Mejora de las lesiones cutáneas pigmentadas en pacientes con mastocitosis tras la realización de 2 sesiones de láser pigmentado (LaserMasto)
Evaluación de la mejoría de las lesiones cutáneas pigmentadas en pacientes con mastocitosis tras la realización de 2 sesiones de láser pigmentado: estudio piloto realizado en un centro de referencia de mastocitosis (LaserMasto)
La mastocitosis cutánea puede ser aislada o asociada a compromiso sistémico. La urticaria pigmentosa afecta alrededor del 80 al 85 % de los pacientes adultos con mastocitosis cutánea. También es frecuente en pacientes con mastocitosis asociada a afectación sistémica (80% de los pacientes en nuestra experiencia).
Este daño en la piel es una de las causas del deterioro de la calidad de vida en pacientes con mastocitosis, a través de la pérdida de autoestima, por la aparición de lesiones. Sin embargo, no hay tratamiento para la urticaria pigmentosa.
La afectación de la piel en la mastocitosis está relacionada con la acumulación de mastocitos anormales en la dermis. Sin embargo, los mastocitos no están pigmentados y el color marrón-marrón característico de Urticaria pigmentosa se explica por la pigmentación de melanina de la capa basal de la epidermis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastocitosis cutánea puede ser aislada o asociada a compromiso sistémico. La urticaria pigmentosa afecta alrededor del 80 al 85 % de los pacientes adultos con mastocitosis cutánea. También se presenta con mucha frecuencia en pacientes con mastocitosis asociada a afectación sistémica (80% de los pacientes en nuestra experiencia).
Este daño en la piel es una de las causas del deterioro de la calidad de vida en pacientes con mastocitosis, a través de la pérdida de autoestima, por la aparición de lesiones. Sin embargo, no existe un tratamiento para la urticaria pigmentosa.
La afectación de la piel en la mastocitosis está relacionada con la acumulación de mastocitos anormales en la dermis. Sin embargo, los mastocitos no están pigmentados y el color marrón-marrón característico de la urticaria pigmentaria se explica por la pigmentación de melanina de la capa basal de la epidermis. Esta característica se describe a menudo en biopsias de piel de urticaria pigmentaria analizadas en hematoxilina-eosina.
Se sabe que el láser Q-Switched de 532 nm mejora las lesiones caracterizadas por la presencia de pigmento de melanina en la capa basal de la epidermis, con muy pocos riesgos. Esto último se explica por la reducida penetración de la luz a 532 nm en la piel y el tiempo de emisión de la luz láser que es muy bajo (del orden de unos pocos nanosegundos) para los láseres Q-Switched. En la literatura, 2 reportes de casos reportan una eficiencia del láser a 532 nm en esta indicación en adultos.
La hipótesis de este estudio es que 2 sesiones de láser Q-switched podrían mejorar las lesiones cutáneas de la urticaria pigmentosa, lo que se traduciría en una mejora de la autoestima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Contacto:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Investigador principal:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con mastocitosis (diagnóstico confirmado clínicamente según criterios internacionales)
- Paciente con lesiones cutáneas pigmentadas, de gravedad moderada a muy severa (en comparación con una escala fotográfica de 4 puntos: leve, moderada, severa y muy severa)
- Paciente mayor de edad ≥ 18 años.
- Paciente con cobertura de seguridad social
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito, libre e informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mastocitosis, sin lesiones cutáneas
- Paciente con lesiones cutáneas pigmentadas, solo de gravedad leve (en comparación con una escala fotográfica de 4 puntos: leve, moderada, severa y muy severa)
- Paciente con otro fenotipo de mastocitosis cutánea
- Paciente tratado con un tratamiento conocido como citorreductor para mastocitosis: interferón alfa, cladribina, imatinib, midostaurina o cualquier tratamiento citorreductor en evaluación por ensayo clínico en mastocitosis
- Paciente bajo tutela o curatela, o que no domina el idioma francés o no puede comprender y completar los cuestionarios del estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con piel bronceada después de la fotoexposición dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención láser
1 a 2 sesiones de láser pigmentario1
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una o dos sesiones de láser de pigmento (532 nm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica global de la piel M4 - Evaluador ciego
Periodo de tiempo: Mes 4
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por evaluador ciego en el mes 4 versus basal
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución clínica global de la piel M1 - Evaluador ciego
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por evaluador ciego en el mes 1 versus basal
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Mes 1
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Evolución clínica global de la piel M9 - Evaluador ciego
Periodo de tiempo: Mes 9
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por evaluador ciego en el mes 9 versus basal
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Mes 9
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Evolución clínica global de la piel M4 - Investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 4
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por el investigador principal en el mes 4 versus basal
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Mes 4
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Evolución clínica global de la piel M1 - Investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por el investigador principal en el mes 1 versus basal
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Mes 1
|
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Evolución clínica global de la piel M9 - Investigador principal
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por el investigador principal en el mes 9 versus basal
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Mes 9
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Gravedad de una lesión cutánea pigmentaria dirigida - M1
Periodo de tiempo: Mes 1
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el área de superficie de la lesión de la piel del pigmento diana (mm2) en comparación con la línea de base
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Mes 1
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Gravedad de una lesión cutánea pigmentaria dirigida - M4
Periodo de tiempo: Mes 4
|
el área de superficie de la lesión de la piel del pigmento diana (mm2) en comparación con la línea de base
|
Mes 4
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Gravedad de una lesión cutánea pigmentaria específica - M9
Periodo de tiempo: Mes 9
|
el área de superficie de la lesión de la piel del pigmento diana (mm2) en comparación con la línea de base
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Mes 9
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Impacto psicológico - línea de base
Periodo de tiempo: Base
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análisis cualitativo del paciente palabra por palabra después de una entrevista
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Base
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Impacto psicológico - Mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
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análisis cualitativo del paciente palabra por palabra después de una entrevista
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Mes 4
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Impacto psicológico - Mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
|
análisis cualitativo del paciente palabra por palabra después de una entrevista
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Mes 9
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Satisfacción del paciente - Mes 1
Periodo de tiempo: mes 1
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por paciente versus basal
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mes 1
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Satisfacción del paciente - Mes 4
Periodo de tiempo: mes 4
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por paciente versus basal
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mes 4
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Satisfacción del paciente - Mes 9
Periodo de tiempo: mes 9
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Evolución clínica global con IGA "Mejoría Global Assessment" (escala de 5 puntos: sin mejoría o agravamiento/mejoría mínima/mejoría moderada/mejoría significativa/desaparición completa) por paciente versus basal
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mes 9
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satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: mes 9
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Escala visual analógica de 0 a 10
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mes 9
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Tolerancia al láser de pigmento
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala visual analógica de 0 a 10
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades por complejos inmunes
- Mastocitosis
- Trastornos de la pigmentación
- Mastocitosis Cutánea
- Mastocitoma
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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