Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration des lésions cutanées pigmentées chez les patients atteints de mastocytose après avoir effectué 2 séances de laser pigmentaire (LaserMasto)

23 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'amélioration des lésions cutanées pigmentées chez les patients atteints de mastocytose après avoir effectué 2 séances de laser pigmentaire : étude pilote menée dans un centre de référence des mastocytoses (LaserMasto)

La mastocytose cutanée peut être isolée ou associée à une atteinte systémique. L'urticaire pigmentaire touche environ 80 à 85 % des patients adultes atteints de mastocytose cutanée. Elle est aussi fréquemment présente chez les patients atteints de mastocytose associée à une atteinte systémique (80 % des patients dans notre expérience).

Cette atteinte cutanée est l'une des causes de la dégradation de la qualité de vie des patients atteints de mastocytose, par la perte d'estime de soi, due à l'apparition de lésions. Cependant, il n'existe pas de traitement pour l'urticaire pigmentaire.

L'implication cutanée dans la mastocytose est liée à l'accumulation de mastocytes anormaux dans le derme. Cependant, les mastocytes ne sont pas pigmentés et la couleur brun-brun caractéristique de l'Urticaria pigmentosa s'explique par la pigmentation mélanique de la couche basale épidermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mastocytose cutanée peut être isolée ou associée à une atteinte systémique. L'urticaire pigmentaire touche environ 80 à 85 % des patients adultes atteints de mastocytose cutanée. Elle est également très fréquemment présente chez les patients atteints de mastocytose associée à une atteinte systémique (80 % des patients dans notre expérience).

Cette atteinte cutanée est l'une des causes de la dégradation de la qualité de vie des patients atteints de mastocytose, par la perte d'estime de soi, due à l'apparition de lésions. Cependant, il n'existe pas de traitement pour l'urticaire pigmentaire.

L'implication cutanée dans la mastocytose est liée à l'accumulation de mastocytes anormaux dans le derme. Cependant, les mastocytes ne sont pas pigmentés et la couleur brun-brun caractéristique de l'urticaire pigmentaire s'explique par la pigmentation mélanique de la couche basale épidermique. Cette caractéristique est souvent décrite sur des biopsies cutanées d'urticaire pigmentaire analysées en hématoxiline-éosine.

Le laser Q-Switched 532 nm est connu pour améliorer les lésions caractérisées par la présence de pigment mélanique dans la couche basale de l'épiderme, avec très peu de risques. Ce dernier s'explique par la pénétration réduite de la lumière à 532 nm dans la peau et le temps d'émission de la lumière laser qui est très faible (de l'ordre de quelques nanosecondes) pour les lasers Q-Switched. Dans la littérature, 2 cas rapportés rapportent une efficacité du laser à 532 nm dans cette indication chez l'adulte.

L'hypothèse de cette étude est que 2 séances de laser Q-switch pourraient améliorer les lésions cutanées de l'urticaire pigmentaire, entraînant une amélioration de l'estime de soi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Contact:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Chercheur principal:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de mastocytose (diagnostic confirmé cliniquement selon les critères internationaux)
  • Patient présentant des lésions cutanées pigmentées, de sévérité modérée à très sévère (par rapport à une échelle photographique en 4 points : légère, modérée, sévère et très sévère)
  • Patient majeur âgé de ≥ 18 ans.
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale
  • Patient ayant donné son consentement écrit, libre et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de mastocytose, sans lésions cutanées
  • Patient présentant des lésions cutanées pigmentées, uniquement de sévérité légère (par comparaison avec une échelle photographique à 4 points : légère, modérée, sévère et très sévère)
  • Patient avec un autre phénotype de mastocytose cutanée
  • Patient traité par un traitement dit cytoréducteur de la mastocytose : interféron alpha, cladribine, imatinib, midostaurine ou tout traitement cytoréducteur en cours d'évaluation en essai clinique dans la mastocytose
  • Patient sous tutelle, ou sous curatelle, ou ne maîtrisant pas la langue française ou incapable de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients à la peau bronzée suite à une photoexposition dans les 3 semaines suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention laser
1 à 2 séances de laser pigmentaire1
Dispositif: Laser à pigments
une à deux séances de laser pigmentaire (532 nm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution clinique globale de la peau M4 - Evaluateur aveugle
Délai: Mois 4
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par évaluateur aveugle au mois 4 versus départ
Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution clinique globale de la peau M1 - Evaluateur aveugle
Délai: Mois 1
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par évaluateur aveugle au mois 1 versus départ
Mois 1
Evolution clinique globale de la peau M9 - Evaluateur aveugle
Délai: Mois 9
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par évaluateur aveugle au mois 9 versus départ
Mois 9
Evolution clinique globale de la peau M4 - Investigateur principal
Délai: Mois 4
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par l'investigateur principal au mois 4 par rapport à l'inclusion
Mois 4
Evolution clinique globale de la peau M1 - Investigateur principal
Délai: Mois 1
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par l'investigateur principal au mois 1 versus à l'inclusion
Mois 1
Evolution clinique globale de la peau M9 - Chercheur principal
Délai: Mois 9
Evolution clinique globale avec IGA « Improvement Global Assessment » (échelle à 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par l'investigateur principal au mois 9 versus départ
Mois 9
Gravité d'une lésion cutanée pigmentaire ciblée - M1
Délai: Mois 1
la surface de la lésion cutanée pigmentée cible (mm2) par rapport à la ligne de base
Mois 1
Gravité d'une lésion cutanée pigmentaire ciblée - M4
Délai: Mois 4
la surface de la lésion cutanée pigmentée cible (mm2) par rapport à la ligne de base
Mois 4
Gravité d'une lésion cutanée pigmentaire ciblée - M9
Délai: Mois 9
la surface de la lésion cutanée pigmentée cible (mm2) par rapport à la ligne de base
Mois 9
Impact psychologique - référence
Délai: Ligne de base
analyse qualitative du patient verbatim après un entretien
Ligne de base
Impact psychologique - Mois 4
Délai: Mois 4
analyse qualitative du patient verbatim après un entretien
Mois 4
Impact psychologique - Mois 9
Délai: Mois 9
analyse qualitative du patient verbatim après un entretien
Mois 9
Satisfaction des patients - Mois 1
Délai: mois 1
Evolution clinique globale avec IGA " Improvement Global Assessment" (échelle en 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par patient versus départ
mois 1
Satisfaction des patients - Mois 4
Délai: mois 4
Evolution clinique globale avec IGA " Improvement Global Assessment" (échelle en 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par patient versus départ
mois 4
Satisfaction des patients - Mois 9
Délai: mois 9
Evolution clinique globale avec IGA " Improvement Global Assessment" (échelle en 5 points : pas d'amélioration ou d'aggravation/amélioration minime/amélioration modérée/amélioration significative/disparition complète) par patient versus départ
mois 9
satisfaction globale des patients
Délai: mois 9
Échelle visuelle analogique de 0 à 10
mois 9
Tolérance au laser pigmentaire
Délai: Jour 1
Échelle visuelle analogique de 0 à 10
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser à pigments

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner