dell'orticaria pigmentosa, portando ad un miglioramento dell'autostima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Contatto:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Investigatore principale:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con mastocitosi (diagnosi confermata clinicamente secondo criteri internazionali)
  • Paziente con lesioni cutanee pigmentate, di gravità da moderata a molto grave (rispetto a una scala fotografica a 4 punti: lieve, moderata, grave e molto grave)
  • Paziente maggiore di età ≥ 18 anni.
  • Paziente con copertura previdenziale
  • Paziente che ha dato il consenso scritto, libero e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mastocitosi, senza lesioni cutanee
  • Paziente con lesioni cutanee pigmentate, solo di gravità lieve (rispetto a una scala fotografica a 4 punti: lieve, moderata, grave e molto grave)
  • Paziente con un altro fenotipo di mastocitosi cutanea
  • Paziente trattato con un trattamento noto come citoriduttivo per la mastocitosi: interferone alfa, cladribina, imatinib, midostaurina o qualsiasi trattamento citoriduttivo in fase di valutazione mediante sperimentazione clinica nella mastocitosi
  • Paziente sotto tutela, o sotto tutela, o non fluente nella lingua francese o incapace di comprendere e completare i questionari dello studio
  • donne incinte o che allattano
  • Pazienti con pelle abbronzata a seguito di fotoesposizione entro 3 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento laser
Da 1 a 2 sedute di laser a pigmenti1
Dispositivo: Laser a pigmenti
una o due sessioni di laser a pigmenti (532 nm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica globale della pelle M4 - Valutatore cieco
Lasso di tempo: Mese 4
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da parte di valutatore cieco nel mese 4 rispetto al basale
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica globale della pelle M1 - Valutatore cieco
Lasso di tempo: Mese 1
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da valutatore cieco nel mese 1 rispetto al basale
Mese 1
Evoluzione clinica globale della pelle M9 - Valutatore cieco
Lasso di tempo: Mese 9
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da parte di valutatore cieco nel mese 9 rispetto al basale
Mese 9
Evoluzione clinica globale della pelle M4 - Principal investigator
Lasso di tempo: Mese 4
Evoluzione clinica globale con IGA "Valutazione globale del miglioramento" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o peggioramento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da parte del ricercatore principale nel mese 4 rispetto al basale
Mese 4
Evoluzione clinica globale della pelle M1 - Principal investigator
Lasso di tempo: Mese 1
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da parte del ricercatore principale nel mese 1 rispetto al basale
Mese 1
Evoluzione clinica globale della pelle M9 - Principal investigator
Lasso di tempo: Mese 9
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala con 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) da parte del ricercatore principale nel mese 9 rispetto al basale
Mese 9
Gravità di una lesione cutanea pigmentata mirata - M1
Lasso di tempo: Mese 1
la superficie della lesione cutanea del pigmento bersaglio (mm2) rispetto al basale
Mese 1
Gravità di una lesione cutanea pigmentata mirata - M4
Lasso di tempo: Mese 4
la superficie della lesione cutanea del pigmento bersaglio (mm2) rispetto al basale
Mese 4
Gravità di una lesione cutanea pigmentata mirata - M9
Lasso di tempo: Mese 9
la superficie della lesione cutanea del pigmento bersaglio (mm2) rispetto al basale
Mese 9
Impatto psicologico - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
analisi qualitativa del paziente alla lettera dopo un colloquio
Linea di base
Impatto psicologico - Mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
analisi qualitativa del paziente alla lettera dopo un colloquio
Mese 4
Impatto psicologico - Mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
analisi qualitativa del paziente alla lettera dopo un colloquio
Mese 9
Soddisfazione del paziente - Mese 1
Lasso di tempo: mese 1
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala a 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) per paziente rispetto al basale
mese 1
Soddisfazione del paziente - Mese 4
Lasso di tempo: mese 4
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala a 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) per paziente rispetto al basale
mese 4
Soddisfazione del paziente - Mese 9
Lasso di tempo: mese 9
Evoluzione clinica globale con IGA "Improvement Global Assessment" (scala a 5 punti: nessun miglioramento o aggravamento/miglioramento minimo/miglioramento moderato/miglioramento significativo/scomparsa completa) per paziente rispetto al basale
mese 9
soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: mese 9
Scala visiva analogica da 0 a 10
mese 9
Tolleranza al laser a pigmenti
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala visiva analogica da 0 a 10
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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